Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie av Povetacicept (ALPN-303) i autoimmune nyresykdommer (RUBY-3)

10. oktober 2025 oppdatert av: Alpine Immune Sciences, Inc.

En åpen studie med flere stigende doser for å vurdere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til forskjellige dosenivåer av Povetacicept hos personer med autoantistoffassosierte glomerulære sykdommer (RUBY-3)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere multiple dosenivåer av povetacicept (ALPN-303) hos voksne med immunglobulin A (IgA) nefropati, membranøs nefropati eller lupusrelatert nyresykdom (lupus nefritis) for å avgjøre om povetacicept er trygt og potensielt gunstig i behandlingen av disse sykdommene.

I løpet av studiebehandlingsperioden vil deltakerne motta povetacicept omtrent hver 4. uke i 6 måneder, med mulighet for å delta i en 6-måneders studiebehandlingsforlengelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Forente stater, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Sør -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
        • Investigational Site (116)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sammendrag av nøkkelinkluderingskriterier:

  1. Biopsi-bekreftet autoantistoff-assosiert glomerulær sykdom: immunglobulin A nefropati (IgAN), primær membranøs nefropati (pMN) eller lupus nefropati (LN)

  2. Indikasjonsspesifikke kriterier:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Mindre enn 50 % reduksjon av proteinuri de siste 24 ukene under behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEis)/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positive anti-PLA2R1-antistoffer eller anti-THSD7A-antistoffer

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, med tilleggskriterier per protokoll
      • Positivt anti-dsDNA
      • Positivt anti-nukleært antistoff
  3. På maksimal dose eller den maksimalt tolererte dosen ACEis/ARBs i ≥12 uker før studiedag 1
  4. Mottar stabil(e) dose(r) av standard-of-care medisiner og ingen forbudte samtidige medisiner per protokoll

Sammendrag av nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av, eller oppfyller diagnostiske kriterier for, annen nyresykdom
  2. eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller raskt progressiv glomerulonefritt
  3. Nylig alvorlig eller pågående infeksjon; risiko eller historie med alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povetacicept

Del A: Deltakerne vil motta Povetacicept i 24 uker med mulighet for å delta i behandlingsutvidelser gjennom 104 ukers behandling.

Del B: Deltakere med Igan og PMN vil motta Povetacicept i ytterligere 52 uker.
Legemiddel: Povetacicept
Administrert ved subkutan injeksjon hver fjerde uke
Andre navn:
  • ALPN-303

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Sikkerhet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Povetacicept
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Povetacicept
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Tid som kreves for at Povetacicept skal nå halve konsentrasjonen (T1/2)
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Tid som kreves for at Povetacicept skal nå halve konsentrasjonen (T1/2)
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Endring fra baseline i serum Ig -isotyper (IgM, total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Endring fra baseline i serum Ig Ig -isotyper (IgM, Total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Endring fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Endring fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Endre fra baseline over tid i sirkulerende nivåer av anti-dSDNA i LN; Galaktosemangel IgA1 (GD-IGA1) og anti-GD-IGA1 i igan; anti-pla2r1 eller anti THSD7A i PMN og anti-PR3 eller anti-MPO i AAV
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Endre fra baseline over tid i sirkulerende nivåer av galaktose-mangelfull IgA1 (GD-IGA1) og anti-GD-IGA1 i Igan; anti-pla2r1 eller anti thsd7a i PMN
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Endre fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Endre fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Del A: Immunologisk remisjon (bare PMN)
Tidsramme: Studiedag 1 til uke 24 etter dose studiemedisin
Studiedag 1 til uke 24 etter dose studiemedisin
Del B: Immunologisk remisjon (bare PMN)
Tidsramme: Studiedag 1 til uke 12 etter dose studiemedisin
Studiedag 1 til uke 12 etter dose studiemedisin
Del A: Endring fra baseline i uke 24 i UPCR (urinprotein/kreatininforhold) (basert på vurdering av 24-timers urin)
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Baseline og i uke 24
Del A: Endring fra baseline i uke 24 i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Baseline og i uke 24
Del B: Endre fra baseline i uke 24 i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uke 24
Baseline og i uke 24
Del A: Nyresvar
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Del A: Remisjon av vaskulitt (Birmingham Vasculitis Activity Score (Bvas = 0)) (bare for AAV -kohorter)
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Del A: Endringer i biomarkører inkludert cytokiner og autoantistoffer etter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Studiedag 1 til 24 uker etter siste dose studiemedisin
Del B: Endringer i biomarkører inkludert cytokiner og autoantistoffer etter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin
Studiedag 1 til 12 uker etter sist dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS-D03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere