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Un estudio abierto de povetacicept (ALPN-303) en enfermedades renales autoinmunes (RUBY-3)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Alpine Immune Sciences, Inc.

Un estudio abierto de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de diferentes niveles de dosis de povetacicept en sujetos con enfermedades glomerulares asociadas a autoanticuerpos (RUBY-3)

El objetivo de este estudio clínico es evaluar niveles de dosis múltiples de povetacicept (ALPN-303) en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), nefropatía membranosa o enfermedad renal relacionada con lupus (nefritis lúpica) para determinar si povetacicept es seguro y potencialmente beneficiosa en el tratamiento de estas enfermedades.

Durante el período de tratamiento del estudio, los participantes recibirán povetacicept aproximadamente cada 4 semanas durante 6 meses, con la posibilidad de participar en un período de extensión del tratamiento del estudio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (102)
  • Corea, república de
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31151
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 05278
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (521)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (125)
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (116)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85302
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (501)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (523)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91335
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (512)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (502)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (503)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Investigational Site (516)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión clave:

  1. Enfermedad glomerular asociada a autoanticuerpos confirmada por biopsia: nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), nefropatía membranosa primaria (pMN) o nefritis lúpica (LN)

  2. Criterios específicos de la indicación:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. PMN

      • Reducción de menos del 50 % de la proteinuria en las últimas 24 semanas mientras toma inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticuerpos anti-PLA2R1 o anticuerpos anti-THSD7A positivos

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, con criterios adicionales por protocolo
      • Anti-dsDNA positivo
      • Anticuerpo antinuclear positivo
  3. Con la dosis máxima o la dosis máxima tolerada de ACEi/ARB durante ≥12 semanas antes del estudio Día 1
  4. Recibir dosis estables de medicamentos estándar y sin medicamentos concomitantes prohibidos por protocolo

Resumen de los criterios clave de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de, o cumple los criterios diagnósticos de otra enfermedad renal
  2. FGe <30 ml/min/1,73 m2 o glomerulonefritis rápidamente progresiva
  3. Infección reciente grave o en curso; riesgo o antecedentes de infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: povetacicept 80mg
Droga: povetacicept
Administrado por inyección subcutánea cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ALPN-303
Experimental: povetacicept 240mg
Droga: povetacicept
Administrado por inyección subcutánea cada 4 semanas
Otros nombres:
  • ALPN-303

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Tipo, incidencia, gravedad y gravedad de los EA
Día del estudio 1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpine Immune Sciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIS-D03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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