Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie povetaciceptu (ALPN-303) w autoimmunologicznych chorobach nerek (RUBY-3)

10 października 2025 zaktualizowane przez: Alpine Immune Sciences, Inc.

Otwarte badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych poziomów dawek powetacyceptu u pacjentów z chorobami kłębuszkowymi związanymi z autoprzeciwciałami (RUBY-3)

Celem tego badania klinicznego jest ocena poziomów wielokrotnych dawek povetaciceptu (ALPN-303) u dorosłych z nefropatią immunoglobuliny A (IgA), nefropatią błoniastą lub chorobą nerek związaną z toczniem (toczniowe zapalenie nerek) w celu określenia, czy povetacicept jest bezpieczny i potencjalnie korzystne w leczeniu tych chorób.

W okresie leczenia w ramach badania uczestnicy będą otrzymywać povetacicept mniej więcej co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, z możliwością udziału w 6-miesięcznym okresie przedłużenia leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Investigational Site (526)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podsumowanie kluczowych kryteriów włączenia:

  1. Potwierdzona biopsją choroba kłębuszków nerkowych związana z autoprzeciwciałami: nefropatia immunoglobuliny A (IgAN), pierwotna nefropatia błoniasta (pMN) lub toczniowe zapalenie nerek (LN)

  2. Kryteria specyficzne dla wskazania:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Zmniejszenie białkomoczu o mniej niż 50% w ciągu ostatnich 24 tygodni podczas stosowania inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEis)/blokerów receptora angiotensyny II (ARB)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Pozytywne przeciwciała anty-PLA2R1 lub przeciwciała anty-THSD7A

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, z dodatkowymi kryteriami w protokole
      • Pozytywny anty-dsDNA
      • Pozytywne przeciwciało przeciwjądrowe
  3. Przy dawce maksymalnej lub przy maksymalnej tolerowanej dawce ACE/ARB przez ≥12 tygodni przed badaniem Dzień 1
  4. Otrzymywanie stabilnych dawek leków stosowanych w ramach standardowej opieki i brak zabronionych leków towarzyszących zgodnie z protokołem

Podsumowanie kluczowych kryteriów wykluczenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie lub spełnienie kryteriów diagnostycznych innej choroby nerek
  2. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
  3. Niedawna poważna lub trwająca infekcja; ryzyko lub historia poważnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Povetacicept

Część A: Uczestnicy będą otrzymywać povetacicept przez 24 tygodnie z możliwością przedłużenia leczenia do 104 tygodni leczenia.

Część B: Uczestnicy z IgAN i pMN będą otrzymywać povetacicept przez dodatkowe 52 tygodnie.
Lek: Poovetacicept
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • ALPN-303

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko povetaciceptowi
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko povetaciceptowi
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Czas wymagany do osiągnięcia przez povetacicept połowy stężenia (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Czas wymagany do osiągnięcia przez povetacicept połowy stężenia (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych izotypów Ig w surowicy (IgM, całkowite IgA, IgA1, IgA2, całkowite IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych izotypów Ig w surowicy (IgM, całkowite IgA, IgA1, IgA2, całkowite IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów i podzbiorów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów i podzbiorów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Zmiana w czasie poziomów krążących anty-dsDNA w LN w porównaniu z wartością wyjściową; IgA1 z niedoborem galaktozy (Gd-IgA1) i anty-Gd-IgA1 w IgAN; anty-PLA2R1 lub anty THSD7A w pMN i anty-PR3 lub anty-MPO w AAV
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Zmiana w czasie poziomów krążących IgA1 z niedoborem galaktozy (Gd-IgA1) i anty-Gd-IgA1 w IgAN w porównaniu z wartością wyjściową; anty-PLA2R1 lub anty THSD7A w pMN
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach dopełniacza (C3, C4, CH50)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach dopełniacza (C3, C4, CH50)
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część A: Remisja immunologiczna (tylko pMN)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 24 tygodnia po dawce badanego leku
Dzień badania 1 do 24 tygodnia po dawce badanego leku
Część B: Remisja immunologiczna (tylko pMN)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do tygodnia 12 po dawce badanego leku
Dzień badania 1 do tygodnia 12 po dawce badanego leku
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zakresie UPCR (stosunek białka do kreatyniny w moczu) (na podstawie oceny 24-godzinnego moczu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zakresie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w zakresie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
Część A: Odpowiedź nerek
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Część A: Remisja zapalenia naczyń (wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS = 0)) (tylko dla kohort AAV)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
W tygodniu 24
Część A: Zmiany biomarkerów, w tym cytokin i autoprzeciwciał, po leczeniu povetaciceptem
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Część B: Zmiany biomarkerów, w tym cytokin i autoprzeciwciał, po leczeniu povetaciceptem
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Dzień badania od 1 do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS-D03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj