Um estudo para testar como a iclepertina é absorvida no sangue de pessoas com e sem problemas hepáticos

Critério de inclusão

Critérios de inclusão aplicáveis ​​a todos os participantes:

• Participantes masculinos ou femininos
• Idade 18-79 anos (inclusive)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo
• Os participantes do sexo masculino não são obrigados a usar métodos contraceptivos
• Mulheres com potencial para engravidar podem participar desde que usem um método contraceptivo altamente eficaz pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo até 30 dias após o término do estudo.

Os seguintes métodos de contracepção são considerados adequados para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar:

• Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
• Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
• Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
• Sexualmente abstinente (verdadeira abstinência, de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito) - -Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do estudo participante.

As participantes do sexo feminino não são consideradas com potencial para engravidar se forem esterilizadas cirurgicamente (incluindo histerectomia) ou na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante ( FSH) acima de 40 unidades por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas por litro (ng/L) é confirmatório).

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com insuficiência hepática:

• Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh A (escore 5-6 pontos) ou Child Pugh B (escore 7-9 pontos)
• outros critérios de inclusão se aplicam

Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com função hepática normal:

• Combinados individualmente com participantes com insuficiência hepática de acordo com sexo, idade e peso
• outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão

Critérios de exclusão aplicáveis ​​a todos os participantes:

• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Somente para diabéticos: diabetes melito não controlado com hemoglobina glicada (HbA1c) > 9
• Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética (PK) da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
• Doenças do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior ou histórico de tentativas de suicídio)
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções crônicas ou agudas relevantes
• outros critérios de exclusão se aplicam

Critérios de exclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com insuficiência hepática:

• Um prolongamento acentuado do tempo desde o início da onda Q até o final da onda T (QT)/intervalo QT corrigido (QTc) (como intervalos QTc Fridericia (QTcF) que são repetidamente superiores a 480 milissegundos (ms) em homens ou repetidamente superior a 500 ms em mulheres) ou qualquer outro achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na triagem
• outros critérios de exclusão se aplicam

Critérios de exclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com função hepática normal:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• outros critérios de exclusão se aplicam