Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och utbildning hos patienter med icke-onkologisk orofacial smärta

14 september 2023 uppdaterad av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaen

Effekter av ett program baserat på Mindfulness Plus Pain Neurofysiologisk utbildning kontra ett Pain Neurophysiology Education Program om upplevd livskvalitet, smärta, sömnkvalitet och funktionalitet hos vuxna patienter med icke-onkologisk orofacial smärta.

Att analysera effekterna av ett program baserat på Mindfulness plus Pain Neurophysiology Education kontra ett program baserat på Pain Neurophysiology Education på upplevd livskvalitet, smärta, sömnkvalitet och funktionalitet, hos vuxna patienter med orofacial smärta som inte är cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning motsvarar en experimentell studie, en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning, där totalt 50 män och kvinnor, över 18 år, kommer att utvärderas, uppdelade i två grupper: experimentgruppen får en Mindfulness-baserad intervention, plus ett program Education in Neurophysiology of Pain, som varar i 8 veckor; och kontrollgruppen kommer endast att få ett 8-veckors utbildningsprogram för smärtneurofysiologi.

Variablerna kommer att mätas för båda grupperna med samma validerade verktyg och samma utredare för att undvika informationsbias och differentiell felaktig klassificering. Utvärderingarna kommer att utföras i början av interventionen och omedelbart efter slutet av denna period, och resultaten kommer att registreras i en datapost som senare kommer att förenas i en Excel-databas, med en kod för varje deltagare för att bibehålla skicket integritet, men samtidigt tillåta den jämförbarhet som krävs.

För de oberoende variablerna kommer de sociodemografiska egenskaperna att behandlas; Å andra sidan kommer utfallsvariablerna att vara Health-Related Quality of Life [HRQOL] med SF36-enkäten, Pittsburgh Index för sömnkvalitet, VAS-skalan för smärta och Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) för smärta och funktionalitet. När interventionen är avslutad kommer den slutliga utvärderingen att utföras och utifrån den jämförande processen definiera om det finns betydande skillnader med avseende på de resultat som ursprungligen erhölls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än 18 år, som frivilligt går med på att delta i studien, med orofacial smärta under mer än 24 veckors evolution, av icke-onkologiskt ursprung.

Exklusions kriterier:

  • Onkologiskt ursprung för orofacial smärta. Systemiska sjukdomar med fokus på TMJ. Patienter opererade på bankomat. Befolkning som inte samtycker till att delta i studien eller som vid tidpunkten för inträde i programmet har nekat godkännandet av användningen av deras data för forskning i det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
En experimentgrupp (GE) som efter en första utvärdering och med deras samtycke kommer att utsättas för ett program som inkluderar en intervention baserad på Mindfulness och en 8-veckors utbildningsintervention, en dag i veckan med en längd på 120 minuter. Sessionerna kommer att vara uppdelade i två delar, en del av 60' of Mindfulness och en annan av 60' of Education. I Mindfulness-delen kommer formella meditationsövningar och medvetna rörelser baserade på yoga att genomföras. I utbildningsdelen kommer deltagarna att instrueras i begrepp relaterade till smärtans grundläggande neurofysiologi.
Övrig: Mindfulness + utbildning i neurofysiologi av smärta
En experimentgrupp (GE) som efter en första utvärdering och med deras samtycke kommer att utsättas för ett program som inkluderar en intervention baserad på Mindfulness och en 8-veckors utbildningsintervention, en dag i veckan med en längd på 120 minuter. Sessionerna kommer att vara uppdelade i två delar, en del av 60' of Mindfulness och en annan av 60' of Education. I Mindfulness-delen kommer formella meditationsövningar och medvetna rörelser baserade på yoga att genomföras. I utbildningsdelen kommer deltagarna att instrueras i begrepp relaterade till smärtans grundläggande neurofysiologi.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) kommer att få en utbildningsinsats, som kommer att utvärderas i studiens för- och efterfas. Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få 8 sessioner, 60' långa, med en frekvens på en session per vecka.
Övrig: Mindfulness + utbildning i neurofysiologi av smärta
En experimentgrupp (GE) som efter en första utvärdering och med deras samtycke kommer att utsättas för ett program som inkluderar en intervention baserad på Mindfulness och en 8-veckors utbildningsintervention, en dag i veckan med en längd på 120 minuter. Sessionerna kommer att vara uppdelade i två delar, en del av 60' of Mindfulness och en annan av 60' of Education. I Mindfulness-delen kommer formella meditationsövningar och medvetna rörelser baserade på yoga att genomföras. I utbildningsdelen kommer deltagarna att instrueras i begrepp relaterade till smärtans grundläggande neurofysiologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och funktionalitet med Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tidsram: Upp till tolv veckor
Frågeformulär som består av 21 punkter, gör det möjligt att förbättra diagnosen hos patienter med primär och sekundär huvudvärk, och hos de med temporomandibulära störningar eller annan orofacial smärta.
Upp till tolv veckor
Sömnkvalitet med Pittsburgh Index
Tidsram: Upp till tolv veckor
En enkel och giltig bedömning av både sömnkvalitet och störningar som kan påverka sömnkvaliteten.
Upp till tolv veckor
Hälsorelaterad livskvalitet [HRQoL] med frågeformuläret SF36
Tidsram: Upp till tolv veckor
Används flitigt för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. För varje skala kodas och kodas svaren på varje fråga och resultaten överförs till en 0-100 poängs skala. På denna skala från 0-100 av SF-36, ju högre poäng erhålls, desto bättre hälsotillstånd.
Upp till tolv veckor
Smärta med VAS-skala
Tidsram: Upp till tolv veckor
Skala som används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa förnimmelser och känslor, såsom smärta. Beroende på cm som anges av patienten, extrapoleras värdet av nämnda självrapport till ett numeriskt värde som kommer att vara: ingen smärta=0; mild smärta=1,2; måttlig=3-5; intensiv=6-8; outhärdligt=9-10.
Upp till tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jaen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • -University of Jaén-

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oro-ansikts-digitalt syndrom

Kliniska prövningar på Mindfulness + utbildning i neurofysiologi av smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera