Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az Iclepertin felszívódásának vizsgálatára a májproblémákkal küzdő és nem szenvedő emberek vérében

2023. december 12. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 425809 (Iclepertin) farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága orális adagolást követően különböző fokú májkárosodásban szenvedő férfi és női résztvevőknél (Child-Pugh A és B besorolás), összehasonlítva az egyező férfi és női résztvevőkkel, akik normál májfunkcióval rendelkeznek (normál nyitott májfunkcióval). , Nem véletlenszerű, Egyadagos, Párhuzamos, Egyénileg egyeztetett tervezési próba)

Ez a tanulmány nyitott májproblémákkal küzdő és nem szenvedő emberek számára. Azok az emberek csatlakozhatnak a vizsgálathoz, akik 18-79 évesek, és testtömeg-indexük (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között van.

Az Iclepertin (más néven BI 425809) egy olyan gyógyszer, amelyet az agyi betegségek kezelésére fejlesztettek ki. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a májproblémák befolyásolják-e az iclepertin szervezetben történő felszívódását. Minden résztvevő egyszer szedi az iclepertint tabletta formájában.

A résztvevők 2-3 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat első részében 4 éjszakát tartózkodnak a vizsgálati helyszínen. Ezt követően 5 látogatás a vizsgálati helyszínen és 1 hívás. A helyszín személyzete megméri az iclepertin mennyiségét a vérben. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

Minden résztvevőre érvényes felvételi feltételek:

  • Férfi vagy női résztvevők
  • 18-79 év (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve)
  • A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
  • A férfi résztvevők nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni
  • Fogamzóképes korú nők vehetnek részt a részvételen, feltéve, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kísérleti gyógyszer beadása előtt legalább 30 nappal a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

A következő fogamzásgátlási módszerek megfelelőek a fogamzóképes korú női résztvevők számára:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális), valamint óvszer
  • Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok), valamint óvszer
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata
  • Szexuális absztinens (valódi absztinencia, az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban) - -Vazektómiás szexuális partner, aki orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (dokumentált spermiumhiány), és feltéve, hogy a partner a vizsgálat egyetlen szexuális partnere résztvevő.

A résztvevő nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtéti úton sterilizálták (beleértve a méheltávolítást is), vagy posztmenopauzában vannak, ami azt jelenti, hogy 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben tüszőstimuláló hormonszintet tartalmazó vérminta). FSH) 40 egység/liter (U/L) és 30 nanogramm/liter (ng/L) alatti ösztradiol megerősítő.

Csak a károsodott májműködésű résztvevőkre érvényes felvételi kritériumok:

  • Child-Pugh A (pontszám 5-6 pont) vagy Child Pugh B (pontszám: 7-9 pont) besorolású májkárosodás
  • további felvételi kritériumok érvényesek

Felvételi kritériumok, amelyek csak a normál májfunkciójú résztvevőkre vonatkoznak:

  • Egyénileg illeszkedik a májkárosodásban szenvedő résztvevőkhöz nem, életkor és súly szerint
  • további felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok

Minden résztvevőre érvényes kizárási feltételek:

  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Csak cukorbetegeknek: nem kontrollált diabetes mellitus glikált hemoglobin (HbA1c) > 9
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (PK) (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer (CNS) betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan mindenféle rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depressziós rendellenességet vagy az öngyilkossági kísérleteket a kórtörténetben)
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok, amelyek csak a májkárosodásban szenvedő résztvevőkre vonatkoznak:

  • A Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig (QT)/korrigált QT (QTc) intervallum (például a QTc Fridericia (QTcF) intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak, mint 480 milliszekundum (ms)) jelentős megnyúlása férfiaknál vagy nőknél ismételten több mint 500 ms) vagy bármely más klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) lelet a szűrés során
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok, amelyek csak a normál májfunkciójú résztvevőkre vonatkoznak:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR) vagy EKG-t is), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • további kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők (Child-Pugh A)
Drog: BI 425809 (iclepertin)
BI 425809 (iclepertin)
Kísérleti: 2. kar: közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők (Child-Pugh B)
Drog: BI 425809 (iclepertin)
BI 425809 (iclepertin)
Kísérleti: 3. kar: A normál májfunkciójú résztvevők egyénileg az 1. kar résztvevőivel párosítva
Drog: BI 425809 (iclepertin)
BI 425809 (iclepertin)
Kísérleti: 4. kar: A normál májfunkciójú résztvevők egyénileg illeszkednek a 2. kar résztvevőihez
Drog: BI 425809 (iclepertin)
BI 425809 (iclepertin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az iclepertin koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig
Az iclepertin maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az iclepertin koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 9 napig
Akár 9 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1346-0048
  • 2022-003418-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált, I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós klinikai vizsgálatok a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására is kiterjednek. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 425809 (iclepertin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel