Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af Povetacicept (ALPN-303) i autoimmune nyresygdomme (RUBY-3)

10. oktober 2025 opdateret af: Alpine Immune Sciences, Inc.

En åben-label, multiple-stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige dosisniveauer af Povetacicept hos forsøgspersoner med autoantistof-associerede glomerulære sygdomme (RUBY-3)

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere multiple dosisniveauer af povetacicept (ALPN-303) hos voksne med immunoglobulin A (IgA) nefropati, membranøs nefropati eller lupusrelateret nyresygdom (lupus nefritis) for at afgøre, om povetacicept er sikkert og potentielt gavnlig til behandling af disse sygdomme.

I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage povetacicept cirka hver 4. uge i 6 måneder med mulighed for at deltage i en forlængelsesperiode på 6 måneders undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Investigational Site (526)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Investigational Site (116)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Resumé af nøgleinkluderingskriterier:

  1. Biopsi-bekræftet autoantistof-associeret glomerulær sygdom: immunoglobulin A nefropati (IgAN), primær membranøs nefropati (pMN) eller lupus nefritis (LN)

  2. Indikationsspecifikke kriterier:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Mindre end 50 % reduktion af proteinuri inden for de sidste 24 uger under behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEis)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positive anti-PLA2R1-antistoffer eller anti-THSD7A-antistoffer

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, med yderligere kriterier pr. protokol
      • Positivt anti-dsDNA
      • Positivt anti-nuklear antistof
  3. Ved maksimal dosis eller den maksimalt tolererede dosis ACEis/ARB'er i ≥12 uger før undersøgelsesdag 1
  4. Modtagelse af stabile doser af standard-of-care medicin og ingen forbudt samtidig medicin pr. protokol

Oversigt over nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af eller opfylder diagnostiske kriterier for en anden nyresygdom
  2. eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  3. Nylig alvorlig eller igangværende infektion; risiko eller historie med alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povetacicept

Del A: Deltagerne vil modtage Povetacicept i 24 uger med mulighed for at deltage i behandlingsudvidelser gennem 104 ugers behandling.

Del B: Deltagere med IGAN og PMN modtager Povetacicept i yderligere 52 uger.
Medicin: Povetacicept
Administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • ALPN-303

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhed som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Sikkerhed som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst og titer af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Forekomst og titer af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Tid, der kræves for Povetacicept, til at nå halvdelen af ​​sin koncentration (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Tid, der kræves for Povetacicept, til at nå halvdelen af ​​sin koncentration (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Ændring fra baseline i serum Ig -isotyper (IgM, Total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Skift fra baseline i serum Ig -isotyper (IgM, Total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Skift fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Skift fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Skift fra baseline over tid i cirkulerende niveauer af anti-dsDNA i LN; Galactose-mangelfuld IgA1 (GD-IGA1) og anti-GD-IGA1 i IgAN; Anti-PLA2R1 eller anti THSD7A i PMN og anti-PR3 eller anti-MPO i AAV
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Skift fra baseline over tid i cirkulerende niveauer af galactose-mangelfuld IgA1 (GD-Iga1) og anti-GD-IGA1 i IgAN; Anti-PLA2R1 eller anti Thsd7a i PMN
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Skift fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Skift fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del A: Immunologisk remission (kun PMN)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til uge 24 efter dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til uge 24 efter dosis af studiemedicin
Del B: Immunologisk remission (kun PMN)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til uge 12 efter dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til uge 12 efter dosis af studiemedicin
Del A: Skift fra baseline i uge 24 i UPCR (urinprotein/kreatininforhold) (baseret på vurdering af 24-timers urin)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Baseline og i uge 24
Del A: Skift fra baseline i uge 24 i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Baseline og i uge 24
Del B: Skift fra baseline i uge 24 i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Baseline og i uge 24
Del A: Nyrespons
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Del A: Remission af vaskulitis (Birmingham Vasculitis Activity Score (Bvas = 0)) (kun for AAV -kohorter)
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Del A: Ændringer i biomarkører inklusive cytokiner og autoantistoffer efter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Del B: Ændringer i biomarkører inklusive cytokiner og autoantistoffer efter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpine Immune Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS-D03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Povetacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner