Lumbal operativt innsatt PerQdisc kunstig implantat etter nuklektomi 3 (LOPAIN3)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er skjelettmoden og minst 21 år gammel.
• Pasienten har en lumbal skiveprolaps, mellom L1-S1, med kompressiv radikulopati av den traverserende nerveroten som krever delvis diskektomi eller sekvestrektomi. Kun én lumbalskive kan behandles med PerQdisc-enheten.
• Pasienten må ha en total skiveprolaps (ekstrudering eller fremspring) slik at halvparten eller mindre av bredden av den dorsale annulus av ryggmargskanalen, påvirkes av hernieringen. Bredden på kanalen er definert av de laterale utsparingene og den sentrale kanalen (dvs. pedikkel til pedikel).
• Pasienten må ha minimum 6 mm skivehøyde målt i midten av den berørte skiven.
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Alle operasjoner må godkjennes av minst 2 medlemmer av Medical Advisory Board (MAB) - potensielle anatomiske begrensninger for sikker tilgang til Kambins, omfanget av ringformede forstyrrelser, samt generelle pasientkriterier vil bli evaluert

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere gjennomgått korsryggkirurgi på indeksnivå (nukleoplasi er akseptabelt).
• Pasienten har hatt spinal fusjon i korsryggen. Cervikal eller thorax fusjon er tillatt så lenge det ikke er nevrologiske mangler i underekstremitetene.
• Pasienten har spondyloartropati eller annen spondylolistese større enn 4 mm eller spondylolyse på indeksnivå (på stående røntgen).
• Pasienten har underliggende moderat eller alvorlig spinal stenose (medfødt, degenerativ eller på grunn av epidural lipomatose) på et hvilket som helst nivå. Hvis indeksnivået viser stenose på grunn av skiveprolaps, er det akseptabelt hvis indeksnivået skal behandles samtidig med PerQdsic-prosedyren.
• Pasienten har kompressiv radikulopati av den utgående nerveroten på indeksnivå.
• Pasienten har betydelig sykdom. Signifikant er definert som klinisk bekreftet av diagnostisk blokk eller radiologisk grad 2 eller høyere (mild leddinnsnevring og uregelmessighet er akseptabelt, men ikke sklerose eller osteofyttdannelse).
• Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
• Pasienten har tidligere gjennomgått eller er på immunsuppressiv behandling. Steroider som brukes til å behandle betennelse er tillatt.
• Pasienten har aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
• Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom inkludert AIDS, AIDS-relatert kompleks (ARC) og HIV.
• Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever daglig insulinbehandling.
• Pasienten har osteopeni i ryggraden (T-score på -1,0 eller lavere). Alle pasienter 50 år eller eldre, og alle postmenopausale kvinner med frakturer i anamnesen, bør ha en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning for å bekrefte ekskludering.
• Pasienten har sykelig overvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 35 (>35).
• Pasienten har en kjent allergi mot silikon eller bariumsulfat.
• Pasienten har en bred skiveprolaps som er bredere enn ½ av dorsalannulus som danner veggen i ryggmargskanalen
• Pasienten trenger dekompresjon som involverer forstyrrelse av midtlinjens bein-ligamentøse elementer (dvs. laminektomi).
• Pasienten har en betydelig Schmorl-knute på nivået som skal behandles, eller en hvilken som helst Schmorl-knute som påvirker 3 eller flere lumbale nivåer. Signifikant er definert som en stor, rektangulær eller uregelmessig formet node som har en assosiert aktiv inflammatorisk prosess (Modic I endringer).
• Pasienten har mer enn 20 grader av mobilitet på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon på indeksnivå
• Pasienten har mer enn 10 grader av lumbal skoliose.
• Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. utviklingshemmet, fange, kronisk alkohol/rusmisbruker)
• Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Graviditet utelukket av serum HCG. Hvis pasienten blir gravid i løpet av studien og ønsker å fortsette studiedeltakelsen, må det fylles ut et nytt informert samtykke om graviditet.

Intraoperativ eksklusjon:

• Dårlig radiologisk visualisering av Kambins trekant
• Pasienten har ringformet defekt etter kirurgisk behandling av diskusprolaps/protrusion som er større enn 6 mm
• Vedvarende irritasjon av den utgående nerveroten under ethvert aspekt av den ringformede dilatasjonsteknikken (bevegelse av ben eller ved utførelse med elektrisk overvåking) til tross for reposisjonering av instrumenter.
• Fremspring av 50A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
• Pasienten har en krenket endeplate som bestemt ved bildeballonger under fluoroskopi.