Исследование для проверки того, как иклепертин поглощается кровью людей с проблемами печени и без них
7 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика, безопасность и переносимость BI 425809 (иклепертин) после перорального введения у участников мужского и женского пола с разной степенью печеночной недостаточности (классификация Чайлд-Пью A и B) по сравнению с сопоставимыми участниками мужского и женского пола с нормальной функцией печени (открытое исследование). , Нерандомизированное, однодозовое, параллельное, индивидуально подобранное исследование дизайна)
Это исследование открыто для людей с проблемами печени и без них. К исследованию могут присоединиться люди в возрасте от 18 до 79 лет и с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2.
Иклепертин (также называемый BI 425809) — это лекарство, которое разрабатывается для лечения заболеваний головного мозга. Цель этого исследования — выяснить, влияют ли проблемы с печенью на то, как иклепертин поглощается организмом. Все участники принимали иклепертин однократно в виде таблетки.
Участники находятся в исследовании от 2 до 3 недель. Во время первой части исследования они остаются в исследовательском центре на 4 ночи. После этого 5 визитов на место исследования и 1 звонок. Сотрудники участка измеряют количество иклепертина в крови. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Критерии включения, применимые ко всем участникам:
- Участники мужского или женского пола
- Возраст 18-79 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
- Участники мужского пола не обязаны использовать противозачаточные средства.
- Женщины детородного возраста допускаются к участию при условии, что они используют высокоэффективную контрацепцию по крайней мере за 30 дней до введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования.
Следующие методы контрацепции считаются адекватными для женщин детородного возраста:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Половое воздержание (истинное воздержание в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта) - - Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (документально подтвержденное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером в исследовании. участник.
Женщины-участницы не считаются детородными, если они либо хирургически стерилизованы (включая гистерэктомию), либо находятся в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона ( ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограмм на литр (нг/л) являются подтверждающими).
Критерии включения, применимые только к участникам с нарушением функции печени:
- Печеночная недостаточность, классифицированная как Чайлд-Пью А (5–6 баллов) или Чайлд-Пью В (7–9 баллов).
- применяются дополнительные критерии включения
Критерии включения, применимые только к участникам с нормальной функцией печени:
- Индивидуально подобраны для участников с печеночной недостаточностью в зависимости от пола, возраста и веса.
- применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения
Критерии исключения, применимые ко всем участникам:
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Только для диабетиков: неконтролируемый сахарный диабет с гликированным гемоглобином (HbA1c) > 9
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства (включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство или попытки самоубийства в анамнезе)
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Соответствующие хронические или острые инфекции
- применяются дополнительные критерии исключения
Критерии исключения, применимые только к участникам с печеночной недостаточностью:
- Заметное удлинение времени от начала зубца Q до конца интервала зубца T (QT)/скорректированного интервала QT (QTc) (например, интервалы QTc Fridericia (QTcF), которые многократно превышают 480 миллисекунд (мс) в у мужчин или повторно более 500 мс у женщин) или любые другие клинически значимые данные электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
- применяются дополнительные критерии исключения
Критерии исключения, применимые только к участникам с нормальной функцией печени:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иклепертин - Контроль - нормальная функция печени
Участники с нормальной функцией печени были индивидуально подобраны (критерии подбора: пол, возраст в пределах ± 10 лет и вес в пределах ± 15%) к участникам с легкой или умеренной функцией печени (класс A или B по шкале Чайлд-Пью) и получили однократную дозу 10 миллиграмм иклепертина в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Каждый контрольный участник с нормальной функцией печени мог быть подобран к 1 участнику в 1 или обеих группах участников с нарушением функции печени.
|
Однократная доза иклепертина 10 миллиграмм в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иклепертин - Класс A по Чайлд-Пью - Легкое нарушение функции печени
Участники с легкой степенью нарушения функции печени (класс A по шкале Чайлд-Пью) получили однократную дозу 10 миллиграмм иклепертина в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Однократная доза иклепертина 10 миллиграмм в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иклепертин - Класс B по Чайлд-Пью - Умеренное нарушение функции печени
Участники с умеренной функцией печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) получили однократную дозу 10 миллиграмм иклепертина в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
|
Однократная доза иклепертина 10 миллиграмм в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации иклепертина в плазме от времени от 0 до последней измеримой временной точки (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 2 часа до введения препарата и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 192 часа после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ицеплертина в плазме от времени в интервале от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz).
Геометрическое среднеквадратическое значение (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) модели на логарифмической шкале, включающей фиксированный эффект «степень нарушения функции печени» и случайный эффект «подобранная пара».
|
За 2 часа до введения препарата и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 192 часа после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация иклепертина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 и 192 часа после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация иклепертина в плазме (Cmax).
Геометрическое наименьшее квадратичное среднее (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная геометрическая стандартная ошибка были рассчитаны с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, включающей фиксированный эффект "степень нарушения функции печени" и случайный эффект "парное сопоставление". |
В течение 2 часов до и через 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 и 192 часа после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации иклепертина в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 2 часов до и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 192 часа после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации иклепертина в плазме от времени в интервале от 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Среднее геометрическое методом наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная стандартная ошибка среднего геометрического рассчитывались с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, включающей фиксированный эффект «степень печеночной недостаточности» и случайный эффект «совпадающая пара».
|
В течение 2 часов до и через 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 192 часа после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований.
Могут применяться исключения, например.
исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .