Implant artificiel PerQdisc inséré chirurgicalement lombaire après une nucléectomie 3 (LOPAIN3)

Critère d'intégration:

• Le patient est mature sur le plan squelettique et âgé d'au moins 21 ans.
• Le patient a une hernie discale lombaire, entre L1-S1, avec une radiculopathie compressive de la racine nerveuse traversante nécessitant une discectomie partielle ou une séquestrectomie. Un seul disque lombaire peut être traité avec le dispositif PerQdisc.
• Le patient doit avoir une hernie discale globale (extrusion ou saillie) telle que la moitié ou moins de la largeur de l'anneau dorsal du canal rachidien soit affectée par la hernie. La largeur du canal est définie par les évidements latéraux et le canal central (c'est-à-dire pédicule à pédicule).
• Le patient doit avoir une hauteur de disque d'au moins 6 mm, mesurée au centre du disque affecté.
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
• Toutes les chirurgies doivent être approuvées par au moins 2 membres du Conseil consultatif médical (MAB) - les limites anatomiques potentielles de l'accès en toute sécurité à Kambin, l'étendue de la perturbation annulaire, ainsi que les critères généraux du patient seront évalués

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire au niveau de l'indice (la nucléoplasie est acceptable).
• Le patient a eu une fusion vertébrale dans la colonne lombaire. La fusion cervicale ou thoracique est autorisée tant qu'il n'y a pas de déficits neurologiques dans les membres inférieurs.
• Le patient a une spondylarthropathie ou un autre spondylolisthésis supérieur à 4 mm ou une spondylolyse au niveau de l'indice (sur une radiographie debout).
• Le patient a une sténose vertébrale modérée ou sévère sous-jacente (congénitale, dégénérative ou due à une lipomatose épidurale) à n'importe quel niveau. Si le niveau d'index montre une sténose due à la hernie discale, il est acceptable que le niveau d'index soit traité en même temps que la procédure PerQdsic.
• Le patient a une radiculopathie compressive de la racine nerveuse sortante au niveau de l'index.
• Le patient a une maladie facettaire importante. Significatif est défini comme cliniquement confirmé par un bloc diagnostique ou radiologiquement de grade 2 ou supérieur (un léger rétrécissement et une irrégularité articulaire sont acceptables, mais pas de sclérose ou de formation d'ostéophytes).
• Le patient a une malignité active connue.
• Le patient a déjà suivi ou suit actuellement un traitement immunosuppresseur. Les stéroïdes utilisés pour traiter l'inflammation sont autorisés.
• Le patient a une infection locale ou systémique active.
• Le patient a reçu un diagnostic d'hépatite, de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux ou d'une autre maladie auto-immune, notamment le SIDA, le complexe lié au SIDA (ARC) et le VIH.
• Le patient est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
• Le patient présente une ostéopénie de la colonne vertébrale (score T de -1,0 ou moins). Tous les patients âgés de 50 ans ou plus et toutes les femmes ménopausées ayant des antécédents de fractures doivent subir une double absorptiométrie à rayons X (DEXA) pour confirmer l'exclusion.
• Le patient a une obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 (> 35).
• Le patient a une allergie connue au silicone ou au sulfate de baryum.
• Le patient a une large hernie discale plus large que la moitié de l'anneau dorsal formant la paroi du canal rachidien
• Le patient a besoin d'une décompression impliquant une rupture des éléments ligamentaires osseux médians (c'est-à-dire laminectomie).
• Le patient a un ganglion de Schmorl important au niveau à traiter, ou n'importe quel ganglion de Schmorl affectant 3 niveaux lombaires ou plus. Significatif est défini comme un gros nœud de forme rectangulaire ou irrégulière qui a un processus inflammatoire actif associé (changements Modic I).
• Le patient a plus de 20 degrés de mobilité sur les radiographies de flexion/extension au niveau de l'index
• Le patient a plus de 10 degrés de scoliose lombaire.
• Le patient appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par ex. handicapé développemental, prisonnier, alcoolique/toxicomane chronique)
• La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude. Grossesse exclue par HCG sérique. Si la patiente tombe enceinte au cours de l'étude et souhaite continuer à participer à l'étude, un nouveau consentement éclairé à la grossesse doit être rempli.

Exclusion peropératoire :

• Mauvaise visualisation radiologique du triangle de Kambin
• Le patient présente un défaut annulaire suite au traitement chirurgical de la hernie/protrusion discale supérieure à 6 mm
• Irritation soutenue de la racine nerveuse sortante pendant tout aspect de la technique de dilatation annulaire (mouvement de la jambe ou si elle est effectuée avec surveillance électrique) malgré le repositionnement des instruments.
• Saillie du ballon d'imagerie 50A jusqu'au bord externe de la vertèbre ou au-delà pendant les étapes d'imagerie.
• Le patient a une plaque d'extrémité violée, comme déterminé par les ballons d'imagerie pendant la fluoroscopie.