Lumbal operativt insatt PerQdisc artificiellt implantat efter nukletomi 3 (LOPAIN3)

Inklusionskriterier:

• Patienten är skelettmogen och minst 21 år gammal.
• Patienten har ett diskbråck i ländryggen, mellan L1-S1, med kompressiv radikulopati av den korsande nervroten som kräver partiell diskektomi eller sekvestrektomi. Endast en disk i ländryggen får behandlas med PerQdisc-apparaten.
• Patienten måste ha ett övergripande diskbråck (extrusion eller protrusion) så att hälften eller mindre av bredden av den dorsala annulusen i ryggradskanalen påverkas av bråcket. Kanalens bredd definieras av de laterala urtagen och den centrala kanalen (dvs. pedikel till pedikel).
• Patienten måste ha en diskhöjd på minst 6 mm mätt i mitten av den drabbade disken.
• Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
• Alla operationer måste godkännas av minst 2 medlemmar av Medical Advisory Board (MAB) - potentiella anatomiska begränsningar för säker tillgång till Kambins, omfattningen av ringformiga störningar, såväl som övergripande patientkriterier kommer att utvärderas

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått en tidigare operation av ländryggen på indexnivå (nukleoplasi är acceptabelt).
• Patienten har haft spinal fusion i ländryggen. Cervikal eller thoracal fusion är tillåten så länge det inte finns några neurologiska brister i de nedre extremiteterna.
• Patienten har spondyloartropati eller annan spondylolistes större än 4 mm eller spondylolys på indexnivå (vid stående röntgen).
• Patienten har underliggande måttlig eller svår spinal stenos (medfödd, degenerativ eller på grund av epidural lipomatos) på vilken nivå som helst. Om indexnivån visar stenos på grund av diskbråcket är det acceptabelt om indexnivån ska behandlas samtidigt med PerQdsic-proceduren.
• Patienten har kompressiv radikulopati av den utträdande nervroten på indexnivå.
• Patienten har en betydande sjukdom. Signifikant definieras som kliniskt bekräftad av diagnostisk blockering eller radiologiskt grad 2 eller högre (lindrig ledförträngning och oregelbundenhet är acceptabla, men inte skleros eller osteofytbildning).
• Patienten har någon känd aktiv malignitet.
• Patienten har tidigare genomgått eller håller på med immunsuppressiv behandling. Steroider som används för att behandla inflammation är tillåtna.
• Patienten har aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Patienten har diagnostiserats med hepatit, reumatoid artrit, lupus erythematosus eller annan autoimmun sjukdom inklusive AIDS, AIDS-relaterat komplex (ARC) och HIV.
• Patienten har diabetes mellitus (typ 1 eller 2) som kräver daglig insulinbehandling.
• Patienten har osteopeni i ryggraden (T-poäng på -1,0 eller lägre). Alla patienter som är 50 år eller äldre och alla kvinnor efter klimakteriet med frakturer i anamnesen bör genomgå en dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) för att bekräfta uteslutning.
• Patienten har sjuklig fetma definierad som ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 (>35).
• Patienten har en känd allergi mot silikon eller bariumsulfat.
• Patienten har ett brett diskbråck som är bredare än ½ av den ryggring som bildar ryggradskanalens vägg
• Patienten behöver dekompression som involverar störningar av mittlinjens benligamentelement (dvs. laminektomi).
• Patienten har en signifikant Schmorls nod på den nivå som ska behandlas, eller någon Schmorls nod som påverkar 3 eller fler lumbala nivåer. Signifikant definieras som en stor, rektangulär eller oregelbundet formad nod som har en associerad aktiv inflammatorisk process (Modic I-förändringar).
• Patienten har mer än 20 grader av rörlighet på flexions-/extensionsröntgenbilder på indexnivå
• Patienten har mer än 10 grader av ländryggsskolios.
• Patienten tillhör en utsatt befolkning eller har ett tillstånd som gör att hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. utvecklingsstörd, fånge, kronisk alkohol-/missbrukare)
• Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång. Graviditet utesluts av serum HCG. Om patienten blir gravid under studiens gång och vill fortsätta att delta i studien måste ett nytt Graviditetsinformerat samtycke fyllas i.

Intraoperativ uteslutning:

• Dålig radiologisk visualisering av Kambins triangel
• Patienten har ringformig defekt efter kirurgisk behandling av diskbråck/utsprång som är större än 6 mm
• Ihållande irritation av den utträdande nervroten under någon aspekt av den ringformade dilatationstekniken (benrörelse eller om man utför med elektrisk övervakning) trots ompositionering av instrument.
• Utskjutande av 50A bildballongen upp till eller bortom kotans yttre marginal under avbildningsstegen.
• Patienten har en kränkt ändplatta som fastställts av bildballonger under fluoroskopi.