Une étude pour tester comment l'iclepertine est absorbée dans le sang des personnes avec et sans problèmes de foie

Critère d'intégration

Critères d'inclusion applicables à tous les participants :

• Participants masculins ou féminins
• Âge 18-79 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
• Les participants masculins ne sont pas tenus d'utiliser une contraception
• Les femmes en âge de procréer sont autorisées à participer à condition qu'elles utilisent une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai.

Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates pour les participantes en âge de procréer :

• Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus préservatif
• Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
• Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
• Abstinence sexuelle (véritable abstinence, conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) - - Un partenaire sexuel vasectomisé ayant reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel de l'essai participant.

Les participantes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement (y compris l'hystérectomie) ou ménopausées, définies comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante ( FSH) supérieur à 40 unités par litre (U/L) et œstradiol inférieur à 30 nanogrammes par litre (ng/L) est une confirmation).

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants présentant une fonction hépatique altérée :

• Insuffisance hépatique classée Child-Pugh A (score 5-6 points) ou Child Pugh B (score 7-9 points)
• d'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critères d'inclusion s'appliquant uniquement aux participants ayant une fonction hépatique normale :

• Adapté individuellement aux participants atteints d'insuffisance hépatique en fonction du sexe, de l'âge et du poids
• d'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion

Critères d'exclusion s'appliquant à tous les participants :

• Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Pour les diabétiques uniquement : diabète sucré non contrôlé avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 9
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (SNC) (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents (y compris, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur ou des antécédents de tentatives de suicide)
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Critères d'exclusion s'appliquant uniquement aux participants atteints d'insuffisance hépatique :

• Un allongement marqué du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'intervalle de l'onde T (QT)/QT corrigé (QTc) (comme les intervalles QTc Fridericia (QTcF) qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 480 millisecondes (ms) dans hommes ou à plusieurs reprises supérieure à 500 ms chez les femmes) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinent lors du dépistage
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent

Critères d'exclusion s'appliquant uniquement aux participants ayant une fonction hépatique normale :

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• d'autres critères d'exclusion s'appliquent