Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie zu Povetacicept (ALPN-303) bei Autoimmunerkrankungen der Niere (RUBY-3)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosierungen von Povetacicept bei Patienten mit Autoantikörper-assoziierten glomerulären Erkrankungen (RUBY-3)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung mehrerer Dosisstufen von Povetacicept (ALPN-303) bei Erwachsenen mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, membranöser Nephropathie oder Lupus-bedingter Nierenerkrankung (Lupusnephritis), um festzustellen, ob Povetacicept sicher und potenziell ist vorteilhaft bei der Behandlung dieser Krankheiten.

Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Povetacicept ungefähr alle 4 Wochen für 6 Monate, mit der Möglichkeit, an einer 6-monatigen Studienbehandlungsverlängerungsphase teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Investigational Site (526)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte Autoantikörper-assoziierte glomeruläre Erkrankung: Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), primäre membranöse Nephropathie (pMN) oder Lupusnephritis (LN)

  2. Indikationsspezifische Kriterien:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Weniger als 50 % Reduktion der Proteinurie in den letzten 24 Wochen unter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEis)/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positive Anti-PLA2R1-Antikörper oder Anti-THSD7A-Antikörper

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, mit zusätzlichen Kriterien pro Protokoll
      • Positive Anti-dsDNA
      • Positiver antinuklearer Antikörper
  3. Bei maximaler Dosis oder maximal verträglicher Dosis ACEis/ARBs für ≥ 12 Wochen vor Studientag 1
  4. Erhalt stabiler Dosen von Standardmedikamenten und keine verbotenen Begleitmedikationen pro Protokoll

Zusammenfassung der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine andere Nierenerkrankung
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis
  3. kürzliche schwere oder andauernde Infektion; Risiko oder Vorgeschichte einer schweren Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povetacicept

Teil A: Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Povetacicept mit der Möglichkeit, bis zu 104 Behandlungswochen an Behandlungsverlängerungen teilzunehmen.

Teil B: Teilnehmer mit IgAN und pMN erhalten Povetacicept für weitere 52 Wochen.
Arzneimittel: Povetacept
Alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ALPN-303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Zeit, die Povetacicept benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration zu erreichen (t1/2)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Zeit, die Povetacicept benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration zu erreichen (t1/2)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Änderung der Serum-Ig-Isotypen gegenüber dem Ausgangswert (IgM, Gesamt-IgA, IgA1, IgA2, Gesamt-IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Änderung der Serum-Ig-Isotypen gegenüber dem Ausgangswert (IgM, Gesamt-IgA, IgA1, IgA2, Gesamt-IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren Blutlymphozyten und Untergruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren Blutlymphozyten und Untergruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Änderung der zirkulierenden Anti-dsDNA-Spiegel in LN im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert; Galactose-defizientes IgA1 (Gd-IgA1) und Anti-Gd-IgA1 in IgAN; Anti-PLA2R1 oder Anti-THSD7A in pMN und Anti-PR3 oder Anti-MPO in AAV
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung der zirkulierenden Spiegel von Galactose-defizientem IgA1 (Gd-IgA1) und Anti-Gd-IgA1 in IgAN gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit; Anti-PLA2R1 oder Anti-THSD7A in pMN
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Veränderung der Komplementkomponenten (C3, C4, CH50) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung der Komplementkomponenten (C3, C4, CH50) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Immunologische Remission (nur pMN)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Woche 24 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Studientag 1 bis Woche 24 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Teil B: Immunologische Remission (nur pMN)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Woche 12 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Studientag 1 bis Woche 12 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Teil A: Änderung des UPCR (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (basierend auf der Beurteilung des 24-Stunden-Urins)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil A: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil B: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil A: Nierenreaktion
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Teil A: Remission der Vaskulitis (Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS = 0)) (nur für AAV-Kohorten)
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Teil A: Veränderungen der Biomarker, einschließlich Zytokine und Autoantikörper, nach der Behandlung mit Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderungen der Biomarker, einschließlich Zytokine und Autoantikörper, nach der Behandlung mit Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-D03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren