Внимательность и обучение у пациентов с неонкологической орофациальной болью
14 сентября 2023 г. обновлено: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén
Влияние программы обучения нейрофизиологии осознанности плюс боли в сравнении с программой обучения нейрофизиологии боли на воспринимаемое качество жизни, боль, качество сна и функциональные возможности у взрослых пациентов с неонкологической орофациальной болью.
Проанализировать влияние программы, основанной на обучении в области нейрофизиологии осознанности и боли, по сравнению с программой, основанной на обучении в области нейрофизиологии боли, на воспринимаемое качество жизни, боль, качество сна и функциональность у взрослых пациентов с нераковой орофациальной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование соответствует экспериментальному исследованию, двойному слепому рандомизированному контролируемому клиническому испытанию, в котором будет оцениваться в общей сложности 50 мужчин и женщин старше 18 лет, разделенных на две группы: экспериментальная группа получит основанное на осознанности исследование. вмешательство плюс программа «Обучение нейрофизиологии боли», продолжительностью 8 недель; а контрольная группа получит только 8-недельную образовательную программу по нейрофизиологии боли.
Переменные будут измеряться для обеих групп с помощью одних и тех же проверенных инструментов и одним и тем же исследователем, чтобы избежать предвзятости информации и дифференциальной неправильной классификации. Оценки будут проводиться в начале вмешательства и сразу после окончания этого периода, а результаты будут записаны в запись данных, которая позже будет объединена в базу данных Excel, с записью кода для каждого участника для поддержания состояния. конфиденциальности, но в то же время обеспечить необходимую сопоставимость.
В качестве независимых переменных будут рассмотрены социально-демографические характеристики; С другой стороны, переменными результата будут качество жизни, связанное со здоровьем [HRQOL] с опросником SF36, Питтсбургский индекс качества сна, шкала ВАШ для боли и шкала черепно-лицевой боли и инвалидности (CFPDI) для боли. и функциональность. После завершения вмешательства будет проведена окончательная оценка, и на основе сравнительного процесса будет определено, есть ли существенные различия в отношении первоначально полученных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jaén, Испания
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, добровольно согласившиеся на участие в исследовании, с орофациальной болью продолжительностью более 24 недель неонкологического происхождения.
Критерий исключения:
- Онкологическое происхождение орофациальной боли. Системные заболевания с акцентом на ВНЧС. Больные оперированы на АТМ. Население, которое не соглашается участвовать в исследовании или которое на момент включения в программу отказалось от одобрения использования их данных для исследования в информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (GE), которая после первоначальной оценки и с их согласия будет подвергнута программе, которая включает вмешательство, основанное на осознанности, и 8-недельное образовательное вмешательство, один день в неделю продолжительностью 120 минут.
Сессии будут разделены на две части: часть 60 минут внимательности и часть 60 минут образования.
В части осознанности будут выполняться формальные практики медитации и сознательные движения, основанные на йоге.
В образовательной части участники будут ознакомлены с концепциями, связанными с базовой нейрофизиологией боли.
|
Экспериментальная группа (GE), которая после первоначальной оценки и с их согласия будет подвергнута программе, которая включает вмешательство, основанное на осознанности, и 8-недельное образовательное вмешательство, один день в неделю продолжительностью 120 минут.
Сессии будут разделены на две части: часть 60 минут внимательности и часть 60 минут образования.
В части осознанности будут выполняться формальные практики медитации и сознательные движения, основанные на йоге.
В образовательной части участники будут ознакомлены с концепциями, связанными с базовой нейрофизиологией боли.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа (CG) получит образовательное вмешательство, которое будет оцениваться на этапе до и после исследования.
Участники, отнесенные к этой группе, получат 8 сеансов продолжительностью 60 минут с периодичностью один сеанс в неделю.
|
Экспериментальная группа (GE), которая после первоначальной оценки и с их согласия будет подвергнута программе, которая включает вмешательство, основанное на осознанности, и 8-недельное образовательное вмешательство, один день в неделю продолжительностью 120 минут.
Сессии будут разделены на две части: часть 60 минут внимательности и часть 60 минут образования.
В части осознанности будут выполняться формальные практики медитации и сознательные движения, основанные на йоге.
В образовательной части участники будут ознакомлены с концепциями, связанными с базовой нейрофизиологией боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функциональные возможности с черепно-лицевой инвентаризацией боли и инвалидности (CF-PDI)
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Анкета, состоящая из 21 пункта, позволяет улучшить диагностику у пациентов с первичными и вторичными головными болями, а также у пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями или некоторыми другими орофациальными болями.
|
До двенадцати недель
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Простая и достоверная оценка как качества сна, так и нарушений, которые могут повлиять на качество сна.
|
До двенадцати недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем [HRQoL] с помощью опросника SF36
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Широко используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Для каждой шкалы ответы на каждый вопрос кодируются и перекодируются, а результаты переводятся в шкалу от 0 до 100 баллов.
По этой шкале SF-36 от 0 до 100, чем выше полученный балл, тем лучше самочувствие.
|
До двенадцати недель
|
|
Боль по шкале ВАШ
Временное ограничение: До двенадцати недель
|
Шкала, используемая для того, чтобы помочь человеку оценить интенсивность определенных ощущений и чувств, таких как боль.
В зависимости от см, указанных пациентом, значение указанного самоотчета экстраполируется до числового значения, которое будет следующим: отсутствие боли = 0; легкая боль = 1,2;
умеренный=3-5; интенсивный=6-8; невыносимо=9-10.
|
До двенадцати недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Болезни костей, развитие
- Нарушения половых хромосом
- Дизостозы
- Лицевая боль
- Орофацио-дигитальные синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- -University of Jaén-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .