Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus povetasiseptistä (ALPN-303) autoimmuunimunuaissairauksissa (RUBY-3)

perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alpine Immune Sciences, Inc.

Avoin, usean nousevan annoksen tutkimus povetasiseptin eri annostasojen turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on autovasta-aineisiin liittyviä glomerulaarisia sairauksia (RUBY-3)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida povetasiseptin (ALPN-303) useita annoksia aikuisilla, joilla on immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia, kalvonefropatia tai lupukseen liittyvä munuaissairaus (lupus nefriitti), jotta voidaan määrittää, onko povetasisepti turvallinen ja mahdollisesti mahdollinen. hyödyllistä näiden sairauksien hoidossa.

Tutkimushoitojakson aikana osallistujat saavat povetasiseptiä noin 4 viikon välein 6 kuukauden ajan, ja he voivat osallistua 6 kuukauden tutkimushoidon jatkojaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Etelä -Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Investigational Site (526)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yhteenveto tärkeimmistä osallistumiskriteereistä:

  1. Biopsialla varmistettu autovasta-aineisiin liittyvä munuaiskerässairaus: immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), primaarinen kalvonefropatia (pMN) tai lupus nefriitti (LN)

  2. Käyttöaihekohtaiset kriteerit:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Vähentynyt alle 50 % proteinuriassa viimeisen 24 viikon aikana, kun käytät angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEis)/angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positiiviset anti-PLA2R1-vasta-aineet tai anti-THSD7A-vasta-aineet

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, lisäkriteerit protokollaa kohti
      • Positiivinen anti-dsDNA
      • Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine
  3. Maksimiannoksella tai suurimmalla siedetyllä ACEis/ARB-annoksella ≥12 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1
  4. Vakaat annokset normaalihoitolääkkeitä eikä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä protokollaa kohti

Keskeisten poissulkemiskriteerien yhteenveto:

  1. Toisen munuaissairauden aikaisempi diagnoosi tai se täyttää diagnostiset kriteerit
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  3. Viimeaikainen vakava tai jatkuva infektio; vakavan infektion riski tai historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Povetacicept

Osa A: Osallistujat saavat Povetaciceptin 24 viikon ajan mahdollisuuden osallistua hoitopidennyksiin 104 hoidon aikana.

Osa B: Iganin ja PMN: n osallistujat saavat Povetaciceptin vielä 52 viikkoa.
Lääke: Povetacicept
Annetaan ihonalaisella injektiolla 4 viikon välein
Muut nimet:
  • ALPN-303

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus, sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Turvallisuus, sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri (ADA) Povetaciceptia vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri (ADA) Povetaciceptia vastaan
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: POVETTACICEPTin tarvittava aika saavuttaa puolet sen pitoisuudesta (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Aika, joka tarvitaan PovetacicePT: n saavuttamiseksi puoleen pitoisuutensa (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: Muutos lähtötasosta seerumin IG -isotyypeissä (IgM, kokonais IGA, IGA1, IGA2, IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Muutos lähtötasosta seerumin IG -isotyypeissä (IgM, kokonais IGA, IGA1, IGA2, IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: Muutos perifeeristen veren lymfosyyttien ja alajoukkojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Muutos perifeeristen veren lymfosyyttien ja osajoukkojen lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: Muutos lähtötasosta ajan myötä ln: n anti-dsDNA: n verenkierrossa; Galaktoosivaje IGA1 (GD-IGA1) ja anti-GD-IGA1 IGAN: ssa; anti-PLA2R1 tai anti THSD7A PMN: ssä ja anti-Pr3: ssa tai anti-MPO: ssa AAV: ssa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Muutos lähtötasosta ajan myötä galaktoosipuutteen IGA1 (GD-IGA1) ja anti-GD-IGA1: n verenkierrossa olevilla tasoilla IGAN: ssa; Anti-PLA2R1 tai anti THSD7A PMN: ssä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: Vaihda lähtötasosta ajan myötä komplementtikomponenteissa (C3, C4, CH50)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Vaihda lähtötasosta ajan myötä komplementtikomponenteissa (C3, C4, CH50)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa A: Immunologinen remissio (vain PMN)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - viikko 24 opiskelulääkkeen jälkeen
Tutkimuspäivä 1 - viikko 24 opiskelulääkkeen jälkeen
Osa B: Immunologinen remissio (vain PMN)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - viikko 12 opiskelulääkkeen jälkeen
Tutkimuspäivä 1 - viikko 12 opiskelulääkkeen jälkeen
Osa A: Muutos lähtötasosta viikolla 24 UPCR: ssä (virtsan proteiini/kreatiniinisuhde) (perustuu 24 tunnin virtsan arviointiin)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
Perustaso ja viikolla 24
Osa A: Muutos lähtötasosta viikolla 24 arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
Perustaso ja viikolla 24
Osa B: Muutos lähtötasosta viikolla 24 arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
Perustaso ja viikolla 24
Osa A: Munuaisten vastaus
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Osa A: Vaskuliitin remissio (Birminghamin vaskuliitti aktiivisuuspiste (BVAS = 0)) (vain AAV -kohortit)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Osa A: Muutokset biomarkkereissa, mukaan lukien sytokiinit ja auto -vasta -aineet POVETACICEPT -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–24 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Osa B: Muutokset biomarkkereissa, mukaan lukien sytokiinit ja auto -vasta -aineet POVETACICEPT -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä
Tutkimuspäivä 1–12 viikko viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpine Immune Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIS-D03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot Vertexin tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa