Uno studio per testare come Iclepertin è assorbito nel sangue di persone con e senza problemi al fegato

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione applicabili a tutti i partecipanti:

• Partecipanti maschi o femmine
• Età 18-79 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
• I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare la contraccezione
• Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che utilizzino una contraccezione altamente efficace da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione.

I seguenti metodi di contraccezione sono considerati adeguati per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:

• Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo
• Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo
• Uso del dispositivo intrauterino (IUD) o del sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
• Sessualmente astinente (vera astinenza, in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) - -Un partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (documentata assenza di sperma) e a condizione che quel partner sia l'unico partner sessuale della sperimentazione partecipante.

Le partecipanti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono sterilizzate chirurgicamente (inclusa l'isterectomia) o in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per 1 anno senza una causa medica alternativa (in casi discutibili un campione di sangue con livelli di ormone follicolo-stimolante ( FSH) superiore a 40 unità per litro (U/L) ed estradiolo inferiore a 30 nanogrammi per litro (ng/L) è confermativo).

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica compromessa:

• Compromissione epatica classificata come Child-Pugh A (punteggio 5-6 punti) o Child Pugh B (punteggio 7-9 punti)
• si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di inclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica normale:

• Abbinato individualmente ai partecipanti con compromissione epatica in base a sesso, età e peso
• si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione applicabili a tutti i partecipanti:

• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Solo per diabetici: diabete mellito non controllato con emoglobina glicata (HbA1c) > 9
• Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica (PK) del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti (incluso ma non limitato a disturbo depressivo maggiore o anamnesi di tentativi di suicidio)
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni croniche o acute rilevanti
• si applicano ulteriori criteri di esclusione

Criteri di esclusione applicabili solo ai partecipanti con compromissione epatica:

• Un marcato prolungamento del tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'intervallo dell'onda T (QT)/QT corretto (QTc) (come gli intervalli QTc Fridericia (QTcF) che sono ripetutamente superiori a 480 millisecondi (ms) in maschi o ripetutamente superiore a 500 ms nelle femmine) o qualsiasi altro elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante rilevato allo screening
• si applicano ulteriori criteri di esclusione

Criteri di esclusione che si applicano solo ai partecipanti con funzionalità epatica normale:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'ECG) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• si applicano ulteriori criteri di esclusione