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Mindfulness y Educación en Pacientes con Dolor Orofacial No Oncológico

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Efectos de un programa basado en Mindfulness más educación en neurofisiología del dolor versus un programa de educación en neurofisiología del dolor sobre la calidad de vida percibida, el dolor, la calidad del sueño y la funcionalidad en pacientes adultos con dolor orofacial no oncológico.

Analizar los efectos de un programa basado en Mindfulness más Educación en Neurofisiología del Dolor versus un programa basado en Educación en Neurofisiología del Dolor sobre la calidad de vida percibida, el dolor, la calidad del sueño y la funcionalidad, en pacientes adultos con dolor orofacial no oncológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación corresponde a un estudio experimental, un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego, donde se evaluará un total de 50 hombres y mujeres, mayores de 18 años, divididos en dos grupos: el grupo experimental recibirá un entrenamiento basado en Mindfulness intervención, más un programa de Educación en Neurofisiología del Dolor, con una duración de 8 semanas; y el grupo de control solo recibirá un programa de educación en neurofisiología del dolor de 8 semanas.

Las variables se medirán para ambos grupos con las mismas herramientas validadas y el mismo investigador para evitar sesgos de información y clasificación incorrecta diferencial. Las evaluaciones se realizarán al inicio de la intervención e inmediatamente después de la finalización de este período, y los resultados se registrarán en un registro de datos que luego se unificará en una base de datos de Excel, registrando un código para que cada participante mantenga la condición. de privacidad, pero al mismo tiempo permitan la necesaria comparabilidad.

Para las variables independientes se abordarán las características sociodemográficas; Por otro lado, las variables de resultado serán la Calidad de Vida Relacionada con la Salud [CVRS] con el cuestionario SF36, el Índice de Pittsburgh para la calidad del sueño, la escala VAS para el dolor y el Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CFPDI) para el dolor. y funcionalidad. Una vez finalizada la intervención se realizará la evaluación final y a partir del proceso comparativo definir si existen diferencias significativas respecto a los resultados inicialmente obtenidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jaén, España
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años, que voluntariamente accedan a participar en el estudio, con dolor orofacial de más de 24 semanas de evolución, de origen no oncológico.

Criterio de exclusión:

  • Origen oncológico del dolor orofacial. Enfermedades sistémicas con foco en la ATM. Pacientes operados de cajero automático. Población que no accede a participar en el estudio o que al momento de ingresar al programa ha negado el aval del uso de sus datos para investigación en el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos. Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación. En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados ​​en el yoga. En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.
Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos. Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación. En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados ​​en el yoga. En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control (GC) recibirá una intervención de Educación, la cual será evaluada en la fase pre y post del estudio. Los participantes asignados a este grupo recibirán 8 sesiones, de 60' de duración, con una frecuencia de una sesión por semana.
Un grupo experimental (GE) que tras una evaluación inicial y con su consentimiento, será sometido a un programa que incluye una intervención basada en Mindfulness y una intervención de Educación de 8 semanas, un día a la semana con una duración de 120 minutos. Las sesiones se dividirán en dos partes, una parte de 60' de Mindfulness y otra de 60' de Educación. En la parte de Mindfulness se realizarán prácticas formales de Meditación y movimientos conscientes basados ​​en el yoga. En la parte de Educación, se instruirá a los participantes en conceptos relacionados con la neurofisiología básica del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y funcionalidad con Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI)
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
Cuestionario compuesto por 21 ítems, permite mejorar el diagnóstico en pacientes con cefaleas primarias y secundarias, y en aquellos con trastornos temporomandibulares o algún otro dolor orofacial.
Hasta doce semanas
Calidad del sueño con el Índice de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
Una evaluación simple y válida tanto de la calidad del sueño como de las alteraciones que pueden afectar la calidad del sueño.
Hasta doce semanas
Calidad de vida relacionada con la salud [CVRS] con el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
Se utiliza ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Para cada escala, las respuestas a cada pregunta se codifican y recodifican, y los resultados se transfieren a una escala de 0 a 100 puntos. En esta escala de 0-100 del SF-36, cuanto mayor es la puntuación obtenida, mejor es el estado de salud.
Hasta doce semanas
Dolor con escala EVA
Periodo de tiempo: Hasta doce semanas
Escala utilizada para ayudar a una persona a calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, como el dolor. En función de los cm indicados por el paciente, el valor de dicho autoinforme se extrapola a un valor numérico que será: sin dolor=0; dolor leve=1,2; moderado=3-5; intenso=6-8; insoportable=9-10.
Hasta doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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