Uważność i edukacja u pacjentów z nieonkologicznym bólem ustno-twarzowym
Wpływ programu opartego na uważności i edukacji neurofizjologicznej bólu w porównaniu z programem edukacji neurofizjologicznej bólu na postrzeganą jakość życia, ból, jakość snu i funkcjonalność u dorosłych pacjentów z nieonkologicznym bólem ustno-twarzowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to odpowiada badaniu eksperymentalnemu, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie klinicznej, w której ocenie zostanie poddanych łącznie 50 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 18 lat, podzielonych na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzyma interwencję plus program Edukacja z Neurofizjologii Bólu, trwający 8 tygodni; a grupa kontrolna otrzyma tylko 8-tygodniowy program edukacji w zakresie neurofizjologii bólu.
Zmienne będą mierzone dla obu grup przy użyciu tych samych zatwierdzonych narzędzi i tego samego badacza, aby uniknąć błędów informacyjnych i różnicowej nieprawidłowej klasyfikacji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji i bezpośrednio po zakończeniu tego okresu, a wyniki zostaną zapisane w rekordzie danych, który później zostanie ujednolicony w bazie danych Excel, rejestrując kod dla każdego uczestnika w celu utrzymania kondycji prywatności, ale jednocześnie pozwalają na wymaganą porównywalność.
W przypadku zmiennych niezależnych zostaną omówione cechy socjodemograficzne; Z drugiej strony zmiennymi wynikowymi będą jakość życia związana ze zdrowiem [HRQOL] z kwestionariuszem SF36, Pittsburgh Index dla jakości snu, skala VAS dla bólu oraz Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) dla bólu i funkcjonalność. Po zakończeniu interwencji zostanie przeprowadzona ocena końcowa i na podstawie procesu porównawczego zostanie określone, czy istnieją istotne różnice w stosunku do wyników uzyskanych pierwotnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jaén, Hiszpania
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, z bólem ustno-twarzowym trwającym dłużej niż 24 tygodnie ewolucji, pochodzenia nieonkologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Onkologiczne podłoże bólu ustno-twarzowego. Choroby ogólnoustrojowe ze szczególnym uwzględnieniem TMJ. Pacjenci operowani na ATM. Populacja, która nie wyraża zgody na udział w badaniu lub która w momencie przystąpienia do programu odmówiła zgody na wykorzystanie swoich danych do badań w świadomej zgodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (GE), która po wstępnej ocenie i za jej zgodą zostanie poddana programowi obejmującemu interwencję opartą na uważności oraz 8-tygodniową interwencję edukacyjną, jeden dzień w tygodniu trwającą 120 minut.
Sesje będą podzielone na dwie części, część 60' Mindfulness i druga 60' Edukacja.
W części Mindfulness przeprowadzone zostaną formalne praktyki medytacyjne oraz świadome ruchy oparte na jodze.
W części edukacyjnej uczestnicy zostaną zapoznani z pojęciami związanymi z podstawową neurofizjologią bólu.
|
Grupa eksperymentalna (GE), która po wstępnej ocenie i za jej zgodą zostanie poddana programowi obejmującemu interwencję opartą na uważności oraz 8-tygodniową interwencję edukacyjną, jeden dzień w tygodniu trwającą 120 minut.
Sesje będą podzielone na dwie części, część 60' Mindfulness i druga 60' Edukacja.
W części Mindfulness przeprowadzone zostaną formalne praktyki medytacyjne oraz świadome ruchy oparte na jodze.
W części edukacyjnej uczestnicy zostaną zapoznani z pojęciami związanymi z podstawową neurofizjologią bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzyma interwencję edukacyjną, która zostanie oceniona w fazie przed i po badaniu.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 8 sesji o długości 60 minut z częstotliwością jednej sesji tygodniowo.
|
Grupa eksperymentalna (GE), która po wstępnej ocenie i za jej zgodą zostanie poddana programowi obejmującemu interwencję opartą na uważności oraz 8-tygodniową interwencję edukacyjną, jeden dzień w tygodniu trwającą 120 minut.
Sesje będą podzielone na dwie części, część 60' Mindfulness i druga 60' Edukacja.
W części Mindfulness przeprowadzone zostaną formalne praktyki medytacyjne oraz świadome ruchy oparte na jodze.
W części edukacyjnej uczestnicy zostaną zapoznani z pojęciami związanymi z podstawową neurofizjologią bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i funkcjonalność za pomocą kwestionariusza bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności (CF-PDI)
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji pozwala na poprawę rozpoznania u pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi bólami głowy, ze schorzeniami skroniowo-żuchwowymi lub innymi dolegliwościami ustno-twarzowymi.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Jakość snu z Pittsburgh Index
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Prosta i wiarygodna ocena zarówno jakości snu, jak i zakłóceń, które mogą wpływać na jakość snu.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem [HRQoL] za pomocą kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i ponownie kodowane, a wyniki przenoszone na skalę punktową 0-100.
W tej skali 0-100 SF-36 im wyższy uzyskany wynik, tym lepszy stan zdrowia.
|
Do dwunastu tygodni
|
|
Ból ze skalą VAS
Ramy czasowe: Do dwunastu tygodni
|
Skala używana, aby pomóc osobie ocenić intensywność pewnych doznań i uczuć, takich jak ból.
W zależności od centymetrów wskazanych przez pacjenta, wartość wspomnianego samoopisu jest ekstrapolowana do wartości liczbowej, która będzie wynosić: brak bólu=0; łagodny ból = 1,2;
umiarkowany=3-5; intensywny=6-8; nie do zniesienia=9-10.
|
Do dwunastu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Dysostozy
- Ból twarzy
- Zespoły ustno-twarzowo-palcowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- -University of Jaén-
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .