Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie povetaciceptu (ALPN-303) u autoimunitních onemocnění ledvin (RUBY-3)

10. října 2025 aktualizováno: Alpine Immune Sciences, Inc.

Otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých úrovní dávek povetaciceptu u pacientů s glomerulárními chorobami spojenými s autoprotilátkami (RUBY-3)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vícenásobné dávkové hladiny povetaciceptu (ALPN-303) u dospělých s imunoglobulinovou A (IgA) nefropatií, membránovou nefropatií nebo onemocněním ledvin souvisejícím s lupusem (lupus nephritis), aby se zjistilo, zda je povetacicept bezpečný a potenciálně prospěšné při léčbě těchto onemocnění.

Během období studijní léčby budou účastníci dostávat povetacicept přibližně každé 4 týdny po dobu 6 měsíců s možností zúčastnit se 6měsíčního období prodloužení studie studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Jižní Korea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Spojené státy, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Investigational Site (526)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení:

  1. Biopsií potvrzené glomerulární onemocnění spojené s autoprotilátkami: nefropatie imunoglobulinu A (IgAN), primární membránová nefropatie (pMN) nebo lupusová nefritida (LN)

  2. Kritéria specifická pro indikaci:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Méně než 50% snížení proteinurie za posledních 24 týdnů při léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEis)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Pozitivní protilátky anti-PLA2R1 nebo protilátky anti-THSD7A

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, s dalšími kritérii podle protokolu
      • Pozitivní anti-dsDNA
      • Pozitivní antinukleární protilátka
  3. Při maximální dávce nebo maximálně tolerované dávce ACEis/ARB po dobu ≥12 týdnů před 1. dnem studie
  4. Příjem stabilních dávek standardních léků a žádných zakázaných souběžných léků podle protokolu

Shrnutí klíčových kritérií vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza nebo splnění diagnostických kritérií pro jiné onemocnění ledvin
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo rychle progresivní glomerulonefritida
  3. Nedávná vážná nebo probíhající infekce; riziko nebo anamnéza závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povetacicept

Část A: Účastníci obdrží Povetacicept po dobu 24 týdnů s možností účasti na prodloužení léčby během 104 týdnů léčby.

Část B: Účastníci s IGAN a PMN obdrží Povetacicept po dobu dalších 52 týdnů.
Lék: Povetacicept
Podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • ALPN-303

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Bezpečnost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Incidence a titr protilátek proti drogám (ADA) proti Povetacicept
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Incidence a titr protilátek proti drogám (ADA) proti Povetacicept
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Čas potřebný pro to, aby Povetacicept dosáhl poloviny své koncentrace (T1/2)
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Čas potřebný pro to, aby Povetacicept dosáhl poloviny své koncentrace (T1/2)
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Změna od základní linie v izotypech Ig v séru (IgM, celkový IgA, IgA1, IgA2, celkový IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Změna ze základní linie v izotypech Ig v séru (IgM, celkový IgA, IgA1, IgA2, celkový IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Změna od výchozí hodnoty v periferních krve lymfocytů a podmnožinkách
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Změna z výchozí hodnoty v periferních krvech lymfocytech a podmnožinách
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v cirkulačních hladinách anti-dsDNA v LN; IGA1 (GD-IGA1) a Anti-GD-IGA1 v IGAN; Anti-PLA2R1 nebo Anti THSD7A v PMN a Anti-PR3 nebo Anti-MPO v AAV
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v cirkulačních hladinách IGA1 (GD-IGA1) a Anti-GD-IGA1 v IgAN; anti-PLA2R1 nebo Anti THSD7A v PMN
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v komponentách doplňků (C3, C4, CH50)
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Změna ze základní linie v průběhu času v komponentách doplňků (C3, C4, CH50)
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část A: Imunologická remise (pouze PMN)
Časové okno: Studujte den 1. až 24. týdne po dávce studijního léčiva
Studujte den 1. až 24. týdne po dávce studijního léčiva
Část B: Imunologická remise (pouze PMN)
Časové okno: Studujte den 1. až 12. týdne po dávce studijního léčiva
Studujte den 1. až 12. týdne po dávce studijního léčiva
Část A: Změna z výchozí hodnoty ve 24. týdnu v UPCR (poměr moči/kreatininu) (na základě hodnocení 24hodinové moči)
Časové okno: Základní a ve 24. týdnu
Základní a ve 24. týdnu
Část A: Změna z výchozí hodnoty ve 24. týdnu v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní a ve 24. týdnu
Základní a ve 24. týdnu
Část B: Změna z výchozí hodnoty ve 24. týdnu v odhadované míře glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní a ve 24. týdnu
Základní a ve 24. týdnu
Část A: Reakce ledvin
Časové okno: V 24. týdnu
V 24. týdnu
Část A: Remise vaskulitidy (skóre aktivity vaskulitidy Birmingham (BVAS = 0)) (pouze pro kohorty AAV)
Časové okno: V 24. týdnu
V 24. týdnu
Část A: Změny v biomarkerech včetně cytokinů a autoprotilátek po léčbě Povetaciceptem
Časové okno: Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 24 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Část B: Změny v biomarkerech včetně cytokinů a autoprotilátek po léčbě Povetaciceptem
Časové okno: Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva
Studium 1. až 12 týdnů po poslední dávce studijního léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-D03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povetacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit