Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og opplæring hos pasienter med ikke-onkologisk orofacial smerte

14. september 2023 oppdatert av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effekter av et program basert på mindfulness pluss smertenevrofysiologisk utdanning versus et smertenevrofysiologisk utdanningsprogram på opplevd livskvalitet, smerte, søvnkvalitet og funksjonalitet hos voksne pasienter med ikke-onkologisk orofacial smerte.

Å analysere effekten av et program basert på Mindfulness pluss smertenevrofysiologiutdanning versus et program basert på smertenevrofysiologiutdanning på opplevd livskvalitet, smerte, søvnkvalitet og funksjonalitet, hos voksne pasienter med orofacial smerte som ikke er kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tilsvarer en eksperimentell studie, en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie, hvor totalt 50 menn og kvinner, over 18 år, vil bli evaluert, delt inn i to grupper: Eksperimentgruppen vil motta en Mindfulness-basert intervensjon, pluss et program Education in Neurophysiology of Pain, som varer i 8 uker; og kontrollgruppen vil kun motta et 8-ukers Pain Neurophysiology Education-program.

Variablene vil bli målt for begge gruppene med samme validerte verktøy og samme etterforsker for å unngå informasjonsskjevheter og differensiell feilklassifisering. Evalueringene vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen og umiddelbart etter slutten av denne perioden, og resultatene vil bli registrert i en datapost som senere vil bli samlet i en Excel-database, og registrerer en kode for hver deltaker for å opprettholde tilstanden personvern, men samtidig tillate den nødvendige sammenlignbarheten.

For de uavhengige variablene vil de sosiodemografiske kjennetegn tas opp; På den annen side vil utfallsvariablene være helserelatert livskvalitet [HRQOL] med SF36-spørreskjemaet, Pittsburgh-indeksen for søvnkvalitet, VAS-skalaen for smerte og Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) for smerte og funksjonalitet. Når intervensjonen er avsluttet, vil den endelige evalueringen bli utført og fra den komparative prosessen definere om det er betydelige forskjeller med hensyn til de opprinnelig oppnådde resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Jaén, Spania
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner eldre enn 18 år, som frivillig godtar å delta i studien, med orofacial smerte i mer enn 24 uker med evolusjon, av ikke-onkologisk opprinnelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk opprinnelse til orofacial smerte. Systemiske sykdommer med fokus på TMJ. Pasienter operert i minibank. Befolkning som ikke godtar å delta i studien eller som på tidspunktet for inntreden i programmet har nektet godkjenning av bruk av dataene deres til forskning i det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En eksperimentell gruppe (GE) som etter en innledende evaluering og med deres samtykke vil bli gjenstand for et program som inkluderer en intervensjon basert på Mindfulness og en 8-ukers Education-intervensjon, en dag i uken med en varighet på 120 minutter. Øktene vil bli delt inn i to deler, en del av 60' of Mindfulness og en annen av 60' of Education. I Mindfulness-delen vil det gjennomføres formelle meditasjonspraksis og bevisste bevegelser basert på yoga. I Utdanningsdelen vil deltakerne bli instruert i begreper knyttet til smertens grunnleggende nevrofysiologi.
Annen: Mindfulness + utdanning i nevrofysiologi av smerte
En eksperimentell gruppe (GE) som etter en innledende evaluering og med deres samtykke vil bli gjenstand for et program som inkluderer en intervensjon basert på Mindfulness og en 8-ukers Education-intervensjon, en dag i uken med en varighet på 120 minutter. Øktene vil bli delt inn i to deler, en del av 60' of Mindfulness og en annen av 60' of Education. I Mindfulness-delen vil det gjennomføres formelle meditasjonspraksis og bevisste bevegelser basert på yoga. I Utdanningsdelen vil deltakerne bli instruert i begreper knyttet til smertens grunnleggende nevrofysiologi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil motta en Education-intervensjon, som vil bli evaluert i pre- og postfasen av studien. Deltakere tildelt denne gruppen vil motta 8 økter, 60' lange, med en frekvens på én økt per uke.
Annen: Mindfulness + utdanning i nevrofysiologi av smerte
En eksperimentell gruppe (GE) som etter en innledende evaluering og med deres samtykke vil bli gjenstand for et program som inkluderer en intervensjon basert på Mindfulness og en 8-ukers Education-intervensjon, en dag i uken med en varighet på 120 minutter. Øktene vil bli delt inn i to deler, en del av 60' of Mindfulness og en annen av 60' of Education. I Mindfulness-delen vil det gjennomføres formelle meditasjonspraksis og bevisste bevegelser basert på yoga. I Utdanningsdelen vil deltakerne bli instruert i begreper knyttet til smertens grunnleggende nevrofysiologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonalitet med Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Tidsramme: Inntil tolv uker
Spørreskjemaet består av 21 elementer, gjør det mulig å forbedre diagnosen hos pasienter med primær og sekundær hodepine, og hos de med temporomandibulære lidelser eller annen orofacial smerte.
Inntil tolv uker
Kvalitet på søvn med Pittsburgh Index
Tidsramme: Inntil tolv uker
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke søvnkvaliteten.
Inntil tolv uker
Helserelatert livskvalitet [HRQoL] med SF36 spørreskjema
Tidsramme: Inntil tolv uker
Brukes mye for å vurdere helserelatert livskvalitet. For hver skala blir svar på hvert spørsmål kodet og omkodet, og resultatene overføres til en 0-100 poengskala. På denne skalaen fra 0-100 av SF-36, jo høyere poengsum oppnådd, jo bedre helsetilstand.
Inntil tolv uker
Smerter med VAS-skala
Tidsramme: Inntil tolv uker
Skala brukes til å hjelpe en person med å vurdere intensiteten til visse sensasjoner og følelser, for eksempel smerte. Avhengig av cm angitt av pasienten, ekstrapoleres verdien av nevnte selvrapport til en numerisk verdi som vil være: ingen smerte=0; mild smerte=1,2; moderat=3-5; intens = 6-8; uutholdelig=9-10.
Inntil tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • -University of Jaén-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oro-ansikts-digitalt syndrom

Kliniske studier på Mindfulness + utdanning i nevrofysiologi av smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere