- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732402
Otevřená studie povetaciceptu (ALPN-303) u autoimunitních onemocnění ledvin (RUBY-3)
Otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých úrovní dávek povetaciceptu u pacientů s glomerulárními chorobami spojenými s autoprotilátkami (RUBY-3)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit vícenásobné dávkové hladiny povetaciceptu (ALPN-303) u dospělých s imunoglobulinovou A (IgA) nefropatií, membránovou nefropatií nebo onemocněním ledvin souvisejícím s lupusem (lupus nephritis), aby se zjistilo, zda je povetacicept bezpečný a potenciálně prospěšné při léčbě těchto onemocnění.
Během období studijní léčby budou účastníci dostávat povetacicept přibližně každé 4 týdny po dobu 6 měsíců s možností zúčastnit se 6měsíčního období prodloužení studie studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Murphy
- Telefonní číslo: 919-786-8898
- E-mail: sarah.murphy@iconplc.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Nábor
- Investigational Site (519)
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Nábor
- Investigational Site (515)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Investigational Site (102)
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31151
- Nábor
- Investigational Site (507)
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- Nábor
- Investigational Site (505)
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
- Nábor
- Investigational Site (504)
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Nábor
- Investigational Site (510)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03181
- Nábor
- Investigational Site (520)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 05278
- Nábor
- Investigational Site (521)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Investigational Site (125)
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Investigational Site (116)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85302
- Nábor
- Investigational Site (501)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- Investigational Site (523)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Investigational Site (524)
-
-
California
-
Valencia, California, Spojené státy, 91335
- Nábor
- Investigational Site (506)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Nábor
- Investigational Site (513)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Investigational Site (512)
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Investigational Site (502)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Investigational Site (503)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- Investigational Site (509)
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12209
- Nábor
- Investigational Site (511)
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Nábor
- Investigational Site (508)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Nábor
- Investigational Site (518)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Investigational Site (516)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení:
- Biopsií potvrzené glomerulární onemocnění spojené s autoprotilátkami: nefropatie imunoglobulinu A (IgAN), primární membránová nefropatie (pMN) nebo lupusová nefritida (LN)
Kritéria specifická pro indikaci:
IgAN
- UPCR ≥0,5 g/g
pMN
- Méně než 50% snížení proteinurie za posledních 24 týdnů při léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEis)/blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
- UPCR ≥3,5 g/g
- Pozitivní protilátky anti-PLA2R1 nebo protilátky anti-THSD7A
LN
- UPCR ≥1 g/g, s dalšími kritérii podle protokolu
- Pozitivní anti-dsDNA
- Pozitivní antinukleární protilátka
- Při maximální dávce nebo maximálně tolerované dávce ACEis/ARB po dobu ≥12 týdnů před 1. dnem studie
- Příjem stabilních dávek standardních léků a žádných zakázaných souběžných léků podle protokolu
Shrnutí klíčových kritérií vyloučení:
- Předchozí diagnóza nebo splnění diagnostických kritérií pro jiné onemocnění ledvin
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo rychle progresivní glomerulonefritida
- Nedávná vážná nebo probíhající infekce; riziko nebo anamnéza závažné infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: povetacicept 80 mg
|
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Experimentální: povetacicept 240 mg
|
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den studie 1 až 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Typ, výskyt, závažnost a závažnost AE
|
Den studie 1 až 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Granulomatóza s polyangiitidou
- AAV
- lupusová nefritida
- IgA nefropatie
- Wegenerova granulomatóza
- membranózní nefropatie
- Imunoglobulinová nefropatie
- Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou
- Gd-IgA1
- Mikroskopická polyangiitida
- glomerulonefritida, IgA
- Bergerova nemoc
- lupus glomerulonefritidy
- primární membranózní nefropatie
- glomerulonefritida, membranózní
- PLA2R
- THSD7A
- ALPN-303
- povetacicept
- RUBÍN-3
- RUBY3
- GdlgA1
- vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- (ANCA) Vaskulitida
- Churg-Straussova nemoc
- Myeloperoxidáza (MPO)
- Proteináza 3 (PR3)
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, Cévní
- Glomerulonefritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Systémová vaskulitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Nefritida
- Lupusová nefritida
- Vaskulitida
- Glomerulonefritida, IGA
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Glomerulonefritida, Membranózní
Další identifikační čísla studie
- AIS-D03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na povetacicept
-
Alpine Immune Sciences, Inc.NáborImunitní trombocytopenie | Idiopatická trombocytopenická purpura | Studené aglutininové onemocnění | Teplá autoimunitní hemolytická anémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Krocan, Spojené království