Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og uddannelse hos patienter med ikke-onkologiske orofaciale smerter

14. september 2023 opdateret af: Agustín Aibar Almazán, University of Jaen

Effekter af et program baseret på mindfulness plus smerte neurofysiologi uddannelse versus et smerte neurofysiologi uddannelsesprogram om opfattet livskvalitet, smerte, søvnkvalitet og funktionalitet hos voksne patienter med ikke-onkologiske orofacial smerte.

At analysere effekterne af et program baseret på Mindfulness plus Pain Neurophysiology Education versus et program baseret på Pain Neurophysiology Education på opfattet livskvalitet, smerte, søvnkvalitet og funktionalitet hos voksne patienter med ikke-cancer orofacial smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning svarer til et eksperimentelt studie, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor i alt 50 mænd og kvinder, over 18 år, vil blive evalueret, opdelt i to grupper: Forsøgsgruppen vil modtage en Mindfulness-baseret intervention, plus et program Education in Neurophysiology of Pain, der varer 8 uger; og kontrolgruppen vil kun modtage et 8-ugers Pain Neurophysiology Education-program.

Variablerne vil blive målt for begge grupper med de samme validerede værktøjer og den samme investigator for at undgå informationsbias og differentiel forkert klassificering. Evalueringerne vil blive udført i begyndelsen af ​​interventionen og umiddelbart efter afslutningen af ​​denne periode, og resultaterne vil blive registreret i en datapost, der senere vil blive samlet i en Excel-database, hvor der registreres en kode for hver deltager for at opretholde tilstanden af privatlivets fred, men samtidig tillade den nødvendige sammenlignelighed.

For de uafhængige variabler vil de sociodemografiske karakteristika blive behandlet; På den anden side vil udfaldsvariablerne være Health-Related Quality of Life [HRQOL] med SF36-spørgeskemaet, Pittsburgh Index for søvnkvalitet, VAS-skalaen for smerte og Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) for smerte og funktionalitet. Når interventionen er afsluttet, vil den endelige evaluering blive gennemført og ud fra den sammenlignende proces definere, om der er væsentlige forskelle i forhold til de oprindeligt opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen, med orofaciale smerter i mere end 24 ugers udvikling, af ikke-onkologisk oprindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk oprindelse af orofacial smerte. Systemiske sygdomme med fokus på TMJ. Patienter opereret i hæveautomat. Befolkning, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, eller som på tidspunktet for deltagelse i programmet har nægtet godkendelse af brugen af ​​deres data til forskning i det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
En eksperimentel gruppe (GE), der efter en indledende evaluering og med deres samtykke vil blive udsat for et program, der inkluderer en intervention baseret på Mindfulness og en 8-ugers Education intervention, en dag om ugen med en varighed på 120 minutter. Sessionerne vil blive opdelt i to dele, en del af 60' of Mindfulness og en anden af ​​60' of Education. I Mindfulness-delen vil der blive gennemført formelle Meditationsøvelser og bevidste bevægelser baseret på yoga. I Uddannelsesdelen vil deltagerne blive instrueret i begreber relateret til smertens grundlæggende neurofysiologi.
Andet: Mindfulness + Uddannelse i neurofysiologi af smerte
En eksperimentel gruppe (GE), der efter en indledende evaluering og med deres samtykke vil blive udsat for et program, der inkluderer en intervention baseret på Mindfulness og en 8-ugers Education intervention, en dag om ugen med en varighed på 120 minutter. Sessionerne vil blive opdelt i to dele, en del af 60' of Mindfulness og en anden af ​​60' of Education. I Mindfulness-delen vil der blive gennemført formelle Meditationsøvelser og bevidste bevægelser baseret på yoga. I Uddannelsesdelen vil deltagerne blive instrueret i begreber relateret til smertens grundlæggende neurofysiologi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil modtage en uddannelsesintervention, som vil blive evalueret i undersøgelsens præ- og postfase. Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage 8 sessioner, 60' lange, med en frekvens på én session om ugen.
Andet: Mindfulness + Uddannelse i neurofysiologi af smerte
En eksperimentel gruppe (GE), der efter en indledende evaluering og med deres samtykke vil blive udsat for et program, der inkluderer en intervention baseret på Mindfulness og en 8-ugers Education intervention, en dag om ugen med en varighed på 120 minutter. Sessionerne vil blive opdelt i to dele, en del af 60' of Mindfulness og en anden af ​​60' of Education. I Mindfulness-delen vil der blive gennemført formelle Meditationsøvelser og bevidste bevægelser baseret på yoga. I Uddannelsesdelen vil deltagerne blive instrueret i begreber relateret til smertens grundlæggende neurofysiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og funktionalitet med Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tidsramme: Op til tolv uger
Spørgeskema bestående af 21 punkter gør det muligt at forbedre diagnosen hos patienter med primær og sekundær hovedpine, og hos dem med temporomandibulære lidelser eller anden orofacial smerte.
Op til tolv uger
Søvnkvalitet med Pittsburgh Index
Tidsramme: Op til tolv uger
En enkel og valid vurdering af både søvnkvalitet og forstyrrelse, der kan påvirke søvnkvaliteten.
Op til tolv uger
Sundhedsrelateret livskvalitet [HRQoL] med SF36-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til tolv uger
Anvendes i vid udstrækning til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. For hver skala bliver svar på hvert spørgsmål kodet og omkodet, og resultaterne overføres til en 0-100 point skala. På denne skala fra 0-100 af SF-36, jo højere score opnået, jo bedre er sundhedstilstanden.
Op til tolv uger
Smerter med VAS-skala
Tidsramme: Op til tolv uger
Skala bruges til at hjælpe en person med at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Afhængigt af cm angivet af patienten, ekstrapoleres værdien af ​​selvrapporteringen til en numerisk værdi, der vil være: ingen smerte=0; mild smerte=1,2; moderat = 3-5; intens = 6-8; uudholdeligt=9-10.
Op til tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jaen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • -University of Jaén-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oro-ansigts-digitalt syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner