Mindfulness e educação em pacientes com dor orofacial não oncológica
Efeitos de um programa baseado em mindfulness mais educação em neurofisiologia da dor versus um programa de educação em neurofisiologia da dor na qualidade de vida percebida, dor, qualidade do sono e funcionalidade em pacientes adultos com dor orofacial não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação corresponde a um estudo experimental, um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego, onde serão avaliados um total de 50 homens e mulheres, maiores de 18 anos, divididos em dois grupos: o grupo experimental receberá um teste baseado em Mindfulness intervenção, mais um programa de Educação em Neurofisiologia da Dor, com duração de 8 semanas; e o grupo de controle receberá apenas um programa de Educação em Neurofisiologia da Dor de 8 semanas.
As variáveis serão medidas para ambos os grupos com as mesmas ferramentas validadas e o mesmo investigador para evitar vieses de informação e classificação incorreta diferencial. As avaliações serão realizadas no início da intervenção e imediatamente após o término deste período, e os resultados serão registrados em uma ficha de dados que posteriormente será unificada em um banco de dados Excel, registrando um código para cada participante manter condição de privacidade, mas ao mesmo tempo permitem a necessária comparabilidade.
Para as variáveis independentes, serão abordadas as características sociodemográficas; Por outro lado, as variáveis de desfecho serão a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde [QVRS] com o questionário SF36, o Índice de Pittsburgh para qualidade do sono, a escala VAS para dor e o Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) para dor e funcionalidade. Uma vez finalizada a intervenção, será realizada a avaliação final e a partir do processo comparativo definir se existem diferenças significativas com relação aos resultados inicialmente obtidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jaén, Espanha
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos, que voluntariamente aceitem participar do estudo, com dor orofacial com mais de 24 semanas de evolução, de origem não oncológica.
Critério de exclusão:
- Origem oncológica da dor orofacial. Doenças sistêmicas com foco na ATM. Pacientes operados em ATM. População que não concorda em participar do estudo ou que no momento do ingresso no programa tenha negado o aval do uso de seus dados para pesquisa no consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Um grupo experimental (GE) que após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, será submetido a um programa que inclui uma intervenção baseada em Mindfulness e uma intervenção de Educação de 8 semanas, um dia por semana com a duração de 120 minutos.
As sessões serão divididas em duas partes, uma parte de 60' de Mindfulness e outra de 60' de Educação.
Na parte do Mindfulness, serão realizadas práticas formais de Meditação e movimentos conscientes baseados no yoga.
Na parte Educacional, os participantes serão instruídos em conceitos relacionados à neurofisiologia básica da dor.
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Um grupo experimental (GE) que após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, será submetido a um programa que inclui uma intervenção baseada em Mindfulness e uma intervenção de Educação de 8 semanas, um dia por semana com a duração de 120 minutos.
As sessões serão divididas em duas partes, uma parte de 60' de Mindfulness e outra de 60' de Educação.
Na parte do Mindfulness, serão realizadas práticas formais de Meditação e movimentos conscientes baseados no yoga.
Na parte Educacional, os participantes serão instruídos em conceitos relacionados à neurofisiologia básica da dor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle (GC) receberá uma intervenção de Educação, que será avaliada na fase pré e pós do estudo.
Os participantes designados para este grupo receberão 8 sessões, 60' de duração, com frequência de uma sessão por semana.
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Um grupo experimental (GE) que após uma avaliação inicial e com o seu consentimento, será submetido a um programa que inclui uma intervenção baseada em Mindfulness e uma intervenção de Educação de 8 semanas, um dia por semana com a duração de 120 minutos.
As sessões serão divididas em duas partes, uma parte de 60' de Mindfulness e outra de 60' de Educação.
Na parte do Mindfulness, serão realizadas práticas formais de Meditação e movimentos conscientes baseados no yoga.
Na parte Educacional, os participantes serão instruídos em conceitos relacionados à neurofisiologia básica da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e funcionalidade com Inventário de Dor e Incapacidade Craniofacial (CF-PDI)
Prazo: Até doze semanas
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Questionário composto por 21 itens, permite melhorar o diagnóstico em pacientes com cefaleias primárias e secundárias, e naqueles com disfunção temporomandibular ou alguma outra dor orofacial.
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Até doze semanas
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Qualidade do sono com o Índice de Pittsburgh
Prazo: Até doze semanas
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Uma avaliação simples e válida da qualidade do sono e dos distúrbios que podem afetar a qualidade do sono.
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Até doze semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde [QVRS] com o questionário SF36
Prazo: Até doze semanas
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Usado extensivamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Para cada escala, as respostas a cada pergunta são codificadas e recodificadas, e os resultados são transferidos para uma escala de 0 a 100 pontos.
Nessa escala de 0 a 100 do SF-36, quanto maior a pontuação obtida, melhor o estado de saúde.
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Até doze semanas
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Dor com escala VAS
Prazo: Até doze semanas
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Escala usada para ajudar uma pessoa a avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, como a dor.
Dependendo do cm indicado pelo paciente, o valor do referido autorrelato é extrapolado para um valor numérico que será: sem dor=0; dor leve=1,2;
moderado=3-5; intenso=6-8; insuportável = 9-10.
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Até doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Disostoses
- Dor facial
- Síndromes Orofaciodigitais
Outros números de identificação do estudo
- -University of Jaén-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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