Povetacicept (ALPN-303) 在自身免疫性肾脏疾病中的一项开放标签研究 (RUBY-3)
2024年3月13日 更新者：Alpine Immune Sciences, Inc.
一项开放标签、多次递增剂量研究，以评估不同剂量水平的 Povetacicept 在患有自身抗体相关肾小球疾病 (RUBY-3) 的受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学
本临床研究的目的是在患有免疫球蛋白 A (IgA) 肾病、膜性肾病或狼疮相关肾病（狼疮性肾炎）的成人中评估多剂量水平的 povetacicept (ALPN-303)，以确定 povetacicept 是否安全且有潜力有利于治疗这些疾病。
在研究治疗期间，参与者将大约每 4 周接受一次 povetacicept，持续 6 个月，并有可能参加为期 6 个月的研究治疗延长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Murphy
- 电话号码：919-786-8898
- 邮箱：sarah.murphy@iconplc.com
学习地点
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31151
- 招聘中
- Investigational Site (507)
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- 招聘中
- Investigational Site (505)
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10444
- 招聘中
- Investigational Site (504)
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、11923
- 招聘中
- Investigational Site (510)
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Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、03181
- 招聘中
- Investigational Site (520)
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Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、05278
- 招聘中
- Investigational Site (521)
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Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国、03080
- 招聘中
- Investigational Site (125)
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Investigational Site (116)
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- 招聘中
- Investigational Site (519)
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Victoria
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Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Investigational Site (515)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Investigational Site (102)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85302
- 招聘中
- Investigational Site (501)
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Investigational Site (523)
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Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Investigational Site (524)
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California
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Valencia、California、美国、91335
- 招聘中
- Investigational Site (506)
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- 招聘中
- Investigational Site (513)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Investigational Site (512)
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- 招聘中
- Investigational Site (502)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Investigational Site (503)
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Investigational Site (509)
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New York
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Albany、New York、美国、12209
- 招聘中
- Investigational Site (511)
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 招聘中
- Investigational Site (508)
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Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- 招聘中
- Investigational Site (518)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Investigational Site (516)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准摘要：
- 活检证实的自身抗体相关肾小球疾病：免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)、原发性膜性肾病 (pMN) 或狼疮性肾炎 (LN)
适应症特定标准：
IgAN
- UPCR ≥0.5克/克
pMN
- 在过去 24 周内使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEis)/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 时蛋白尿减少不到 50%
- UPCR ≥3.5克/克
- 阳性抗 PLA2R1 抗体或抗 THSD7A 抗体
逻辑节点
- UPCR ≥1 g/g，每个协议有附加标准
- 阳性抗 dsDNA
- 抗核抗体阳性
- 在研究第 1 天之前使用最大剂量或最大耐受剂量 ACEis/ARBs ≥ 12 周
- 接受稳定剂量的标准护理药物，并且没有按照方案使用禁止的伴随药物
关键排除标准摘要：
- 先前诊断或满足另一种肾脏疾病的诊断标准
- eGFR <30 mL/min/1.73m2 或急进性肾小球肾炎
- 最近严重或持续感染；有严重感染的风险或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiahua Li, M.D.、Alpine Immune Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIS-D03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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