自己免疫性腎疾患におけるポベタシセプト (ALPN-303) の非盲検試験 (RUBY-3)
2025年10月10日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.
自己抗体関連糸球体疾患（RUBY-3）の被験者におけるポベタシセプトのさまざまな用量レベルの安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検、複数用量漸増試験
この臨床試験の目的は、免疫グロブリンA（IgA）腎症、膜性腎症、またはループス関連腎疾患（ループス腎炎）の成人におけるポベタシセプト（ALPN-303）の複数回投与レベルを評価し、ポベタシセプトが安全であり、可能性があるかどうかを判断することです。これらの病気の治療に有益です。
研究治療期間中、参加者はポベタシセプトを約4週間ごとに6か月間受け取り、6か月の研究治療延長期間に参加する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Investigational Site (523)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85302
- Investigational Site (501)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Investigational Site (524)
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California
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Valencia、California、アメリカ、91335
- Investigational Site (506)
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Investigational Site (513)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site (512)
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Investigational Site (525)
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Investigational Site (502)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site (503)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Investigational Site (509)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12209
- Investigational Site (511)
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Investigational Site (508)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Investigational Site (518)
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Investigational Site (118)
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Investigational Site (516)
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- Investigational Site (526)
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Investigational Site (519)
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Victoria
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Investigational Site (515)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Investigational Site (102)
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Investigational Site (191)
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- Investigational Site (507)
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国、14068
- Investigational Site (505)
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
- Investigational Site (504)
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Guri-si、Gyeonggi-do、韓国、11923
- Investigational Site (510)
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、03080
- Investigational Site (125)
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、03181
- Investigational Site (520)
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、05278
- Investigational Site (521)
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Investigational Site (116)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準の要約:
- 生検で確認された自己抗体関連糸球体疾患：免疫グロブリンA腎症（IgAN）、原発性膜性腎症（pMN）、ループス腎炎（LN）
適応症固有の基準:
イガン
- UPCR≧0.5g/g
午後
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEis）/アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を使用している間、過去24週間のタンパク尿の減少が50%未満
- UPCR≧3.5g/g
- 陽性の抗PLA2R1抗体または抗THSD7A抗体
LN
- UPCR ≥1 g/g、プロトコルごとに追加基準あり
- 陽性の抗 dsDNA
- 抗核抗体陽性
- -最大用量または最大許容用量のACEis / ARBを、研究の12週間以上前に 1日目
- 標準治療薬の安定した用量を受け取り、プロトコルごとに禁止されている併用薬がない
主な除外基準の要約:
- -別の腎疾患の以前の診断、または診断基準を満たす
- eGFR <30 mL/分/1.73m2 または急速に進行する糸球体腎炎
- 最近の深刻なまたは進行中の感染;重篤な感染のリスクまたは病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポベタシセプト
パート A: 参加者はポベタシセプトを 24 週間投与されますが、104 週間の治療まで延長治療に参加する可能性があります。 パート B: IgAN および pMN を有する参加者は、さらに 52 週間ポベタシセプトの投与を受けます。 |
4週間ごとに皮下注射によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数によって評価された安全性
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: ポベタシセプトに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: ポベタシセプトに対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: ポベタシセプトの濃度が半分に達するまでに必要な時間 (t1/2)
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: ポベタシセプトの濃度が半分に達するまでに必要な時間 (t1/2)
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: 血清 Ig アイソタイプ (IgM、総 IgA、IgA1、IgA2、総 IgG、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgE) のベースラインからの変化。
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: 血清 Ig アイソタイプのベースラインからの変化 (IgM、総 IgA、IgA1、IgA2、総 IgG、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgE)
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: 末梢血リンパ球およびサブセットのベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: 末梢血リンパ球およびサブセットのベースラインからの変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: LN 中の抗 dsDNA の循環レベルのベースラインからの経時的変化。 IgAN におけるガラクトース欠損 IgA1 (Gd-IgA1) および抗 Gd-IgA1。 pMN では抗 PLA2R1 または抗 THSD7A、AAV では抗 PR3 または抗 MPO
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: IgAN におけるガラクトース欠損 IgA1 (Gd-IgA1) および抗 Gd-IgA1 の循環レベルのベースラインからの経時的変化。 pMN における抗 PLA2R1 または抗 THSD7A
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: 補体コンポーネント (C3、C4、CH50) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: 補体コンポーネント (C3、C4、CH50) のベースラインからの経時的変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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パート A: 免疫学的寛解 (pMN のみ)
時間枠：研究薬投与後の研究1日目から24週目まで
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研究薬投与後の研究1日目から24週目まで
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パート B: 免疫学的寛解 (pMN のみ)
時間枠：研究薬投与後の研究1日目から12週目まで
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研究薬投与後の研究1日目から12週目まで
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パート A: UPCR (尿タンパク質/クレアチニン比) の 24 週目のベースラインからの変化 (24 時間尿の評価に基づく)
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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パート A: 推定糸球体濾過率 (eGFR) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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パート B: 推定糸球体濾過率 (eGFR) の 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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パート A: 腎反応
時間枠：24週目
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24週目
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パート A: 血管炎の寛解 (バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS = 0)) (AAV コホートのみ)
時間枠：24週目
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24週目
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パート A: ポベタシセプトによる治療後のサイトカインや自己抗体を含むバイオマーカーの変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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研究1日目から研究薬の最終投与後24週間まで
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パート B: ポベタシセプトによる治療後のサイトカインおよび自己抗体を含むバイオマーカーの変化
時間枠：研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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研究1日目から研究薬の最後の投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jiahua Li, M.D.、Alpine Immune Sciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2028年3月2日
研究の完了 (推定)
2028年3月2日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIS-D03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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