非腫瘍性口腔顔面痛患者におけるマインドフルネスと教育
2023年9月14日 更新者：Agustín Aibar Almazán、University of Jaén
非腫瘍性口腔顔面痛を有する成人患者における知覚された生活の質、痛み、睡眠の質、および機能性に対する、マインドフルネスと痛みの神経生理学教育と痛みの神経生理学教育プログラムに基づくプログラムの効果。
がん以外の口腔顔面痛を有する成人患者において、認知された生活の質、痛み、睡眠の質、および機能性に対する、マインドフルネスと痛み神経生理学教育に基づくプログラムと痛み神経生理学教育に基づくプログラムの効果を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18 歳以上の合計 50 人の男女が評価される二重盲検無作為対照臨床試験である実験研究に対応し、2 つのグループに分けられます。介入に加えて、8週間続く痛みの神経生理学のプログラム教育。コントロール グループは、8 週間の疼痛神経生理学教育プログラムのみを受けます。
変数は、情報の偏りや不正確な分類を避けるために、同じ検証済みツールと同じ調査員を使用して両方のグループで測定されます。 評価は介入の開始時とこの期間の終了直後に実行され、結果はデータレコードに記録され、後でExcelデータベースに統合され、各参加者が状態を維持するためのコードが記録されますプライバシーを保護しますが、同時に必要な比較可能性を許可します。
独立変数については、社会人口学的特性が取り上げられます。一方、結果変数は、SF36 アンケートによる健康関連の生活の質 [HRQOL]、睡眠の質のピッツバーグ インデックス、痛みの VAS スケール、痛みの頭蓋顔面痛および障害インベントリ (CFPDI) になります。そして機能性。 介入が終了すると、最終評価が実行され、比較プロセスから、最初に得られた結果に関して有意な違いがあるかどうかが定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jaén、スペイン
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性と女性で、自発的に研究に参加することに同意し、24週間以上の進化の口腔顔面痛を持ち、非腫瘍起源の.
除外基準:
- 口腔顔面痛の腫瘍学的起源。 顎関節を中心とした全身疾患。 患者は ATM で手術を受けました。 研究への参加に同意しない集団、またはプログラムへの参加時に、インフォームドコンセントにおける研究のためのデータの使用の承認を拒否した集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
初期評価の後、彼らの同意を得た実験グループ (GE) は、マインドフルネスに基づく介入と 8 週間の教育介入を含むプログラムを週に 1 日、120 分間受けます。
セッションは、60 分のマインドフルネスと 60 分の教育の 2 つの部分に分けられます。
マインドフルネスの部分では、正式な瞑想の実践とヨガに基づく意識的な動きが行われます。
教育の部分では、参加者は痛みの基本的な神経生理学に関連する概念について説明されます。
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初期評価の後、彼らの同意を得た実験グループ (GE) は、マインドフルネスに基づく介入と 8 週間の教育介入を含むプログラムを週に 1 日、120 分間受けます。
セッションは、60 分のマインドフルネスと 60 分の教育の 2 つの部分に分けられます。
マインドフルネスの部分では、正式な瞑想の実践とヨガに基づく意識的な動きが行われます。
教育の部分では、参加者は痛みの基本的な神経生理学に関連する概念について説明されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群 (CG) は、研究の前後の段階で評価される教育介入を受けます。
このグループに割り当てられた参加者は、週に 1 回の頻度で、長さ 60 フィートの 8 つのセッションを受けます。
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初期評価の後、彼らの同意を得た実験グループ (GE) は、マインドフルネスに基づく介入と 8 週間の教育介入を含むプログラムを週に 1 日、120 分間受けます。
セッションは、60 分のマインドフルネスと 60 分の教育の 2 つの部分に分けられます。
マインドフルネスの部分では、正式な瞑想の実践とヨガに基づく意識的な動きが行われます。
教育の部分では、参加者は痛みの基本的な神経生理学に関連する概念について説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) による痛みと機能性
時間枠：最長 12 週間
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21 項目で構成される質問票は、一次性および二次性頭痛の患者、顎関節症またはその他の口腔顔面痛の患者の診断を改善することを可能にします。
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最長 12 週間
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ピッツバーグ指数による睡眠の質
時間枠：最長 12 週間
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睡眠の質と、睡眠の質に影響を与える可能性のある障害の両方のシンプルで有効な評価。
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最長 12 週間
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SF36アンケートによる健康関連の生活の質[HRQoL]
時間枠：最長 12 週間
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健康関連の生活の質を評価するために広く使用されています。
スケールごとに、各質問への回答がコード化および再コード化され、結果が 0 ～ 100 ポイントのスケールに変換されます。
この SF-36 の 0 ～ 100 のスケールでは、得られたスコアが高いほど、健康状態が良好です。
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最長 12 週間
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VASスケールによる痛み
時間枠：最長 12 週間
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痛みなどの特定の感覚や感情の強さを評価するために使用される尺度。
患者が示したcmに応じて、前記自己報告の値は、以下の数値に外挿される。軽度の痛み=1.2;
適度=3-5;激しい=6-8;耐えられない=9-10。
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最長 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2023年5月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。