Studie, která testuje, jak se Iclepertin přijímá v krvi lidí s jaterními problémy a bez nich
7. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost BI 425809 (Iclepertin) po perorálním podání u mužských a ženských účastníků s různým stupněm jaterního poškození (Child-Pugh klasifikace A a B) ve srovnání se shodnými mužskými a ženskými účastníky s normální jaterní funkcí (otevřená , Nerandomizovaná, Jednodávková, Paralelní, Individuálně přizpůsobená designová zkouška)
Tato studie je otevřena lidem s jaterními problémy i bez nich. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří jsou ve věku 18 až 79 let a mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2.
Iclepertin (také nazývaný BI 425809) je lék, který je vyvíjen k léčbě onemocnění mozku. Účelem této studie je zjistit, zda problémy s játry ovlivňují to, jak je iclepertin v těle přijímán. Všichni účastníci užívají iclepertin jednou jako tabletu.
Účastníci jsou ve studii 2 až 3 týdny. Během první části studia zůstávají v místě studia 4 noci. Poté následuje 5 návštěv na studijním místě a 1 hovor. Pracovníci stanoviště měří množství iclepertinu v krvi. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení platná pro všechny účastníky:
- Mužští nebo ženský účastníci
- Věk 18-79 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně)
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
- Mužští účastníci nejsou povinni používat antikoncepci
- Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že budou používat vysoce účinnou antikoncepci nejméně 30 dnů před podáním zkušebního léku do 30 dnů po ukončení studie.
Následující metody antikoncepce jsou považovány za vhodné pro ženy ve fertilním věku:
- Použití kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom
- Užívání hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom
- Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému uvolňujícího hormony (IUS)
- Sexuálně abstinent (skutečná abstinence, v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) – Sexuální partner po vasektomii, který obdržel lékařské posouzení úspěšnosti chirurgického zákroku (zdokumentovaná nepřítomnost spermií) a za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem studie účastník.
Zúčastněné ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud jsou chirurgicky sterilizovány (včetně hysterektomie) nebo postmenopauzální, definované jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny (ve sporných případech vzorek krve s hladinami folikuly stimulujícího hormonu ( FSH) nad 40 jednotek na litr (U/l) a estradiol pod 30 nanogramů na litr (ng/l) je potvrzující).
Kritéria pro zařazení platí pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:
- Porucha funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh A (skóre 5–6 bodů) nebo Child Pugh B (skóre 7–9 bodů)
- platí další kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení platí pouze pro účastníky s normální funkcí jater:
- Individuálně přizpůsobeno účastníkům s poruchou funkce jater podle pohlaví, věku a hmotnosti
- platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení platná pro všechny účastníky:
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Pouze pro diabetiky: nekontrolovaný diabetes mellitus s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 9
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou (PK) zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně, ale bez omezení na depresivní poruchu nebo sebevražedné pokusy v anamnéze)
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Relevantní chronické nebo akutní infekce
- platí další kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení platí pouze pro účastníky s poruchou funkce jater:
- Výrazné prodloužení doby od začátku vlny Q do konce vlny T (QT)/opraveného intervalu QT (QTc) (jako jsou intervaly QTc Fridericia (QTcF), které jsou opakovaně delší než 480 milisekund (ms) v muži nebo opakovaně delší než 500 ms u žen) nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- platí další kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení platí pouze pro účastníky s normální funkcí jater:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (TK), tepové frekvence (PR) nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iclepertin - Kontrola - normální funkce jater
Účastníci s normální jaterní funkcí byli individuálně spárováni (kritéria párování: pohlaví, věk v rozmezí ± 10 let a hmotnost v rozmezí ± 15 %) s účastníky s mírnou nebo střední jaterní funkcí (Child-Pugh A nebo B) a dostali jednu dávku 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
Každý kontrolní účastník s normální jaterní funkcí mohl být spárován s 1 účastníkem v 1 nebo obou skupinách účastníků s jaterním poškozením.
|
Jedna dávka 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Iclepertin - Child-Pugh A - Mírné poškození jater
Účastníci s mírnou jaterní funkcí (Child-Pugh A) dostali jednu dávku 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
Jedna dávka 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Iclepertin - Child-Pugh B - Středně těžká porucha jaterní funkce
Účastníci se středně těžkou jaterní funkcí (Child-Pugh B) dostali jednu dávku 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.
|
Jedna dávka 10 miligramů iclepertinu ve formě potahované tablety po nočním lačnění trvajícím nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace iclepertinu v plazmě v závislosti na čase od 0 do posledního měřitelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Během 2 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 192 hodin po podání léku.
|
Oblast pod křivkou koncentrace iclepertinu v plazmě v závislosti na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz).
Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále zahrnujícího fixní efekt ‚stupeň poškození jater‘ a náhodný efekt ‚párové párování‘.
|
Během 2 hodin před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 192 hodin po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace iclepertinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Během 2 hodin před podáním léku a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 a 192 hodin po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace iclepertinu v plazmě (Cmax).
Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále zahrnujícího fixní efekt 'stupeň jaterního poškození' a náhodný efekt 'shodný pár'.
|
Během 2 hodin před podáním léku a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 a 192 hodin po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace iclepertinu v plazmě v čase od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Během 2 hodin před podáním léčiva a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 a 192 hodin po podání léčiva.
|
Plocha pod křivkou koncentrace iclepertinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).
Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále zahrnujícího fixní efekt "stupeň poškození jater" a náhodný efekt "párový subjekt".
|
Během 2 hodin před podáním léčiva a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 a 192 hodin po podání léčiva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií.
Mohou platit výjimky, např.
studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .