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Consapevolezza ed educazione nei pazienti con dolore orofacciale non oncologico

14 settembre 2023 aggiornato da: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Effetti di un programma basato sulla consapevolezza più educazione alla neurofisiologia del dolore rispetto a un programma di educazione alla neurofisiologia del dolore sulla qualità della vita percepita, sul dolore, sulla qualità del sonno e sulla funzionalità in pazienti adulti con dolore orofacciale non oncologico.

Analizzare gli effetti di un programma basato su Mindfulness plus Pain Neurophysiology Education rispetto a un programma basato su Pain Neurophysiology Education sulla qualità della vita percepita, sul dolore, sulla qualità del sonno e sulla funzionalità, in pazienti adulti con dolore orofacciale non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca corrisponde a uno studio sperimentale, uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, in cui verranno valutati un totale di 50 uomini e donne, di età superiore ai 18 anni, divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale riceverà una valutazione basata sulla Mindfulness intervento, più un programma di Educazione in Neurofisiologia del Dolore, della durata di 8 settimane; e il gruppo di controllo riceverà solo un programma di educazione alla neurofisiologia del dolore di 8 settimane.

Le variabili saranno misurate per entrambi i gruppi con gli stessi strumenti validati e lo stesso ricercatore per evitare distorsioni informative e classificazione differenziale errata. Le valutazioni saranno effettuate all'inizio dell'intervento e subito dopo la fine di questo periodo, e i risultati saranno registrati in un data record che sarà successivamente unificato in un database Excel, registrando un codice per ogni partecipante per mantenere la condizione della privacy, ma allo stesso tempo consentano la necessaria comparabilità.

Per le variabili indipendenti, saranno affrontate le caratteristiche sociodemografiche; Le variabili di esito saranno invece la Health-Related Quality of Life [HRQOL] con il questionario SF36, il Pittsburgh Index per la qualità del sonno, la scala VAS per il dolore e il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) per il dolore. e funzionalità. Terminato l'intervento si procederà alla valutazione finale e dal processo comparativo si definirà se vi sono differenze significative rispetto ai risultati inizialmente ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna
        • Maxillofacial Surgery service of the Hospitals: Virgen de las Nieves of Granada and Neurotraumatology of Jaén.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni, che accettano volontariamente di partecipare allo studio, con dolore orofacciale di oltre 24 settimane di evoluzione, di origine non oncologica.

Criteri di esclusione:

  • Origine oncologica del dolore orofacciale. Malattie sistemiche con particolare attenzione all'ATM. Pazienti operati su ATM. Popolazione che non accetta di partecipare allo studio o che al momento dell'ingresso nel programma ha negato l'approvazione dell'uso dei propri dati per la ricerca nel consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un gruppo sperimentale (GE) che dopo una prima valutazione e con il loro consenso, sarà sottoposto ad un programma che comprende un intervento basato sulla Mindfulness e un intervento di Educazione della durata di 8 settimane, un giorno alla settimana della durata di 120 minuti. Le sessioni saranno divise in due parti, una parte di 60' di Mindfulness e un'altra di 60' di Education. Nella parte Mindfulness si svolgeranno pratiche formali di meditazione e movimenti consapevoli basati sullo yoga. Nella parte educativa, i partecipanti saranno istruiti sui concetti relativi alla neurofisiologia di base del dolore.
Altro: Mindfulness + Educazione in Neurofisiologia del dolore
Un gruppo sperimentale (GE) che dopo una prima valutazione e con il loro consenso, sarà sottoposto ad un programma che comprende un intervento basato sulla Mindfulness e un intervento di Educazione della durata di 8 settimane, un giorno alla settimana della durata di 120 minuti. Le sessioni saranno divise in due parti, una parte di 60' di Mindfulness e un'altra di 60' di Education. Nella parte Mindfulness si svolgeranno pratiche formali di meditazione e movimenti consapevoli basati sullo yoga. Nella parte educativa, i partecipanti saranno istruiti sui concetti relativi alla neurofisiologia di base del dolore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) riceverà un intervento educativo, che sarà valutato nella fase pre e post dello studio. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 8 sessioni, della durata di 60', con una frequenza di una sessione a settimana.
Altro: Mindfulness + Educazione in Neurofisiologia del dolore
Un gruppo sperimentale (GE) che dopo una prima valutazione e con il loro consenso, sarà sottoposto ad un programma che comprende un intervento basato sulla Mindfulness e un intervento di Educazione della durata di 8 settimane, un giorno alla settimana della durata di 120 minuti. Le sessioni saranno divise in due parti, una parte di 60' di Mindfulness e un'altra di 60' di Education. Nella parte Mindfulness si svolgeranno pratiche formali di meditazione e movimenti consapevoli basati sullo yoga. Nella parte educativa, i partecipanti saranno istruiti sui concetti relativi alla neurofisiologia di base del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzionalità con Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI)
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Questionario composto da 21 item, permette di migliorare la diagnosi nei pazienti con cefalee primarie e secondarie, e in quelli con disordini temporomandibolari o qualche altro dolore orofacciale.
Fino a dodici settimane
Qualità del sonno con il Pittsburgh Index
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Una valutazione semplice e valida sia della qualità del sonno che dei disturbi che potrebbero influire sulla qualità del sonno.
Fino a dodici settimane
Qualità della vita correlata alla salute [HRQoL] con il questionario SF36
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Per ciascuna scala, le risposte a ciascuna domanda vengono codificate e ricodificate ei risultati vengono trasferiti su una scala da 0 a 100 punti. In questa scala 0-100 dell'SF-36, più alto è il punteggio ottenuto, migliore è lo stato di salute.
Fino a dodici settimane
Dolore con scala VAS
Lasso di tempo: Fino a dodici settimane
Scala utilizzata per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore. In funzione dei cm indicati dal paziente, il valore di detto self-report viene estrapolato ad un valore numerico che sarà: no pain=0; dolore lieve=1.2; moderato=3-5; intenso=6-8; insopportabile=9-10.
Fino a dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jaén

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • -University of Jaén-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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