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Achtsamkeit und Aufklärung bei Patienten mit nicht-onkologischen orofazialen Schmerzen

14. September 2023 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Auswirkungen eines Programms, das auf Mindfulness Plus Pain Neurophysiology Education basiert, im Vergleich zu einem Pain Neurophysiology Education Program auf die wahrgenommene Lebensqualität, Schmerzen, Schlafqualität und Funktionalität bei erwachsenen Patienten mit nicht-onkologischen orofazialen Schmerzen.

Analyse der Auswirkungen eines Programms, das auf Mindfulness plus Pain Neurophysiology Education basiert, im Vergleich zu einem Programm, das auf Pain Neurophysiology Education basiert, auf die wahrgenommene Lebensqualität, Schmerzen, Schlafqualität und Funktionalität bei erwachsenen Patienten mit orofazialen Schmerzen, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung entspricht einer experimentellen Studie, einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, bei der insgesamt 50 Männer und Frauen über 18 Jahre bewertet werden, aufgeteilt in zwei Gruppen: Die experimentelle Gruppe erhält eine achtsamkeitsbasierte Intervention plus ein 8-wöchiges Programm zur Ausbildung in Neurophysiologie des Schmerzes; und die Kontrollgruppe erhält nur ein 8-wöchiges Schmerz-Neurophysiologie-Schulungsprogramm.

Die Variablen werden für beide Gruppen mit den gleichen validierten Instrumenten und dem gleichen Prüfer gemessen, um Informationsverzerrungen und unterschiedliche falsche Klassifizierungen zu vermeiden. Die Auswertungen werden zu Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach Ablauf dieses Zeitraums durchgeführt und die Ergebnisse in einem Datensatz erfasst, der später in einer Excel-Datenbank vereinheitlicht wird, wobei für jeden Teilnehmer ein Code zur Erhaltung der Kondition gespeichert wird der Privatsphäre, ermöglichen aber gleichzeitig die geforderte Vergleichbarkeit.

Bei den unabhängigen Variablen werden die soziodemografischen Merkmale berücksichtigt; Andererseits werden die Ergebnisvariablen die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQOL] mit dem SF36-Fragebogen, der Pittsburgh-Index für die Schlafqualität, die VAS-Skala für Schmerzen und das Craniofaziale Schmerz- und Behinderungsinventar (CFPDI) für Schmerzen sein und Funktionalität. Sobald die Intervention abgeschlossen ist, wird die abschließende Bewertung durchgeführt und anhand des Vergleichsprozesses festgestellt, ob es signifikante Unterschiede zu den ursprünglich erzielten Ergebnissen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, mit orofazialen Schmerzen mit einer Entwicklung von mehr als 24 Wochen nicht-onkologischen Ursprungs.

Ausschlusskriterien:

  • Onkologischer Ursprung orofazialer Schmerzen. Systemische Erkrankungen mit Schwerpunkt Kiefergelenk. Patienten, die am Geldautomaten operiert wurden. Bevölkerung, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt oder die zum Zeitpunkt des Eintritts in das Programm die Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke in der Einverständniserklärung verweigert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine experimentelle Gruppe (GE), die nach einer ersten Bewertung und mit ihrer Zustimmung einem Programm unterzogen wird, das eine auf Achtsamkeit basierende Intervention und eine 8-wöchige Bildungsintervention an einem Tag in der Woche mit einer Dauer von 120 Minuten umfasst. Die Sitzungen werden in zwei Teile geteilt, einen Teil von 60 Minuten Achtsamkeit und einen anderen von 60 Minuten Bildung. Im Achtsamkeitsteil werden formale Meditationspraktiken und bewusste Bewegungen basierend auf Yoga durchgeführt. Im Ausbildungsteil werden den Teilnehmern Konzepte vermittelt, die sich auf die grundlegende Neurophysiologie des Schmerzes beziehen.
Sonstiges: Achtsamkeit + Ausbildung in Neurophysiologie des Schmerzes
Eine experimentelle Gruppe (GE), die nach einer ersten Bewertung und mit ihrer Zustimmung einem Programm unterzogen wird, das eine auf Achtsamkeit basierende Intervention und eine 8-wöchige Bildungsintervention an einem Tag in der Woche mit einer Dauer von 120 Minuten umfasst. Die Sitzungen werden in zwei Teile geteilt, einen Teil von 60 Minuten Achtsamkeit und einen anderen von 60 Minuten Bildung. Im Achtsamkeitsteil werden formale Meditationspraktiken und bewusste Bewegungen basierend auf Yoga durchgeführt. Im Ausbildungsteil werden den Teilnehmern Konzepte vermittelt, die sich auf die grundlegende Neurophysiologie des Schmerzes beziehen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhält eine Education-Intervention, die in der Vor- und Nachphase der Studie evaluiert wird. Die dieser Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen, 60 Minuten lang, mit einer Häufigkeit von einer Sitzung pro Woche.
Sonstiges: Achtsamkeit + Ausbildung in Neurophysiologie des Schmerzes
Eine experimentelle Gruppe (GE), die nach einer ersten Bewertung und mit ihrer Zustimmung einem Programm unterzogen wird, das eine auf Achtsamkeit basierende Intervention und eine 8-wöchige Bildungsintervention an einem Tag in der Woche mit einer Dauer von 120 Minuten umfasst. Die Sitzungen werden in zwei Teile geteilt, einen Teil von 60 Minuten Achtsamkeit und einen anderen von 60 Minuten Bildung. Im Achtsamkeitsteil werden formale Meditationspraktiken und bewusste Bewegungen basierend auf Yoga durchgeführt. Im Ausbildungsteil werden den Teilnehmern Konzepte vermittelt, die sich auf die grundlegende Neurophysiologie des Schmerzes beziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz und Funktionalität mit Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Fragebogen bestehend aus 21 Items, ermöglicht die Verbesserung der Diagnose bei Patienten mit primären und sekundären Kopfschmerzen und bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen oder anderen orofazialen Schmerzen.
Bis zu zwölf Wochen
Schlafqualität mit dem Pittsburgh Index
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Eine einfache und gültige Bewertung sowohl der Schlafqualität als auch der Störungen, die die Schlafqualität beeinträchtigen könnten.
Bis zu zwölf Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL] mit dem Fragebogen SF36
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Wird häufig zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Für jede Skala werden die Antworten auf jede Frage kodiert und neu kodiert, und die Ergebnisse werden auf eine 0-100-Punkte-Skala übertragen. Auf dieser Skala von 0-100 des SF-36 gilt: Je höher die erzielte Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand.
Bis zu zwölf Wochen
Schmerz mit VAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
Skala, die verwendet wird, um einer Person zu helfen, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle, wie z. B. Schmerz, einzuschätzen. Abhängig von dem vom Patienten angegebenen cm wird der Wert des Selbstberichts auf einen numerischen Wert extrapoliert, der lautet: kein Schmerz = 0; leichter Schmerz = 1,2; moderat = 3-5; intensiv=6-8; unerträglich=9-10.
Bis zu zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • -University of Jaén-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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