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Um estudo aberto de Povetacicept (ALPN-303) em doenças renais autoimunes (RUBY-3)

10 de outubro de 2025 atualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.

Um estudo aberto de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de diferentes níveis de dosagem de Povetacicept em indivíduos com doenças glomerulares associadas a autoanticorpos (RUBY-3)

O objetivo deste estudo clínico é avaliar níveis de dose múltipla de povetacicept (ALPN-303) em adultos com nefropatia por imunoglobulina A (IgA), nefropatia membranosa ou doença renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica) para determinar se o povetacicept é seguro e potencialmente útil no tratamento dessas doenças.

Durante o período de tratamento do estudo, os participantes receberão povetacicept aproximadamente a cada 4 semanas durante 6 meses, com a possibilidade de participar de um período de extensão do tratamento do estudo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Coréia do Sul
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Resumo dos principais critérios de inclusão:

  1. Doença glomerular associada a autoanticorpos confirmada por biópsia: nefropatia por imunoglobulina A (IgAN), nefropatia membranosa primária (pMN) ou nefrite lúpica (LN)

  2. Critérios específicos de indicação:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Menos de 50% de redução da proteinúria nas últimas 24 semanas durante o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticorpos positivos anti-PLA2R1 ou anticorpos anti-THSD7A

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, com critérios adicionais por protocolo
      • anti-dsDNA positivo
      • Anticorpo antinuclear positivo
  3. Na dose máxima ou na dose máxima tolerada de ACEis/ARBs por ≥12 semanas antes do estudo Dia 1
  4. Receber dose(s) estável(is) de medicamentos padrão e nenhum medicamento concomitante proibido por protocolo

Resumo dos principais critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio ou preenchimento de critérios diagnósticos para outra doença renal
  2. eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou glomerulonefrite rapidamente progressiva
  3. Infecção recente grave ou em curso; risco ou histórico de infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Povetacicept

Parte A: Os participantes receberão povetacicept por 24 semanas com possibilidade de participar de extensões de tratamento até 104 semanas de tratamento.

Parte B: Os participantes com IgAN e pMN receberão povetacicept por mais 52 semanas.
Medicamento: Povetacicept
Administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • ALPN-303

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Incidência e Título de Anticorpos Antidrogas (ADA) Contra Povetacicept
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Incidência e Título de Anticorpos Antidrogas (ADA) Contra Povetacicept
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Tempo necessário para que o Povetacicept atinja metade de sua concentração (t1/2)
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Tempo necessário para que o Povetacicept atinja metade de sua concentração (t1/2)
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Alteração da linha de base nos isotipos de Ig sérica (IgM, IgA total, IgA1, IgA2, IgG total, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Alteração da linha de base nos isotipos de Ig sérica (IgM, IgA total, IgA1, IgA2, IgG total, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Mudança da linha de base em linfócitos e subconjuntos do sangue periférico
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Mudança da linha de base em linfócitos e subconjuntos do sangue periférico
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis circulantes de anti-dsDNA no LN; IgA1 deficiente em galactose (Gd-IgA1) e anti-Gd-IgA1 em IgAN; anti-PLA2R1 ou anti THSD7A em pMN e anti-PR3 ou anti-MPO em AAV
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Mudança da linha de base ao longo do tempo nos níveis circulantes de IgA1 deficiente em galactose (Gd-IgA1) e anti-Gd-IgA1 em IgAN; anti-PLA2R1 ou anti THSD7A em pMN
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Mudança da linha de base ao longo do tempo nos componentes do complemento (C3, C4, CH50)
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Mudança da linha de base ao longo do tempo nos componentes do complemento (C3, C4, CH50)
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte A: Remissão Imunológica (apenas pMN)
Prazo: Dia de estudo 1 até a semana 24 após a dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 até a semana 24 após a dose do medicamento em estudo
Parte B: Remissão Imunológica (somente pMN)
Prazo: Dia de estudo 1 até a semana 12 após a dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 até a semana 12 após a dose do medicamento em estudo
Parte A: Alteração da linha de base na semana 24 no UPCR (proporção proteína/creatinina na urina) (com base na avaliação da urina de 24 horas)
Prazo: Linha de base e na semana 24
Linha de base e na semana 24
Parte A: Mudança da linha de base na semana 24 na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base e na semana 24
Linha de base e na semana 24
Parte B: Mudança da linha de base na semana 24 na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base e na semana 24
Linha de base e na semana 24
Parte A: Resposta Renal
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Parte A: Remissão da Vasculite (Pontuação de Atividade de Vasculite de Birmingham (BVAS = 0)) (somente para coortes de AAV)
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Parte A: Alterações nos biomarcadores, incluindo citocinas e autoanticorpos após tratamento com Povetacicept
Prazo: Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Parte B: Alterações nos biomarcadores, incluindo citocinas e autoanticorpos após tratamento com Povetacicept
Prazo: Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo
Dia de estudo 1 a 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIS-D03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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