Všímavost a edukace u pacientů s neonkologickou orofaciální bolestí
14. září 2023 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Účinky programu založeného na edukaci všímavosti plus bolesti v oblasti neurofyziologie versus edukační program neurofyziologie bolesti na vnímanou kvalitu života, bolest, kvalitu spánku a funkčnost u dospělých pacientů s neonkologickou orofaciální bolestí.
Analyzovat účinky programu založeného na Všímavosti a Neurofyziologickém vzdělávání bolesti oproti programu založenému na Výchově neurofyziologie bolesti na vnímanou kvalitu života, bolest, kvalitu spánku a funkčnost u dospělých pacientů s nerakovinnou orofaciální bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum odpovídá experimentální studii, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii, kde bude hodnoceno celkem 50 mužů a žen starších 18 let, rozdělených do dvou skupin: experimentální skupina obdrží test založený na všímavosti intervence plus program Vzdělávání v neurofyziologii bolesti v délce 8 týdnů; a kontrolní skupina obdrží pouze 8týdenní vzdělávací program bolesti neurofyziologie.
Proměnné budou měřeny pro obě skupiny stejnými validovanými nástroji a stejným vyšetřovatelem, aby se zabránilo informačním zkreslením a rozdílně nesprávné klasifikaci. Vyhodnocení bude provedeno na začátku zásahu a bezprostředně po skončení tohoto období a výsledky budou zaznamenány do datového záznamu, který bude později sjednocen v databázi Excel, kde bude zaznamenán kód pro každého účastníka pro udržení kondice soukromí, ale zároveň umožňují požadovanou srovnatelnost.
U nezávislých proměnných budou řešeny sociodemografické charakteristiky; Na druhé straně budou výslednými proměnnými kvalita života související se zdravím [HRQOL] s dotazníkem SF36, Pittsburghský index pro kvalitu spánku, škála VAS pro bolest a Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) pro bolest a funkčnost. Jakmile je intervence dokončena, provede se závěrečné hodnocení a ze srovnávacího procesu se určí, zda existují významné rozdíly s ohledem na původně získané výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaén, Španělsko
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, s orofaciální bolestí trvající déle než 24 týdnů, neonkologického původu.
Kritéria vyloučení:
- Onkologický původ orofaciální bolesti. Systémová onemocnění se zaměřením na TMK. Pacienti operovaní na ATM. Populace, která nesouhlasí s účastí ve studii nebo která v době vstupu do programu v informovaném souhlasu popřela souhlas s použitím svých údajů pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (GE), která bude po úvodním vyhodnocení a se svým souhlasem podrobena programu, který zahrnuje intervenci založenou na všímavosti a 8týdenní vzdělávací intervenci, jeden den v týdnu o délce 120 minut.
Sezení budou rozdělena do dvou částí, část 60' Mindfulness a druhá 60' Vzdělávání.
V části Mindfulness budou prováděny formální meditační praktiky a vědomé pohyby založené na józe.
V části Edukace budou účastníci poučeni o pojmech souvisejících se základní neurofyziologií bolesti.
|
Experimentální skupina (GE), která bude po úvodním vyhodnocení a se svým souhlasem podrobena programu, který zahrnuje intervenci založenou na všímavosti a 8týdenní vzdělávací intervenci, jeden den v týdnu o délce 120 minut.
Sezení budou rozdělena do dvou částí, část 60' Mindfulness a druhá 60' Vzdělávání.
V části Mindfulness budou prováděny formální meditační praktiky a vědomé pohyby založené na józe.
V části Edukace budou účastníci poučeni o pojmech souvisejících se základní neurofyziologií bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) obdrží vzdělávací intervenci, která bude vyhodnocena v před a po fázi studie.
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží 8 sezení, 60' dlouhých, s frekvencí jedno sezení týdně.
|
Experimentální skupina (GE), která bude po úvodním vyhodnocení a se svým souhlasem podrobena programu, který zahrnuje intervenci založenou na všímavosti a 8týdenní vzdělávací intervenci, jeden den v týdnu o délce 120 minut.
Sezení budou rozdělena do dvou částí, část 60' Mindfulness a druhá 60' Vzdělávání.
V části Mindfulness budou prováděny formální meditační praktiky a vědomé pohyby založené na józe.
V části Edukace budou účastníci poučeni o pojmech souvisejících se základní neurofyziologií bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a funkčnost s Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník složený z 21 položek umožňuje zlepšit diagnostiku u pacientů s primárními a sekundárními bolestmi hlavy a s temporomandibulárními poruchami nebo jinými orofaciálními bolestmi.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jednoduché a platné posouzení kvality spánku a poruch, které mohou kvalitu spánku ovlivnit.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím [HRQoL] s dotazníkem SF36
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se široce pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Pro každou stupnici jsou odpovědi na každou otázku kódovány a překódovány a výsledky jsou převedeny na stupnici 0-100 bodů.
Na této stupnici 0-100 SF-36 platí, že čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav.
|
Až dvanáct týdnů
|
|
Bolest se stupnicí VAS
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Stupnice používaná k tomu, aby pomohla člověku ohodnotit intenzitu určitých vjemů a pocitů, jako je bolest.
V závislosti na cm indikovaném pacientem je hodnota uvedeného vlastního hlášení extrapolována na číselnou hodnotu, která bude: žádná bolest=0; mírná bolest=1,2;
střední = 3-5; intenzivní = 6-8; nesnesitelné=9-10.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Nemoci kostí, vývojové
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Dysostózy
- Bolest v obličeji
- Orofaciodigitální syndromy
Další identifikační čísla studie
- -University of Jaén-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .