Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pleine conscience et éducation chez les patients souffrant de douleur orofaciale non oncologique

14 septembre 2023 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effets d'un programme basé sur la pleine conscience plus l'éducation en neurophysiologie de la douleur par rapport à un programme d'éducation en neurophysiologie de la douleur sur la qualité de vie perçue, la douleur, la qualité du sommeil et la fonctionnalité chez les patients adultes souffrant de douleur orofaciale non oncologique.

Analyser les effets d'un programme basé sur la pleine conscience plus l'éducation en neurophysiologie de la douleur par rapport à un programme basé sur l'éducation en neurophysiologie de la douleur sur la qualité de vie perçue, la douleur, la qualité du sommeil et la fonctionnalité, chez les patients adultes souffrant de douleur orofaciale non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche correspond à une étude expérimentale, un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle, où un total de 50 hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans, seront évalués, divisés en deux groupes : le groupe expérimental recevra un test basé sur la pleine conscience intervention, plus un programme Education en Neurophysiologie de la Douleur, d'une durée de 8 semaines ; et le groupe témoin ne recevra qu'un programme d'éducation en neurophysiologie de la douleur de 8 semaines.

Les variables seront mesurées pour les deux groupes avec les mêmes outils validés et le même investigateur afin d'éviter les biais d'information et les classements incorrects différentiels. Les évaluations seront effectuées au début de l'intervention et immédiatement après la fin de cette période, et les résultats seront enregistrés dans un enregistrement de données qui sera ensuite unifié dans une base de données Excel, enregistrant un code pour chaque participant pour maintenir l'état respect de la vie privée, tout en permettant la comparabilité requise.

Pour les variables indépendantes, les caractéristiques sociodémographiques seront abordées ; D'autre part, les variables de résultat seront la qualité de vie liée à la santé [HRQOL] avec le questionnaire SF36, l'indice de Pittsburgh pour la qualité du sommeil, l'échelle VAS pour la douleur et le Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) pour la douleur. et fonctionnalité. Une fois l'intervention terminée, l'évaluation finale sera effectuée et à partir du processus comparatif définir s'il existe des différences significatives par rapport aux résultats initialement obtenus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, qui acceptent volontairement de participer à l'étude, présentant des douleurs orofaciales de plus de 24 semaines d'évolution, d'origine non oncologique.

Critère d'exclusion:

  • Origine oncologique des douleurs orofaciales. Maladies systémiques avec un accent sur l'ATM. Les patients opérés sur ATM. Population qui n'accepte pas de participer à l'étude ou qui, au moment de son entrée dans le programme, a refusé l'approbation de l'utilisation de ses données à des fins de recherche dans le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Un groupe expérimental (GE) qui, après une évaluation initiale et avec son consentement, sera soumis à un programme comprenant une intervention basée sur la pleine conscience et une intervention éducative de 8 semaines, un jour par semaine d'une durée de 120 minutes. Les séances seront divisées en deux parties, une partie de 60' de Pleine Conscience et une autre de 60' d'Education. Dans la partie Mindfulness, des pratiques formelles de méditation et des mouvements conscients basés sur le yoga seront effectués. Dans la partie Éducation, les participants apprendront les concepts liés à la neurophysiologie de base de la douleur.
Autre: Mindfulness + Formation en Neurophysiologie de la douleur
Un groupe expérimental (GE) qui, après une évaluation initiale et avec son consentement, sera soumis à un programme comprenant une intervention basée sur la pleine conscience et une intervention éducative de 8 semaines, un jour par semaine d'une durée de 120 minutes. Les séances seront divisées en deux parties, une partie de 60' de Pleine Conscience et une autre de 60' d'Education. Dans la partie Mindfulness, des pratiques formelles de méditation et des mouvements conscients basés sur le yoga seront effectués. Dans la partie Éducation, les participants apprendront les concepts liés à la neurophysiologie de base de la douleur.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle (CG) recevra une intervention d'éducation, qui sera évaluée dans les phases pré et post de l'étude. Les participants assignés à ce groupe recevront 8 séances, d'une durée de 60', avec une fréquence d'une séance par semaine.
Autre: Mindfulness + Formation en Neurophysiologie de la douleur
Un groupe expérimental (GE) qui, après une évaluation initiale et avec son consentement, sera soumis à un programme comprenant une intervention basée sur la pleine conscience et une intervention éducative de 8 semaines, un jour par semaine d'une durée de 120 minutes. Les séances seront divisées en deux parties, une partie de 60' de Pleine Conscience et une autre de 60' d'Education. Dans la partie Mindfulness, des pratiques formelles de méditation et des mouvements conscients basés sur le yoga seront effectués. Dans la partie Éducation, les participants apprendront les concepts liés à la neurophysiologie de base de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonctionnalité avec Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Délai: Jusqu'à douze semaines
Questionnaire composé de 21 items, permet d'améliorer le diagnostic chez les patients souffrant de céphalées primaires et secondaires, et chez ceux souffrant de troubles temporo-mandibulaires ou d'autres douleurs orofaciales.
Jusqu'à douze semaines
Qualité du sommeil avec l'indice de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à douze semaines
Une évaluation simple et valide de la qualité du sommeil et des perturbations susceptibles d'affecter la qualité du sommeil.
Jusqu'à douze semaines
Qualité de vie liée à la santé [HRQoL] avec le questionnaire SF36
Délai: Jusqu'à douze semaines
Largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Pour chaque échelle, les réponses à chaque question sont codées et recodées, et les résultats sont transférés sur une échelle de 0 à 100 points. Sur cette échelle de 0 à 100 du SF-36, plus le score obtenu est élevé, meilleur est l'état de santé.
Jusqu'à douze semaines
Douleur avec échelle EVA
Délai: Jusqu'à douze semaines
Échelle utilisée pour aider une personne à évaluer l'intensité de certaines sensations et sentiments, comme la douleur. En fonction des cm indiqués par le patient, la valeur dudit auto-rapport est extrapolée à une valeur numérique qui sera : pas de douleur = 0 ; douleur légère = 1,2 ; modéré=3-5 ; intense=6-8 ; insupportable=9-10.
Jusqu'à douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jaén

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • -University of Jaén-

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner