髄核切除後の腰椎手術挿入 PerQdisc 人工インプラント 3 (LOPAIN3)

包含基準:

• 患者は骨格的に成熟しており、少なくとも21歳です。
• 患者は、L1-S1 の間に腰椎椎間板ヘルニアがあり、部分的な椎間板切除術または隔離切除術を必要とする横断神経根の圧迫性神経根障害があります。 PerQdisc デバイスで治療できる腰椎椎間板は 1 つだけです。
• 患者は、脊柱管の背側輪の幅の半分以下がヘルニアの影響を受けるように、全体的な椎間板ヘルニア (突出または突出) を持っている必要があります。 運河の幅は、横方向のくぼみと中央の運河によって定義されます（つまり、 茎から茎へ）。
• 患部の椎間板の中心で測定した場合、患者の椎間板の高さは最低 6 mm でなければなりません。
• -患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
• すべての手術は、医療諮問委員会 (MAB) の少なくとも 2 人のメンバーによって承認される必要があります - カンビンに安全にアクセスするための潜在的な解剖学的制限、輪状破壊の程度、および全体的な患者基準が評価されます

除外基準:

• -患者は、インデックスレベルで以前に腰椎手術を受けたことがあります（核形成術は許容されます）。
• 患者は腰椎に脊椎固定術を受けています。 下肢に神経障害がない限り、頸部または胸部の固定が許可されます。
• -患者は、脊椎関節症または4 mmを超える他の脊椎すべり症、またはインデックスレベル（立位X線上）の脊椎分離症を患っています。
• -患者は、あらゆるレベルで中等度または重度の脊柱管狭窄症（先天性、変性、または硬膜外脂肪腫症による）の根底にある。 指標レベルが椎間板ヘルニアによる狭窄を示している場合、指標レベルが PerQdic 手順と同時に治療される場合は許容されます。
• -患者は、指標レベルで存在する神経根の圧迫性神経根症を患っています。
• 患者は重大な椎間関節疾患を患っています。 重大とは、診断ブロックまたは放射線学的にグレード 2 以上で臨床的に確認されたものと定義されます (軽度の関節狭窄および不規則性は許容されますが、硬化症または骨棘形成は許容されません)。
• -患者は既知の活動性悪性腫瘍を持っています。
• -患者は以前に免疫抑制療法を受けたか、現在受けています。 炎症の治療に使用されるステロイドは許可されています。
• -患者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
• -患者は、肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、またはエイズ、エイズ関連複合体（ARC）およびHIVを含む他の自己免疫疾患と診断されています。
• -患者は、毎日のインスリン管理を必要とする真性糖尿病（1型または2型）を患っています。
• -患者は脊椎の骨減少症を患っています（Tスコアが-1.0以下）。 50 歳以上のすべての患者、および骨折歴のある閉経後の女性は、除外を確認するために二重 X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを受ける必要があります。
• -患者は、35を超えるボディマスインデックス（BMI）として定義される病的肥満を持っています（> 35）。
• -患者はシリコーンまたは硫酸バリウムに対する既知のアレルギーを持っています。
• 患者は、脊柱管の壁を形成する背側の輪の ½ よりも広い広い椎間板ヘルニアを持っています
• 患者は、正中骨靭帯要素の破壊を伴う減圧を必要とします (すなわち、 椎弓切除術）。
• -患者は、治療するレベルに重大なシュモール結節があるか、3つ以上の腰椎レベルに影響を与えるシュモール結節を持っています。 有意とは、関連する活動性炎症過程 (Modic I 変化) を伴う、大きな長方形または不規則な形状の結節として定義されます。
• -患者は、インデックスレベルで屈曲/伸展X線写真で20度以上の可動性を持っています
• 患者は 10 度以上の腰椎側弯症を患っています。
• -患者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する、フォローアップ要件を順守する、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にあります（例： 発達障害者、囚人、慢性アルコール/薬物乱用者)
• -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。 妊娠は血清HCGによって除外されました。 患者が研究の過程で妊娠し、研究への参加を継続したい場合は、新しい妊娠に関するインフォームドコンセントを完了する必要があります。

術中除外:

• カンビンの三角形の放射線による可視化が不十分
• 患者は、椎間板ヘルニア/突起の外科的治療後に6mmを超える輪状欠損を有する
• 器具の再配置にもかかわらず、輪状拡張技術のあらゆる側面（脚の動きまたは電気モニタリングを使用して実行する場合）中に、存在する神経根の持続的な刺激。
• 画像処理中に、50A 画像バルーンが椎骨の外縁まで、またはそれを超えて突き出ている。
• X 線透視中にバルーンを画像化することにより、患者のエンドプレートに違反が確認されました。