Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte sur le povetacicept (ALPN-303) dans les maladies rénales auto-immunes (RUBY-3)

13 mars 2024 mis à jour par: Alpine Immune Sciences, Inc.

Une étude ouverte à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de différents niveaux de dose de povetacicept chez des sujets atteints de maladies glomérulaires associées à des auto-anticorps (RUBY-3)

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer des doses multiples de povetacicept (ALPN-303) chez des adultes atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgA), de néphropathie membraneuse ou d'insuffisance rénale liée au lupus (néphrite lupique) afin de déterminer si le povetacicept est sûr et potentiellement bénéfique dans le traitement de ces maladies.

Pendant la période de traitement de l'étude, les participants recevront du povetacicept environ toutes les 4 semaines pendant 6 mois, avec la possibilité de participer à une période de prolongation du traitement de l'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Investigational Site (102)
  • Corée, République de
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31151
        • Recrutement
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • Recrutement
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • Recrutement
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
        • Recrutement
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de, 03181
        • Recrutement
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de, 05278
        • Recrutement
        • Investigational Site (521)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Investigational Site (125)
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Investigational Site (116)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85302
        • Recrutement
        • Investigational Site (501)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Investigational Site (523)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, États-Unis, 91335
        • Recrutement
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
        • Recrutement
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Investigational Site (512)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Recrutement
        • Investigational Site (502)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Investigational Site (503)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Recrutement
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Investigational Site (516)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Résumé des critères d'inclusion clés :

  1. Maladie glomérulaire associée aux auto-anticorps confirmée par biopsie : néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), néphropathie membraneuse primitive (pMN) ou néphrite lupique (LN)

  2. Critères spécifiques à l'indication :

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Moins de 50 % de réduction de la protéinurie au cours des 24 dernières semaines sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEis)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Anticorps anti-PLA2R1 ou anti-THSD7A positifs

    3. NL

      • UPCR ≥1 g/g, avec des critères supplémentaires par protocole
      • Anti-dsDNA positif
      • Anticorps antinucléaire positif
  3. À la dose maximale ou à la dose maximale tolérée ACEis/ARA pendant ≥ 12 semaines avant le jour 1 de l'étude
  4. Recevoir une ou plusieurs doses stables de médicaments de référence et aucun médicament concomitant interdit selon le protocole

Résumé des principaux critères d'exclusion :

  1. Diagnostic antérieur d'une autre maladie rénale ou répond aux critères de diagnostic d'une autre maladie rénale
  2. DFGe <30 mL/min/1,73 m2 ou glomérulonéphrite rapidement progressive
  3. Infection récente grave ou en cours ; risque ou antécédents d'infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: povétacicept 80mg
Médicament: povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303
Expérimental: povétacicept 240mg
Médicament: povetacicept
Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • ALPN-303

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jour 1 de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Type, incidence, gravité et gravité des EI
Jour 1 de l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpine Immune Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS-D03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur povetacicept

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner