- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05732753
Mindfulness y Educación en Pacientes con Dolor Orofacial No Oncológico
Efectos de un programa basado en Mindfulness más educación en neurofisiología del dolor versus un programa de educación en neurofisiología del dolor sobre la calidad de vida percibida, el dolor, la calidad del sueño y la funcionalidad en pacientes adultos con dolor orofacial no oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación corresponde a un estudio experimental, un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego, donde se evaluará un total de 50 hombres y mujeres, mayores de 18 años, divididos en dos grupos: el grupo experimental recibirá un entrenamiento basado en Mindfulness intervención, más un programa de Educación en Neurofisiología del Dolor, con una duración de 8 semanas; y el grupo de control solo recibirá un programa de educación en neurofisiología del dolor de 8 semanas.
Las variables se medirán para ambos grupos con las mismas herramientas validadas y el mismo investigador para evitar sesgos de información y clasificación incorrecta diferencial. Las evaluaciones se realizarán al inicio de la intervención e inmediatamente después de la finalización de este período, y los resultados se registrarán en un registro de datos que luego se unificará en una base de datos de Excel, registrando un código para que cada participante mantenga la condición. de privacidad, pero al mismo tiempo permitan la necesaria comparabilidad.
Para las variables independientes se abordarán las características sociodemográficas; Por otro lado, las variables de resultado serán la Calidad de Vida Relacionada con la Salud [CVRS] con el cuestionario SF36, el Índice de Pittsburgh para la calidad del sueño, la escala VAS para el dolor y el Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CFPDI) para el dolor. y funcionalidad. Una vez finalizada la intervención se realizará la evaluación final y a partir del proceso comparativo definir si existen diferencias significativas respecto a los resultados inicialmente obtenidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jaén, España
- Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, que voluntariamente accedan a participar en el estudio, con dolor orofacial de más de 24 semanas de evolución, de origen no oncológico.
Criterio de exclusión:
- Origen oncológico del dolor orofacial. Enfermedades sistémicas con foco en la ATM. Pacientes operados de cajero automático. Población que no accede a participar en el estudio o que al momento de ingresar al programa ha negado el aval del uso de sus datos para investigación en el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos.
Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación.
En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados en el yoga.
En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.
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Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos.
Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación.
En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados en el yoga.
En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control (GC) recibirá una intervención de Educación, la cual será evaluada en la fase pre y post del estudio.
Los participantes asignados a este grupo recibirán 8 sesiones, de 60' de duración, con una frecuencia de una sesión por semana.
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Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos.
Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación.
En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados en el yoga.
En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y funcionalidad con Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Cuestionario compuesto por 21 ítems, permite mejorar el diagnóstico en pacientes con cefaleas primarias y secundarias, y en aquellos con trastornos temporomandibulares o algún otro dolor orofacial.
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Hasta doce semanas
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Calidad del sueño con el Índice de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Una evaluación simple y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que pueden afectar la calidad del sueño.
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Hasta doce semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud [CVRS] con el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Para cada escala, las respuestas a cada pregunta se codifican y recodifican, y los resultados se transfieren a una escala de 0 a 100 puntos.
En esta escala de 0-100 del SF-36, cuanto mayor es la puntuación obtenida, mejor es el estado de salud.
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Hasta doce semanas
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Dolor con escala EVA
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
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Escala utilizada para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor.
En función de los cm indicados por el paciente, el valor de dicho autoinforme se extrapola a un valor numérico que será: sin dolor=0; dolor leve=1,2;
moderado=3-5; intenso=6-8; insoportable=9-10.
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Hasta doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Disostosis
- Dolor facial
- Síndromes orofaciodigitales
Otros números de identificación del estudio
- -University of Jaén-
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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