Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie van Povetacicept (ALPN-303) bij auto-immuunnierziekten (RUBY-3)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Alpine Immune Sciences, Inc.

Een open-label onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende dosisniveaus van povetacicept te beoordelen bij proefpersonen met auto-antilichaam-geassocieerde glomerulaire aandoeningen (RUBY-3)

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van meervoudige dosisniveaus van povetacicept (ALPN-303) bij volwassenen met immunoglobuline A (IgA)-nefropathie, membraneuze nefropathie of lupus-gerelateerde nierziekte (lupus-nefritis) om te bepalen of povetacicept veilig is en mogelijk nuttig bij de behandeling van deze ziekten.

Tijdens de studiebehandelingsperiode zullen de deelnemers gedurende 6 maanden ongeveer elke 4 weken povetacicept krijgen, met de mogelijkheid om deel te nemen aan een 6 maanden durende verlenging van de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Zuid -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Investigational Site (116)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria Samenvatting:

  1. Door biopsie bevestigde auto-antilichaam-geassocieerde glomerulaire ziekte: immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), primaire membraneuze nefropathie (pMN) of lupus-nefritis (LN)

  2. Indicatiespecifieke criteria:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. PMN

      • Minder dan 50% vermindering van proteïnurie in de afgelopen 24 weken terwijl u angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEis)/angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) gebruikt
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positieve anti-PLA2R1-antilichamen of anti-THSD7A-antilichamen

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, met aanvullende criteria per protocol
      • Positief anti-dsDNA
      • Positief antinucleair antilichaam
  3. Op maximale dosis of de maximaal getolereerde dosis ACEis/ARB's gedurende ≥12 weken voorafgaand aan studiedag 1
  4. Stabiele dosis(sen) van standaardzorgmedicatie ontvangen en geen verboden gelijktijdige medicatie volgens protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria Samenvatting:

  1. Voorafgaande diagnose van, of voldoet aan diagnostische criteria voor, een andere nierziekte
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 of snel voortschrijdende glomerulonefritis
  3. Recente ernstige of aanhoudende infectie; risico op of geschiedenis van ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Povetacicept

Deel A: Deelnemers ontvangen povetacicept gedurende 24 weken met de mogelijkheid om deel te nemen aan behandelingsverlengingen gedurende een behandeling van 104 weken.

Deel B: Deelnemers met IgAN en pMN krijgen nog eens 52 weken povetacicept.
Geneesmiddel: Povetacicept
Toegediend door subcutane injectie om de 4 weken
Andere namen:
  • ALPN-303

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Veiligheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Incidentie en titer van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Povetacicept
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Incidentie en titer van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Povetacicept
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: De tijd die Povetacicept nodig heeft om de helft van zijn concentratie te bereiken (t1/2)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Tijd die nodig is voordat Povetacicept de helft van zijn concentratie bereikt (t1/2)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum-Ig-isotypen (IgM, totaal IgA, IgA1, IgA2, totaal IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ig-isotypen in serum (IgM, totaal IgA, IgA1, IgA2, totaal IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in perifere bloedlymfocyten en subsets
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in perifere bloedlymfocyten en subsets
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de circulerende niveaus van anti-dsDNA in LN; galactose-deficiënt IgA1 (Gd-IgA1) en anti-Gd-IgA1 in IgAN; anti-PLA2R1 of anti THSD7A in pMN en anti-PR3 of anti-MPO in AAV
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de circulerende niveaus van galactose-deficiënt IgA1 (Gd-IgA1) en anti-Gd-IgA1 in IgAN; anti-PLA2R1 of anti THSD7A in pMN
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in complementcomponenten (C3, C4, CH50)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd in complementcomponenten (C3, C4, CH50)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Immunologische remissie (alleen pMN)
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 tot en met week 24 na dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Onderzoeksdag 1 tot en met week 24 na dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Immunologische remissie (alleen pMN)
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 tot en met week 12 na dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Onderzoeksdag 1 tot en met week 12 na dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 in UPCR (verhouding urine-eiwit/creatinine) (gebaseerd op beoordeling van 24-uurs urine)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Basislijn en in week 24
Deel A: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Basislijn en in week 24
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Basislijn en in week 24
Deel A: Renale respons
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Deel A: Remissie van vasculitis (Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS = 0)) (alleen voor AAV-cohorten)
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Deel A: Veranderingen in biomarkers, waaronder cytokines en auto-antilichamen na behandeling met Povetacicept
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Deel B: Veranderingen in biomarkers, waaronder cytokines en auto-antilichamen na behandeling met Povetacicept
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Studiedag 1 tot en met 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS-D03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren