Een studie om te testen hoe Iclepertin wordt opgenomen in het bloed van mensen met en zonder leverproblemen
7 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 425809 (Iclepertin) na orale toediening bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A en B) in vergelijking met gematchte mannelijke en vrouwelijke deelnemers met normale leverfunctie (een open-label , niet-gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, parallel, individueel afgestemd ontwerponderzoek)
Deze studie staat open voor mensen met en zonder leverproblemen. Mensen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze tussen de 18 en 79 jaar oud zijn en een body mass index (BMI) tussen de 18,5 en 35 kg/m2 hebben.
Iclepertin (ook wel BI 425809 genoemd) is een geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hersenziekten. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het hebben van leverproblemen invloed heeft op de opname van iclepertine in het lichaam. Alle deelnemers nemen iclepertin een keer in de vorm van een tablet.
Deelnemers zitten 2 tot 3 weken in het onderzoek. Tijdens het eerste deel van het onderzoek verblijven ze 4 nachten op de onderzoekslocatie. Daarna zijn er 5 bezoeken aan de studielocatie en 1 gesprek. Het locatiepersoneel meet de hoeveelheid iclepertin in het bloed. Ook controleren de artsen regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Inclusiecriteria van toepassing op alle deelnemers:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd 18-79 jaar (inclusief)
- Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Mannelijke deelnemers zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen op voorwaarde dat ze een zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf ten minste 30 dagen vóór toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na afronding van de proef.
De volgende anticonceptiemethoden worden als adequaat beschouwd voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd:
- Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom
- Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom
- Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Seksuele onthouding (werkelijke onthouding, in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) - - Een gevasectomiseerde seksuele partner die een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen (gedocumenteerde afwezigheid van sperma) en op voorwaarde dat die partner de enige seksuele partner van de proef is deelnemer.
Vrouwelijke deelnemers worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (inclusief hysterectomie) of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met niveaus van follikelstimulerend hormoon ( FSH) boven 40 eenheden per liter (U/L) en oestradiol onder 30 nanogram per liter (ng/L) is bevestigend).
Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers met een verminderde leverfunctie:
- Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A (score 5-6 punten) of Child-Pugh B (score 7-9 punten)
- er gelden nog andere inclusiecriteria
Inclusiecriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers met een normale leverfunctie:
- Individueel afgestemd op deelnemers met een leverfunctiestoornis op basis van geslacht, leeftijd en gewicht
- er gelden nog andere inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
- Alleen voor diabetici: ongecontroleerde diabetes mellitus met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 9
- Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek (PK) van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte), en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen)
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Relevante chronische of acute infecties
- andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers met een leverfunctiestoornis:
- Een duidelijke verlenging van de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van het T-golf (QT)/gecorrigeerde QT (QTc)-interval (zoals QTc Fridericia (QTcF)-intervallen die herhaaldelijk groter zijn dan 480 milliseconden (ms) in mannen of herhaaldelijk meer dan 500 ms bij vrouwen) of een andere klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) bevinding bij screening
- andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria die alleen van toepassing zijn op deelnemers met een normale leverfunctie:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iclepertin - Controle - normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie werden individueel gematcht (matchingscriteria: geslacht, leeftijd binnen ± 10 jaar en gewicht binnen ± 15%) aan deelnemers met een milde of matige leverfunctie (Child-Pugh A of B) en ontvingen een enkele dosis van 10 milligram iclepertin als filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minstens 10 uur.
Elke controledeelnemer met een normale leverfunctie kon gematcht worden aan 1 deelnemer in 1 of beide groepen deelnemers met leverinsufficiëntie.
|
Een enkele dosis van 10 milligram iclepertin als filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iclepertin - Child-Pugh A - Milde hepatische beperking
Deelnemers met een milde leverfunctie (Child-Pugh A) kregen een eenmalige dosis van 10 milligram iclepertin als een filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
|
Een enkele dosis van 10 milligram iclepertin als filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Iclepertin - Child-Pugh B - Matige hepatische beperking
Deelnemers met matige leverfunctie (Child-Pugh B) kregen een eenmalige dosis van 10 milligram iclepertin toegediend als filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
|
Een enkele dosis van 10 milligram iclepertin als filmomhulde tablet na een nachtelijk vasten van minimaal 10 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Iclepertin in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor en 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van iclepertin in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz).
Geometrisch kleinste kwadraten gemiddelde (aangepaste geometrische gemiddelde) en aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op de logaritmische schaal inclusief het vaste effect 'mate van leverfunctiestoornis' en het willekeurige effect 'matched paar'.
|
Binnen 2 uur voor en 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
|
Maximaal gemeten concentratie van Iclepertin in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur voor en 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Maximaal gemeten concentratie van iclepertin in plasma (Cmax).
Geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op logaritmische schaal met het vaste effect 'mate van leverfunctiestoornis' en het willekeurige effect 'gematcht paar'.
|
Binnen 2 uur voor en 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 14; 24; 36; 48; 72; 96; 120; 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Iclepertin in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur vóór en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurven van iclepertin in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞).
Geometrisch kleinste kwadraten gemiddelde (aangepast geometrisch gemiddelde) en aangepaste geometrische standaardfout werden berekend met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model op de logaritmische schaal met de vaste factor 'mate van leverfunctiestoornis' en de toevalsfactor 'gematcht paar'.
|
Binnen 2 uur vóór en 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 192 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten.
Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v.
studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .