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Un estudio abierto de povetacicept (ALPN-303) en enfermedades renales autoinmunes (RUBY-3)

10 de octubre de 2025 actualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.

Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes niveles de dosis de povetacicept en sujetos con enfermedades glomerulares asociadas a autoanticuerpos (RUBY-3)

El objetivo de este estudio clínico es evaluar niveles de dosis múltiples de povetacicept (ALPN-303) en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), nefropatía membranosa o enfermedad renal relacionada con lupus (nefritis lúpica) para determinar si povetacicept es seguro y potencialmente beneficiosa en el tratamiento de estas enfermedades.

Durante el período de tratamiento del estudio, los participantes recibirán povetacicept aproximadamente cada 4 semanas durante 6 meses, con la posibilidad de participar en un período de extensión del tratamiento del estudio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión clave:

  1. Enfermedad glomerular asociada a autoanticuerpos confirmada por biopsia: nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), nefropatía membranosa primaria (pMN) o nefritis lúpica (LN)

  2. Criterios específicos de la indicación:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. PMN

      • Reducción de menos del 50 % de la proteinuria en las últimas 24 semanas mientras toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticuerpos anti-PLA2R1 o anticuerpos anti-THSD7A positivos

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, con criterios adicionales por protocolo
      • Anti-dsDNA positivo
      • Anticuerpo antinuclear positivo
  3. Con la dosis máxima o la dosis máxima tolerada de ACEi/ARB durante ≥12 semanas antes del estudio Día 1
  4. Recibir dosis estables de medicamentos estándar y sin medicamentos concomitantes prohibidos por protocolo

Resumen de los criterios clave de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de, o cumple los criterios diagnósticos de otra enfermedad renal
  2. FGe <30 ml/min/1,73 m2 o glomerulonefritis rápidamente progresiva
  3. Infección reciente grave o en curso; riesgo o antecedentes de infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Povetacicept

Parte A: Los participantes recibirán povetacicept durante 24 semanas con posibilidad de participar en extensiones de tratamiento hasta 104 semanas de tratamiento.

Parte B: Los participantes con NIgA y pMN recibirán povetacicept durante 52 semanas adicionales.
Droga: Pavetacicept
Administrado por inyección subcutánea cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ALPN-303

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Seguridad evaluada por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Seguridad evaluada por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) contra povetacicept
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) contra povetacicept
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Tiempo necesario para que povetacicept alcance la mitad de su concentración (t1/2)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Tiempo necesario para que povetacicept alcance la mitad de su concentración (t1/2)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Cambio desde el valor inicial en los isotipos de Ig sérica (IgM, IgA total, IgA1, IgA2, IgG total, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Cambio desde el valor inicial en los isotipos de Ig sérica (IgM, IgA total, IgA1, IgA2, IgG total, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Cambio desde el valor inicial en linfocitos y subconjuntos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Cambio desde el valor inicial en linfocitos y subconjuntos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en los niveles circulantes de anti-ADNbc en LN; IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1) y anti-Gd-IgA1 en NIgA; anti-PLA2R1 o anti THSD7A en pMN y anti-PR3 o anti-MPO en AAV
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en los niveles circulantes de IgA1 deficiente en galactosa (Gd-IgA1) y anti-Gd-IgA1 en NIgA; anti-PLA2R1 o anti THSD7A en pMN
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en los componentes del complemento (C3, C4, CH50)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en los componentes del complemento (C3, C4, CH50)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte A: Remisión Inmunológica (solo pMN)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a la semana 24 después de la dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a la semana 24 después de la dosis del fármaco del estudio
Parte B: Remisión Inmunológica (solo pMN)
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a la semana 12 después de la dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a la semana 12 después de la dosis del fármaco del estudio
Parte A: Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en UPCR (proporción proteína/creatinina en orina) (basado en la evaluación de la orina de 24 horas)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Línea de base y en la semana 24
Parte A: Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Línea de base y en la semana 24
Parte B: Cambio desde el valor inicial en la semana 24 en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Línea de base y en la semana 24
Parte A: Respuesta renal
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Parte A: Remisión de la vasculitis (puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS = 0)) (solo para cohortes de AAV)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Parte A: Cambios en biomarcadores que incluyen citocinas y autoanticuerpos después del tratamiento con povetacicept
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Parte B: Cambios en biomarcadores que incluyen citocinas y autoanticuerpos después del tratamiento con povetacicept
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Día del estudio 1 a 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIS-D03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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