Lanne-operatiivisesti asetettu PerQdisc-keinotekoinen implantti nukleektomian 3 jälkeen (LOPAIN3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on luustoltaan kypsä ja vähintään 21-vuotias.
• Potilaalla on lannelevytyrä, välillä L1-S1, ja läpikäyvän hermojuuren puristava radikulopatia, joka vaatii osittaista diskektomiaa tai sekvestreektomiaa. PerQdisc-laitteella voidaan käsitellä vain yhtä lannelevyä.
• Potilaalla on oltava yleinen levytyrä (ekstruusio tai ulkonema), joka vaikuttaa puoleen tai vähemmän selkäydinkanavan selkärangan renkaan leveydestä. Kanavan leveyden määrittelevät sivusyvennykset ja keskikanava (esim. pedicle to pedicle).
• Potilaan levyn korkeuden on oltava vähintään 6 mm mitattuna sairaan levyn keskeltä.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
• Kaikki leikkaukset on hyväksyttävä vähintään kahden lääketieteellisen neuvoa-antavan lautakunnan (MAB) jäseneltä – Kambinin turvallisen pääsyn anatomiset rajoitukset, rengasmaisen häiriön laajuus sekä potilaan yleiset kriteerit arvioidaan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on aiemmin tehty lannerangan indeksitason leikkaus (nukleoplastia hyväksytään).
• Potilaalla on ollut selkärangan fuusio lannerangassa. Kohdunkaulan tai rintakehän fuusio on sallittu niin kauan kuin alaraajoissa ei ole neurologisia puutteita.
• Potilaalla on spondyloartropatia tai muu spondylolisteesi, joka on yli 4 mm tai spondylolyysi indeksitasolla (seisomaröntgenkuvassa).
• Potilaalla on taustalla kohtalainen tai vaikea selkäytimen ahtauma (synnynnäinen, rappeuttava tai epiduraalisesta lipomatoosista johtuva) millä tahansa tasolla. Jos indeksitasolla on levytyrän aiheuttama ahtauma, on hyväksyttävää, että indeksitasoa aiotaan hoitaa samanaikaisesti PerQdsic-toimenpiteen kanssa.
• Potilaalla on ulostuvan hermojuuren kompressiivinen radikulopatia indeksitasolla.
• Potilaalla on merkittävä sivusairaus. Merkittävä määritellään kliinisesti vahvistettuna diagnostisella blokauksella tai radiologisesti asteella 2 tai korkeammalla (lievä nivelen kapeneminen ja epäsäännöllisyys ovat hyväksyttäviä, mutta ei skleroosia tai osteofyyttien muodostumista).
• Potilaalla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
• Potilas on aiemmin saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa. Tulehduksen hoitoon käytettävät steroidit ovat sallittuja.
• Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
• Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, mukaan lukien AIDS, AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) ja HIV.
• Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
• Potilaalla on selkärangan osteopenia (T-pistemäärä -1,0 tai vähemmän). Kaikille vähintään 50-vuotiaille potilaille ja kaikille postmenopausaalisille naisille, joilla on ollut murtumia, tulee tehdä kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA) poissulkemisen vahvistamiseksi.
• Potilaalla on sairaalloinen liikalihavuus, joka määritellään painoindeksiksi (BMI) yli 35 (>35).
• Potilaalla on tunnettu allergia silikonille tai bariumsulfaatille.
• Potilaalla on leveä välilevytyrä, joka on leveämpi kuin ½ selkäydinkanavan seinämän muodostavasta selkärenkaasta
• Potilas tarvitsee dekompressiota, johon liittyy keskilinjan luu-nivelsideelementtien häiriintyminen (esim. laminektomia).
• Potilaalla on merkittävä Schmorl-solmuke hoidettavalla tasolla tai mikä tahansa Schmorl-solmuke, joka vaikuttaa 3 tai useampaan lannerangan tasoon. Merkittävä määritellään suureksi, suorakaiteen tai epäsäännöllisen muotoiseksi solmuksi, johon liittyy aktiivinen tulehdusprosessi (Modic I -muutokset).
• Potilaalla on yli 20 liikkuvuusastetta taivutus/extension röntgenkuvassa indeksitasolla
• Potilaalla on yli 10 astetta lannerangan skolioosi.
• Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on sellainen tila, että hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointeja on vaarassa (esim. kehitysvammainen, vanki, krooninen alkoholin/päihteiden väärinkäyttäjä)
• Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Seerumin HCG sulkee pois raskauden. Jos potilas tulee raskaaksi tutkimuksen aikana ja haluaa jatkaa tutkimukseen osallistumista, on täytettävä uusi raskaustietoinen suostumus.

Intraoperatiivinen poissulkeminen:

• Kambinin kolmion huono radiologinen visualisointi
• Potilaalla on yli 6 mm:n levytyrä/uloke leikkauksen jälkeen rengasmainen vika
• Poistuvan hermojuuren pitkäkestoinen ärsytys rengaslaajennustekniikan minkä tahansa osa-alueen aikana (jalkojen liike tai jos suoritetaan sähköisen valvonnan kanssa) instrumenttien uudelleensijoituksesta huolimatta.
• 50 A:n kuvantamispallon ulkoneminen nikaman ulkoreunaan tai sen yli kuvantamisvaiheiden aikana.
• Potilaalla on rikottu päätylevy fluoroskopian aikana kuvattujen ilmapallojen perusteella.