En undersøgelse for at teste, hvordan Iclepertin optages i blodet hos mennesker med og uden leverproblemer

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier gældende for alle deltagere:

• Mandlige eller kvindelige deltagere
• Alder 18-79 år (inklusive)
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at bruge prævention
• Kvinder i den fødedygtige alder har lov til at deltage, forudsat at de bruger en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning.

Følgende præventionsmetoder anses for at være egnede til kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

• Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
• Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
• Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
• Seksuelt afholdende (ægte afholdenhed, i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil) - - En vasektomiseret seksuel partner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd) og forudsat, at partneren er den eneste seksuelle partner i forsøget deltager.

Kvindelige deltagere anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de enten er kirurgisk steriliserede (inklusive hysterektomi) eller postmenopausale, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon) FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram pr. liter (ng/L) er bekræftende).

Inklusionskriterier, der kun gælder for deltagere med nedsat leverfunktion:

• Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh A (score 5-6 point) eller Child Pugh B (score 7-9 point)
• yderligere inklusionskriterier gælder

Inklusionskriterier, der kun gælder for deltagere med normal leverfunktion:

• Individuelt matchet til deltagere med nedsat leverfunktion i henhold til køn, alder og vægt
• yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier, der gælder for alle deltagere:

• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Kun for diabetikere: ukontrolleret diabetes mellitus med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 9
• Kolecystektomi eller anden operation af mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken (PK) af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
• Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøg)
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Relevante kroniske eller akutte infektioner
• yderligere udelukkelseskriterier gælder

Eksklusionskriterier, der kun gælder for deltagere med nedsat leverfunktion:

• En markant forlængelse af tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen (QT)/korrigeret QT (QTc)-intervallet (såsom QTc Fridericia (QTcF)-intervaller, der gentagne gange er større end 480 millisekunder (ms) i mænd eller gentagne gange mere end 500 ms hos kvinder) eller ethvert andet klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screening
• yderligere udelukkelseskriterier gælder

Eksklusionskriterier, der kun gælder for deltagere med normal leverfunktion:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• yderligere udelukkelseskriterier gælder