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Uno studio in aperto su Povetacicept (ALPN-303) nelle malattie renali autoimmuni (RUBY-3)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Alpine Immune Sciences, Inc.

Uno studio in aperto, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di diversi livelli di dose di Povetacicept in soggetti con malattie glomerulari associate ad autoanticorpi (RUBY-3)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare livelli di dosi multiple di povetacicept (ALPN-303) in adulti con nefropatia da immunoglobulina A (IgA), nefropatia membranosa o malattia renale correlata al lupus (nefrite da lupus) per determinare se povetacicept è sicuro e potenzialmente utile nel trattamento di queste malattie.

Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti riceveranno povetacicept circa ogni 4 settimane per 6 mesi, con la possibilità di partecipare a un periodo di estensione del trattamento dello studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Corea del Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Investigational Site (526)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione chiave:

  1. Malattia glomerulare associata ad autoanticorpi confermata da biopsia: nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), nefropatia membranosa primaria (pMN) o nefrite da lupus (LN)

  2. Criteri specifici per l'indicazione:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. PMN

      • Meno del 50% di riduzione della proteinuria nelle ultime 24 settimane durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticorpi anti-PLA2R1 positivi o anticorpi anti-THSD7A

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, con criteri aggiuntivi per protocollo
      • Anti-dsDNA positivo
      • Anticorpo anti-nucleare positivo
  3. Alla dose massima o alla dose massima tollerata di ACEis/ARB per ≥12 settimane prima del giorno 1 dello studio
  4. Ricezione di dosi stabili di farmaci standard e nessun farmaco concomitante proibito per protocollo

Riepilogo dei criteri di esclusione chiave:

  1. Precedente diagnosi di, o soddisfa i criteri diagnostici per, un'altra malattia renale
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o glomerulonefrite rapidamente progressiva
  3. Infezione recente grave o in corso; rischio o anamnesi di infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Povetacicept

Parte A: i partecipanti riceveranno povetacicept per 24 settimane con la possibilità di partecipare a estensioni del trattamento fino a 104 settimane di trattamento.

Parte B: i partecipanti con IgAN e pMN riceveranno povetacicept per altre 52 settimane.
Droga: Povetacicept
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • ALPN-303

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Povetacicept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Povetacicept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: tempo necessario affinché Povetacicept raggiunga la metà della sua concentrazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: tempo necessario affinché Povetacicept raggiunga la metà della sua concentrazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: variazione rispetto al basale degli isotipi Ig sierici (IgM, IgA totali, IgA1, IgA2, IgG totali, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: variazione rispetto al basale degli isotipi Ig sierici (IgM, IgA totali, IgA1, IgA2, IgG totali, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: Variazione rispetto al basale nei linfociti e nei sottogruppi del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: variazione rispetto al basale nei linfociti e nei sottogruppi del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli circolanti di anti-dsDNA in LN; IgA1 carenti di galattosio (Gd-IgA1) e anti-Gd-IgA1 in IgAN; anti-PLA2R1 o anti THSD7A in pMN e anti-PR3 o anti-MPO in AAV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: Variazione rispetto al basale nel tempo dei livelli circolanti di IgA1 (Gd-IgA1) carenti di galattosio e di anti-Gd-IgA1 nell'IgAN; anti-PLA2R1 o anti THSD7A in pMN
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: variazione rispetto al basale nel tempo dei componenti del complemento (C3, C4, CH50)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: variazione rispetto al basale nel tempo dei componenti del complemento (C3, C4, CH50)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte A: Remissione immunologica (solo pMN)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio alla settimana 24 dopo la dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio alla settimana 24 dopo la dose del farmaco in studio
Parte B: Remissione immunologica (solo pMN)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 allo studio fino alla settimana 12 dopo la dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 allo studio fino alla settimana 12 dopo la dose del farmaco in studio
Parte A: variazione rispetto al basale alla settimana 24 dell'UPCR (rapporto proteine ​​urinarie/creatinina) (basato sulla valutazione delle urine delle 24 ore)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
Al basale e alla settimana 24
Parte A: variazione rispetto al basale alla settimana 24 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
Al basale e alla settimana 24
Parte B: variazione rispetto al basale alla settimana 24 della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
Al basale e alla settimana 24
Parte A: risposta renale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Parte A: Remissione della vasculite (Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS = 0)) (solo per coorti AAV)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Parte A: Cambiamenti nei biomarcatori tra cui citochine e autoanticorpi dopo il trattamento con Povetacicept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Parte B: Cambiamenti nei biomarcatori tra cui citochine e autoanticorpi dopo il trattamento con Povetacicept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dal giorno 1 dello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS-D03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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