En studie for å teste hvordan Iclepertin tas opp i blodet til mennesker med og uten leverproblemer
7. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BI 425809 (Iclepertin) etter oral administrering hos mannlige og kvinnelige deltakere med ulik grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering A og B) sammenlignet med matchende mannlige og kvinnelige deltakere med normal leverfunksjon (en åpen etikett). , Ikke-randomisert, Enkeltdose, Parallell, Individuell tilpasset designprøve)
Denne studien er åpen for personer med og uten leverproblemer. Folk kan bli med i studien hvis de er 18 til 79 år og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2.
Iclepertin (også kalt BI 425809) er et legemiddel som utvikles for å behandle sykdommer i hjernen. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ha leverproblemer påvirker hvordan iclepertin tas opp i kroppen. Alle deltakere tar iclepertin en gang som tablett.
Deltakerne er i studien i 2 til 3 uker. Under første del av studiet oppholder de seg på studiestedet i 4 netter. Etterpå er det 5 besøk på studiestedet og 1 samtale. Ansatte på stedet måler mengden iclepertin i blodet. Legene sjekker også jevnlig deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Inkluderingskriterier som gjelder for alle deltakere:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- Alder 18-79 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m2) (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
- Mannlige deltakere er ikke pålagt å bruke prevensjon
- Kvinner i fertil alder har lov til å delta forutsatt at de bruker en svært effektiv prevensjon fra minst 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner til 30 dager etter at forsøket er fullført.
Følgende prevensjonsmetoder anses som tilstrekkelige for kvinnelige deltakere i fertil alder:
- Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom
- Bruk av hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom
- Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Seksuelt avholdende (ekte avholdenhet, i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) - - En seksualpartner som har fått vasektomi, som mottok medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd) og forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren i forsøket deltager.
Kvinnelige deltakere anses ikke for å være i fertil alder hvis de enten er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) eller postmenopausale, definert som ingen menstruasjon på 1 år uten en alternativ medisinsk årsak (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med nivåer av follikkelstimulerende hormon ( FSH) over 40 enheter per liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram per liter (ng/L) er bekreftende).
Inkluderingskriterier som kun gjelder deltakere med nedsatt leverfunksjon:
- Nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh A (score 5-6 poeng) eller Child Pugh B (score 7-9 poeng)
- ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Inkluderingskriterier som kun gjelder deltakere med normal leverfunksjon:
- Individuelt tilpasset deltakere med nedsatt leverfunksjon i henhold til kjønn, alder og vekt
- ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier som gjelder for alle deltakere:
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Kun for diabetikere: ukontrollert diabetes mellitus med glykert hemoglobin (HbA1c) > 9
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken (PK) til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert men ikke begrenset til alvorlig depressiv lidelse eller historie med selvmordsforsøk)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier som kun gjelder deltakere med nedsatt leverfunksjon:
- En markert forlengelse av tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen (QT)/korrigert QT (QTc)-intervall (som QTc Fridericia (QTcF)-intervaller som gjentatte ganger er større enn 480 millisekunder (ms) i menn eller gjentatte ganger mer enn 500 ms hos kvinner) eller andre klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) funn ved screening
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Eksklusjonskriterier som kun gjelder deltakere med normal leverfunksjon:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iclepertin - Kontroll - normal leverfunksjon
Deltakere med normal leverfunksjon ble individuelt matchet (matchekriterier: kjønn, alder innen ± 10 år og vekt innen ± 15%) til deltakere med mild eller moderat leverfunksjon (Child-Pugh A eller B) og mottok en enkeltdose på 10 milligram iclepertin som et filmdrektig tablett etter minst 10 timers nattefasting.
Hver kontroldeltaker med normal leverfunksjon kunne matches til 1 deltaker i 1 eller begge gruppene av deltakere med leversvikt.
|
En enkeltdose på 10 milligram iclepertin som et filmdraktig tablett etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iclepertin - Child-Pugh A - Mild leverskade
Deltakere med mild leversvikt (Child-Pugh A) fikk en enkeltdose på 10 milligram iclepertin som et filmdrasjertablett etter en nattfasting på minst 10 timer.
|
En enkeltdose på 10 milligram iclepertin som et filmdraktig tablett etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Iclepertin - Child-Pugh B - Moderat leversvikt
Deltakere med moderat leberfunksjon (Child-Pugh B) mottok en enkeltdose på 10 milligram iclepertin som en filmdraktert tablett etter en nattefasting på minst 10 timer.
|
En enkeltdose på 10 milligram iclepertin som et filmdraktig tablett etter en nattfasting på minst 10 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven av iclepertin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Innen 2 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 192 timer etter legemiddeladministrering.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for iclepertin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz).
Geometrisk minste kvadrat-middelverdi (justert geometrisk middelverdi) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala med fast effekt 'grad av leverpåvirkning' og tilfeldig effekt 'matchet par'.
|
Innen 2 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 192 timer etter legemiddeladministrering.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av Iclepertin i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 2 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 192 timer etter legemiddeladministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av iclepertin i plasma (Cmax).
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en variansanalyse (ANOVA)-modell på logaritmisk skala som inkluderer den faste effekten 'grad av nedsatt leverfunksjon' og den tilfeldige effekten 'matchet par'.
|
Innen 2 timer før og 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 192 timer etter legemiddeladministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven av iclepertin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 2 timer før og 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 og 192 timer etter administrasjon av legemidlet.
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til iclepertin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved bruk av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala inkludert faste effekten 'grad av leversvikt' og den tilfeldige effekten 'matchet par'.
|
Innen 2 timer før og 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 og 192 timer etter administrasjon av legemidlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .