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Une étude ouverte sur le povetacicept (ALPN-303) dans les maladies rénales auto-immunes (RUBY-3)

10 octobre 2025 mis à jour par: Alpine Immune Sciences, Inc.

Une étude ouverte à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de différents niveaux de dose de povetacicept chez des sujets atteints de maladies glomérulaires associées à des auto-anticorps (RUBY-3)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer des doses multiples de povetacicept (ALPN-303) chez des adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgA), de néphropathie membraneuse ou d'insuffisance rénale liée au lupus (néphrite lupique) afin de déterminer si le povetacicept est sûr et potentiellement bénéfique dans le traitement de ces maladies.

Pendant la période de traitement de l'étude, les participants recevront du povetacicept environ toutes les 4 semaines pendant 6 mois, avec la possibilité de participer à une période de prolongation du traitement de l'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Corée du Sud
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, États-Unis, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Investigational Site (526)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Résumé des critères d'inclusion clés :

  1. Maladie glomérulaire associée aux auto-anticorps confirmée par biopsie : néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), néphropathie membraneuse primitive (pMN) ou néphrite lupique (LN)

  2. Critères spécifiques à l'indication :

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Moins de 50 % de réduction de la protéinurie au cours des 24 dernières semaines sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEis)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticorps anti-PLA2R1 ou anti-THSD7A positifs

    3. NL

      • UPCR ≥1 g/g, avec des critères supplémentaires par protocole
      • Anti-dsDNA positif
      • Anticorps antinucléaire positif
  3. À la dose maximale ou à la dose maximale tolérée ACEis/ARA pendant ≥ 12 semaines avant le jour 1 de l'étude
  4. Recevoir une ou plusieurs doses stables de médicaments de référence et aucun médicament concomitant interdit selon le protocole

Résumé des principaux critères d'exclusion :

  1. Diagnostic antérieur d'une autre maladie rénale ou répond aux critères de diagnostic d'une autre maladie rénale
  2. DFGe <30 mL/min/1,73 m2 ou glomérulonéphrite rapidement progressive
  3. Infection récente grave ou en cours ; risque ou antécédents d'infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Povétacicept

Partie A : Les participants recevront du povétacicept pendant 24 semaines avec la possibilité de participer à des extensions de traitement jusqu'à 104 semaines de traitement.

Partie B : Les participants avec IgAN et pMN recevront du povétacicept pendant 52 semaines supplémentaires.
Médicament: Povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Sécurité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Sécurité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Incidence et titre des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le povétacicept
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Incidence et titre des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le povétacicept
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Temps nécessaire pour que le povétacicept atteigne la moitié de sa concentration (t1/2)
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Temps nécessaire pour que le povétacicept atteigne la moitié de sa concentration (t1/2)
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale des isotypes d'Ig sériques (IgM, IgA totales, IgA1, IgA2, IgG totales, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale des isotypes d'Ig sériques (IgM, IgA totales, IgA1, IgA2, IgG totales, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale des lymphocytes et sous-ensembles du sang périphérique
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale des lymphocytes et sous-ensembles du sang périphérique
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps des niveaux circulants d'anti-ADNdb dans le LN ; IgA1 déficiente en galactose (Gd-IgA1) et anti-Gd-IgA1 dans les IgAN ; anti-PLA2R1 ou anti THSD7A dans le pMN et anti-PR3 ou anti-MPO dans l'AAV
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale au fil du temps des niveaux circulants d'IgA1 déficientes en galactose (Gd-IgA1) et d'anti-Gd-IgA1 dans les IgAN ; anti-PLA2R1 ou anti THSD7A dans pMN
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les composants du complément (C3, C4, CH50)
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les composants du complément (C3, C4, CH50)
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie A : Rémission immunologique (pMN uniquement)
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à la semaine 24 après la dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à la semaine 24 après la dose du médicament à l'étude
Partie B : Rémission immunologique (pMN uniquement)
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à la semaine 12 après la dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à la semaine 12 après la dose du médicament à l'étude
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de l'UPCR (rapport protéines urinaires/créatinine) (basé sur l'évaluation des urines de 24 heures)
Délai: Au départ et à la semaine 24
Au départ et à la semaine 24
Partie A : Modification par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Au départ et à la semaine 24
Au départ et à la semaine 24
Partie B : Modification par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Au départ et à la semaine 24
Au départ et à la semaine 24
Partie A : Réponse rénale
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Partie A : Rémission de la vascularite (Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS = 0)) (pour les cohortes AAV uniquement)
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Partie A : Modifications des biomarqueurs, y compris les cytokines et les autoanticorps après un traitement par Povetacicept
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 de l'étude jusqu'à 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Partie B : Modifications des biomarqueurs, y compris les cytokines et les autoanticorps après un traitement par Povetacicept
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Jour 1 à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpine Immune Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS-D03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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