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Um estudo aberto de Povetacicept (ALPN-303) em doenças renais autoimunes (RUBY-3)

13 de março de 2024 atualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.

Um estudo aberto de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de diferentes níveis de dosagem de Povetacicept em indivíduos com doenças glomerulares associadas a autoanticorpos (RUBY-3)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar níveis de dose múltipla de povetacicept (ALPN-303) em adultos com nefropatia por imunoglobulina A (IgA), nefropatia membranosa ou doença renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica) para determinar se o povetacicept é seguro e potencialmente útil no tratamento dessas doenças.

Durante o período de tratamento do estudo, os participantes receberão povetacicept aproximadamente a cada 4 semanas durante 6 meses, com a possibilidade de participar de um período de extensão do tratamento do estudo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Investigational Site (102)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Recrutamento
        • Investigational Site (501)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Investigational Site (523)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91335
        • Recrutamento
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Recrutamento
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Investigational Site (512)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Investigational Site (502)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Investigational Site (503)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Recrutamento
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Investigational Site (516)
  • Republica da Coréia
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31151
        • Recrutamento
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Recrutamento
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
        • Recrutamento
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Recrutamento
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03181
        • Recrutamento
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 05278
        • Recrutamento
        • Investigational Site (521)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Investigational Site (125)
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Investigational Site (116)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Resumo dos principais critérios de inclusão:

  1. Doença glomerular associada a autoanticorpos confirmada por biópsia: nefropatia por imunoglobulina A (IgAN), nefropatia membranosa primária (pMN) ou nefrite lúpica (LN)

  2. Critérios específicos de indicação:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Menos de 50% de redução da proteinúria nas últimas 24 semanas durante o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticorpos positivos anti-PLA2R1 ou anticorpos anti-THSD7A

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, com critérios adicionais por protocolo
      • anti-dsDNA positivo
      • Anticorpo antinuclear positivo
  3. Na dose máxima ou na dose máxima tolerada de ACEis/ARBs por ≥12 semanas antes do estudo Dia 1
  4. Receber dose(s) estável(is) de medicamentos padrão e nenhum medicamento concomitante proibido por protocolo

Resumo dos principais critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou preenchimento de critérios diagnósticos para outra doença renal
  2. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou glomerulonefrite rapidamente progressiva
  3. Infecção recente grave ou em curso; risco ou histórico de infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: povetacicept 80mg
Medicamento: povetacicept
Administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ALPN-303
Experimental: povetacicept 240mg
Medicamento: povetacicept
Administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ALPN-303

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo
Tipo, incidência, gravidade e gravidade dos EAs
Dia de estudo 1 até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIS-D03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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