Искусственный имплантат PerQdisc, введенный в поясничный отдел хирургическим путем, после нуклэктомии 3 (LOPAIN3)

Критерии включения:

• Пациент со зрелым скелетом и возрастом не менее 21 года.
• У пациента поясничная грыжа межпозвонкового диска L1-S1 с компрессионной радикулопатией проходящего корешка нерва, требующая частичной дискэктомии или секвестрэктомии. С помощью устройства PerQdisc можно лечить только один поясничный диск.
• У пациента должна быть общая грыжа диска (экструзия или протрузия), при которой грыжа затрагивает половину или менее ширины дорсального кольца позвоночного канала. Ширина канала определяется боковыми углублениями и центральным каналом (т. ножка к ножке).
• Высота диска у пациента должна быть не менее 6 мм, измеренная в центре пораженного диска.
• Пациент желает и может дать информированное согласие.
• Все операции должны быть одобрены как минимум 2 членами Медицинского консультативного совета (MAB) - будут оцениваться потенциальные анатомические ограничения безопасного доступа к Камбину, степень разрыва кольца, а также общие критерии пациента.

Критерий исключения:

• Пациент ранее перенес операцию на поясничном отделе позвоночника на индексном уровне (допустима нуклеопластика).
• У пациента был спондилодез в поясничном отделе позвоночника. Шейный или грудной спондилодез допускается при условии отсутствия неврологического дефицита в нижних конечностях.
• У пациента спондилоартропатия или другой спондилолистез более 4 мм или спондилолиз на уровне индекса (на рентгенограмме в положении стоя).
• У пациента имеется умеренный или тяжелый спинальный стеноз (врожденный, дегенеративный или вследствие эпидурального липоматоза) на любом уровне. Если уровень индекса показывает стеноз из-за грыжи диска, приемлемо, если уровень индекса будет лечиться одновременно с процедурой PerQdsic.
• У больного компрессионная радикулопатия выходящего нервного корешка на уровне указателя.
• У пациента выраженная фасеточная болезнь. Значительный определяется как клинически подтвержденный диагностическим блоком или рентгенологически 2-я степень или выше (допускаются легкое сужение и неравномерность сустава, но не образование склероза или остеофитов).
• У пациента есть известное активное злокачественное новообразование.
• Пациент ранее проходил или в настоящее время проходит иммуносупрессивную терапию. Разрешены стероиды, используемые для лечения воспаления.
• У пациента активная местная или системная инфекция.
• У пациента был диагностирован гепатит, ревматоидный артрит, красная волчанка или другое аутоиммунное заболевание, включая СПИД, комплекс, связанный со СПИДом (ARC) и ВИЧ.
• У пациента сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий ежедневного введения инсулина.
• У пациента остеопения позвоночника (Т-балл -1,0 и ниже). Все пациенты в возрасте 50 лет и старше, а также любые женщины в постменопаузе с переломами в анамнезе должны пройти двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для подтверждения исключения.
• У больного имеется патологическое ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) более 35 (>35).
• У пациента имеется известная аллергия на силикон или сульфат бария.
• У пациента широкая грыжа диска, которая шире ½ дорсального кольца, образующего стенку позвоночного канала.
• Пациенту требуется декомпрессия с разрывом срединных костно-связочных элементов (т. ламинэктомия).
• У пациента имеется значительный узел Шморля на уровне, подлежащем лечению, или любые узлы Шморля, поражающие 3 или более поясничных уровней. Значительный определяется как большой узел прямоугольной или неправильной формы, который связан с активным воспалительным процессом (изменения Modic I).
• Пациент имеет более 20 градусов подвижности на рентгенограммах сгибания/разгибания на индексном уровне.
• У больного более 10 степеней поясничного сколиоза.
• Пациент принадлежит к уязвимой популяции или имеет такое состояние, при котором его/ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, инвалид в развитии, заключенный, хронический алкоголик/наркоман)
• Пациентка беременна или планирует забеременеть в ходе исследования. Беременность исключена по ХГЧ. Если пациентка забеременеет в ходе исследования и пожелает продолжить участие в исследовании, необходимо заполнить новое информированное согласие на беременность.

Интраоперационное исключение:

• Плохая рентгенологическая визуализация треугольника Камбина.
• У пациента имеется кольцевидный дефект после хирургического лечения грыжи/протрузии диска размером более 6 мм.
• Устойчивое раздражение выходящего нервного корешка во время любого аспекта техники расширения кольца (движение ноги или выполнение с электрическим мониторингом), несмотря на изменение положения инструментов.
• Выступание баллона визуализации 50A до или за пределы внешнего края позвонка во время этапов визуализации.
• У пациента нарушена замыкательная пластинка, что определяется с помощью баллонов во время рентгеноскопии.