Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование поветацицепта (ALPN-303) при аутоиммунных заболеваниях почек (RUBY-3)

10 октября 2025 г. обновлено: Alpine Immune Sciences, Inc.

Открытое исследование с множественным возрастанием дозы для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики различных уровней доз поветацицепта у субъектов с гломерулярными заболеваниями, связанными с аутоантителами (RUBY-3)

Целью этого клинического исследования является оценка многократных доз поветацицепта (ALPN-303) у взрослых с нефропатией иммуноглобулина А (IgA), мембранозной нефропатией или заболеванием почек, связанным с волчанкой (волчаночный нефрит), чтобы определить, является ли поветацицепт безопасным и потенциально опасным. благотворно влияет на лечение этих заболеваний.

В течение периода лечения участники будут получать поветацицепт примерно каждые 4 недели в течение 6 месяцев с возможностью участия в 6-месячном периоде продления лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Investigational Site (116)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Резюме ключевых критериев включения:

  1. Подтвержденное биопсией заболевание клубочков, связанное с аутоантителами: иммуноглобулиновая нефропатия А (IgAN), первичная мембранозная нефропатия (pMN) или волчаночный нефрит (LN)

  2. Критерии, специфичные для показаний:

    1. ИГАН

      • UPCR ≥0,5 г/г

    2. рМН

      • Снижение протеинурии менее чем на 50% за последние 24 недели при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА)
      • UPCR ≥3,5 г/г
      • Положительные антитела к PLA2R1 или антитела к THSD7A

    3. ЛН

      • UPCR ≥1 г/г, с дополнительными критериями в соответствии с протоколом
      • Положительный анти-дцДНК
      • Положительные антиядерные антитела
  3. При максимальной дозе или максимально переносимой дозе иАПФ/БРА в течение ≥12 недель до исследования День 1
  4. Получение стабильных доз стандартных лекарственных средств и отсутствие запрещенных сопутствующих препаратов в соответствии с протоколом

Краткое изложение ключевых критериев исключения:

  1. Предыдущий диагноз или соответствие диагностическим критериям другого почечного заболевания
  2. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 или быстро прогрессирующий гломерулонефрит
  3. Недавняя серьезная или продолжающаяся инфекция; риск или история серьезной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поветацицепт

Часть A: Участники будут получать поветацицепт в течение 24 недель с возможностью участия в продлении лечения до 104 недель лечения.

Часть B: Участники с IgAN и pMN будут получать поветацицепт в течение дополнительных 52 недель.
Лекарство: PoveTacicept
Вводится подкожной инъекцией каждые 4 недели
Другие имена:
  • АЛПН-303

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Безопасность по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Частота встречаемости и титр антилекарственных антител (ADA) против поветацицепта
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Частота появления и титр антилекарственных антител (ADA) против поветацицепта
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Время, необходимое поветацицепту для достижения половины его концентрации (t1/2)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Время, необходимое поветацицепту для достижения половины его концентрации (t1/2)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Изменение изотипов сывороточного Ig по сравнению с исходным уровнем (IgM, общий IgA, IgA1, IgA2, общий IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем изотипов сывороточного Ig (IgM, общий IgA, IgA1, IgA2, общий IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов и их субпопуляций периферической крови
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов и их субпопуляций периферической крови
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Изменение с течением времени уровней циркулирующих анти-дцДНК в LN по сравнению с исходным уровнем; галактозодефицитный IgA1 (Gd-IgA1) и анти-Gd-IgA1 при IgAN; анти-PLA2R1 или анти-THSD7A при pMN и анти-PR3 или анти-MPO при AAV
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени циркулирующих уровней IgA1 с дефицитом галактозы (Gd-IgA1) и анти-Gd-IgA1 в IgAN; анти-PLA2R1 или анти-THSD7A в pMN
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Изменение по сравнению с базовым уровнем компонентов дополнения (C3, C4, CH50) с течением времени.
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Изменение по сравнению с базовым уровнем компонентов дополнения (C3, C4, CH50) с течением времени.
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
Часть A: Иммунологическая ремиссия (только pMN)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования по 24-ю неделю после приема дозы исследуемого препарата
С 1-го дня исследования по 24-ю неделю после приема дозы исследуемого препарата
Часть B: Иммунологическая ремиссия (только pMN)
Временное ограничение: С 1-го дня исследования по 12-ю неделю после приема дозы исследуемого препарата
С 1-го дня исследования по 12-ю неделю после приема дозы исследуемого препарата
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе показателя UPCR (соотношение белок/креатинин в моче) (на основе оценки суточной мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Исходный уровень и на 24 неделе
Часть A: Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Исходный уровень и на 24 неделе
Часть B: Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Исходный уровень и на 24 неделе
Часть A: Реакция почек
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Часть A: Ремиссия васкулита (Бирмингемская оценка активности васкулита (BVAS = 0)) (только для когорт AAV)
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Часть A: Изменения биомаркеров, включая цитокины и аутоантитела, после лечения поветацицептом
Временное ограничение: День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 24 недели после последней дозы исследуемого препарата
Часть B: Изменения биомаркеров, включая цитокины и аутоантитела, после лечения поветацицептом
Временное ограничение: День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
День исследования с 1 по 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpine Immune Sciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS-D03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться