수핵 절제술 후 요추에 PerQdisc 인공 임플란트를 수술적으로 삽입 3 (LOPAIN3)
2026년 1월 6일 업데이트: Spinal Stabilization Technologies
인체적용시험에서 최초 요추 수핵절제술 후 PerQdisc 인공 임플란트 수술적 삽입 "LOPAIN3"
이 연구는 최소 침습 후측방(MIPL) 접근 방식을 사용하여 성공적인 추간판 절제술 후 동시에 척추 안정화 기술 PerQdisc® 핵 대체 시스템 및 절차에 대한 안전 및 성능 정보를 수집하기 위한 인간 최초의 전향적 다중 센터 임상 연구입니다.
외과적 감압이 필요한 국소 요추 추간판 탈출증으로 인한 증상이 있는 신경근병증을 나타내는 최소 21세 이상의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
연구 개요
상태
정지된
개입 / 치료
상세 설명
PerQdisc® 핵 대체 시스템은 전달 시스템, 임플란트 주입 장치, 디스펜서 건, 디스크 액세스 시스템 및 두 개의 서로 다른 이미징 풍선이 있는 제자리에서 형성된 실리콘 기반 보철물로 구성됩니다. 이 시험에서 PerQdisc®는 최소 침습 후외측(MIPL) 접근법을 사용하여 이식됩니다. 이식된 장치는 기능 장애가 있는 수핵을 대체하는 효과적인 수단을 제공하는 동시에 고리형 결함을 연결하기 위해 천연 섬유륜 섬유증을 지원합니다.
임상적으로 중요한 요추 추간판 탈출증을 앓고 있는 환자는 현재 신경근 압박을 완화하기 위해 추간판 절제술 절차를 받고 있습니다. 표준 추간판 절제술 절차는 탈장과 관련된 환상 결손을 교정하지 않으며 재탈장의 위험과 관련됩니다. 또한 디스크 높이의 점진적인 손실과 전반적인 디스크 팽창 및 체중 지지 능력의 부족은 만성 요통 및 조기 척추증으로 이어질 수 있는 다운스트림 퇴행성 변화와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 21세 이상입니다.
- 환자는 L1-S1 사이의 요추 추간판 탈출증이 있고 부분 추간판 절제술 또는 격리 절제술이 필요한 횡단 신경근의 압박 신경근병증이 있습니다. 하나의 요추 디스크만 PerQdisc 장치로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 척추관의 배측 고리(dorsal annulus) 너비의 절반 이하가 탈출의 영향을 받는 전체 디스크 탈출(돌출 또는 돌출)이 있어야 합니다. 근관의 폭은 측면 오목한 부분과 중심 근관(즉, 페디클에서 페디클까지).
- 환자는 영향을 받은 디스크 중앙에서 측정한 디스크 높이가 최소 6mm여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 수술은 최소 2명의 MAB(의료 자문 위원회) 구성원의 승인을 받아야 합니다. 캄빈에 안전하게 접근할 수 있는 잠재적인 해부학적 한계, 환상 파열의 정도 및 전반적인 환자 기준이 평가됩니다.
제외 기준:
- 환자는 지표 수준에서 이전에 요추 수술을 받았습니다(수핵 성형술은 허용됨).
- 환자는 요추에 척추 유합술을 받았습니다. 하지에 신경학적 결함이 없는 한 경추 또는 흉부 융합이 허용됩니다.
- 환자는 척추관절병증 또는 4mm 이상의 기타 척추전방전위증 또는 지수 수준의 척추분리증이 있습니다(서 있는 X-레이에서).
- 환자는 모든 수준에서 근본적인 중등도 또는 중증 척추 협착증(선천성, 퇴행성 또는 경막외 지방종증으로 인한)을 가지고 있습니다. 지수 수치가 추간판 탈출증으로 인한 협착을 보이는 경우 지수 수치를 PerQdsic 시술과 동시에 치료할 예정이라면 허용됩니다.
- 환자는 지표 수준에서 나가는 신경근의 압박 신경근병증이 있습니다.
- 환자는 심각한 패싯 질환이 있습니다. 의미 있는 것은 진단 블록 또는 방사선학적으로 2등급 이상으로 임상적으로 확인된 것으로 정의됩니다(경미한 관절 협착 및 불규칙성은 허용되지만 경화증 또는 골조직 형성은 아님).
- 환자는 알려진 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 이전에 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다. 염증 치료에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
- 환자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 간염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 AIDS, AIDS 관련 복합체(ARC) 및 HIV를 포함한 기타 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있습니다.
- 환자는 척추의 골감소증이 있습니다(T-점수가 -1.0 이하). 50세 이상의 모든 환자와 골절 병력이 있는 폐경 후 여성은 배제를 확인하기 위해 이중 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI)가 35 이상(>35)으로 정의되는 병적 비만을 가집니다.
- 환자는 실리콘 또는 황산바륨에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 척추관의 벽을 형성하는 등쪽 고리의 ½보다 넓은 넓은 디스크 탈출증이 있습니다.
- 환자는 정중선 골-인대 요소(즉, 추궁 절제술).
- 환자는 치료할 레벨에 상당한 Schmorl 결절이 있거나 3개 이상의 요추 레벨에 영향을 미치는 Schmorl 결절이 있습니다. Significant는 관련된 활성 염증 과정(Modic I 변경)이 있는 크고 직사각형 또는 불규칙한 모양의 결절로 정의됩니다.
- 환자는 지수 수준에서 굴곡/신전 방사선 사진에서 20도 이상의 이동성을 가지고 있습니다.
- 환자는 요추 측만증이 10도 이상입니다.
- 환자가 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자가 평가를 제공할 수 있는 능력이 저하된 상태입니다(예: 발달 장애자, 수감자, 만성 알코올/약물 남용자)
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다. 혈청 HCG에 의해 임신이 배제되었습니다. 연구 과정 중에 환자가 임신하고 연구 참여를 계속하고자 하는 경우, 새로운 임신 사전 동의서를 작성해야 합니다.
수술 중 제외:
- Kambin의 삼각형의 열악한 방사선 시각화
- 환자는 6mm보다 큰 추간판 탈출/돌출의 외과적 치료 후 고리형 결손이 있습니다.
- 기구의 위치를 변경했음에도 불구하고 환상 확장 기술(다리 움직임 또는 전기 모니터링을 수행하는 경우)의 모든 측면에서 나가는 신경근의 지속적인 자극.
- 50A 이미징 풍선이 이미징 단계 동안 척추의 바깥쪽 가장자리까지 또는 그 이상으로 돌출됩니다.
- 환자는 형광투시 동안 영상 풍선에 의해 결정된 대로 끝판을 위반했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추간판 절제술 후 요추 추간판 핵 교체
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 의료 자문 위원회(Medical Advisory Board)의 검토에 따라 핵 대체 수술을 고려합니다.
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요추 디스크 핵 교체 시스템.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 의료 자문 위원회(Medical Advisory Board)의 검토 후 핵 대체 수술을 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: PerQdisc와 관련된 심각한 부작용이 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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PerQdisc 장치 또는 PerQdisc 수술 절차와 확실히 관련된 장치 및 절차 관련 심각한 부작용이 없음
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공연: ODI
기간: 3 개월
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환자 보고 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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3 개월
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공연: ODI
기간: 6 개월
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환자 보고 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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6 개월
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공연: ODI
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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12 개월
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공연: ODI
기간: 24개월
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환자 보고 결과 도구를 사용하여 기준선과 후속 방문을 비교하는 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
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24개월
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성능: VAS 뒤로
기간: 3 개월
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100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 값의 변화
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3 개월
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성능: VAS 뒤로
기간: 6 개월
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100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 값의 변화
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6 개월
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성능: VAS 뒤로
기간: 12 개월
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100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 값의 변화
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12 개월
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성능: VAS 뒤로
기간: 24개월
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100밀리미터 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 요통 값의 변화
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24개월
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성능: VAS 다리
기간: 3 개월
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100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 다리 통증 값의 변화
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3 개월
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성능: VAS 다리
기간: 6 개월
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100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 다리 통증 값의 변화
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6 개월
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성능: VAS 다리
기간: 12 개월
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100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 다리 통증 값의 변화
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12 개월
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성능: VAS 다리
기간: 24개월
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100mm VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 다리 통증 값의 변화
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24개월
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성능: 진통제 점수
기간: 3 개월
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0(약 없음)에서 4(고용량 아편유사제)까지의 약물 척도를 기반으로 후속 방문과 기준선을 비교하는 사용된 진통제 수준의 변화
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3 개월
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성능: 진통제 점수
기간: 6 개월
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0(약 없음)에서 4(고용량 아편유사제)까지의 약물 척도를 기반으로 후속 방문과 기준선을 비교하는 사용된 진통제 수준의 변화
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6 개월
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성능: 진통제 점수
기간: 12 개월
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0(약 없음)에서 4(고용량 아편유사제)까지의 약물 척도를 기반으로 후속 방문과 기준선을 비교하는 사용된 진통제 수준의 변화
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12 개월
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성능: 진통제 점수
기간: 24개월
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0(약 없음)에서 4(고용량 아편유사제)까지의 약물 척도를 기반으로 후속 방문과 기준선을 비교하는 사용된 진통제 수준의 변화
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24개월
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안전성: 재발/재발성 추간판 탈출증 환자 수
기간: 3 개월
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재발성/재발성 추간판 탈출증으로부터의 자유
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3 개월
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안전성: 재발/재발성 추간판 탈출증 환자 수
기간: 6 개월
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재발성/재발성 추간판 탈출증으로부터의 자유
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6 개월
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안전성: 재발/재발성 추간판 탈출증 환자 수
기간: 12 개월
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재발성/재발성 추간판 탈출증으로부터의 자유
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12 개월
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안전성: 재발/재발성 추간판 탈출증 환자 수
기간: 24개월
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재발성/재발성 추간판 탈출증으로부터의 자유
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24개월
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안전성: 보조 고정을 받은 환자 수
기간: 3 개월
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기저척추 신경 절제술, 고주파 절제술 또는 척수 자극기를 포함한 지수 수준에서 추가 고정으로부터의 자유
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3 개월
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안전성: 보조 고정을 받은 환자 수
기간: 6 개월
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기저척추 신경 절제술, 고주파 절제술 또는 척수 자극기를 포함한 지수 수준에서 추가 고정으로부터의 자유
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6 개월
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안전성: 보조 고정을 받은 환자 수
기간: 12 개월
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기저척추 신경 절제술, 고주파 절제술 또는 척수 자극기를 포함한 지수 수준에서 추가 고정으로부터의 자유
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12 개월
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안전성: 보조 고정을 받은 환자 수
기간: 24개월
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기저척추 신경 절제술, 고주파 절제술 또는 척수 자극기를 포함한 지수 수준에서 추가 고정으로부터의 자유
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종점: 접시 높이
기간: 3 개월
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일반 필름 X-레이에서 측정한 각 임상 방문 시 디스크 높이(밀리미터)
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3 개월
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탐색적 종점: 접시 높이
기간: 6 개월
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일반 필름 X-레이에서 측정한 각 임상 방문 시 디스크 높이(밀리미터)
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6 개월
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탐색적 종점: 접시 높이
기간: 12 개월
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일반 필름 X-레이에서 측정한 각 임상 방문 시 디스크 높이(밀리미터)
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12 개월
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탐색적 종점: 접시 높이
기간: 24개월
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일반 필름 X-레이에서 측정한 각 임상 방문 시 디스크 높이(밀리미터)
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24개월
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탐색 종점: RoM
기간: 3 개월
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굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 후속 조치와 비교하여 기준선에서 지표 및 인접 수준에서 운동 범위(도 단위로 표시) 보존
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3 개월
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탐색 종점: RoM
기간: 6 개월
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굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 후속 조치와 비교하여 기준선에서 지표 및 인접 수준에서 운동 범위(도 단위로 표시) 보존
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6 개월
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탐색 종점: RoM
기간: 12 개월
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굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 후속 조치와 비교하여 기준선에서 지표 및 인접 수준에서 운동 범위(도 단위로 표시) 보존
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12 개월
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탐색 종점: RoM
기간: 24개월
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굴곡/신전 방사선 사진을 사용한 후속 조치와 비교하여 기준선에서 지표 및 인접 수준에서 운동 범위(도 단위로 표시) 보존
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24개월
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탐색적 종점: 신경학적 상태
기간: 3 개월
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기준선에서 신경 압박을 평가하는 신체 평가와 통증, 운동 강도 및 환자의 감각 피드백을 사용하여 0(압박 없음)에서 5(주요 압박) 척도로 수술 후 후속 조치를 통해 기본 신경학적 상태의 유지 및/또는 개선
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3 개월
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탐색적 종점: 신경학적 상태
기간: 6 개월
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기준선에서 신경 압박을 평가하는 신체 평가와 통증, 운동 강도 및 환자의 감각 피드백을 사용하여 0(압박 없음)에서 5(주요 압박) 척도로 수술 후 후속 조치를 통해 기본 신경학적 상태의 유지 및/또는 개선
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6 개월
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탐색적 종점: 신경학적 상태
기간: 12 개월
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기준선에서 신경 압박을 평가하는 신체 평가와 통증, 운동 강도 및 환자의 감각 피드백을 사용하여 0(압박 없음)에서 5(주요 압박) 척도로 수술 후 후속 조치를 통해 기본 신경학적 상태의 유지 및/또는 개선
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12 개월
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탐색적 종점: 신경학적 상태
기간: 24개월
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기준선에서 신경 압박을 평가하는 신체 평가와 통증, 운동 강도 및 환자의 감각 피드백을 사용하여 0(압박 없음)에서 5(주요 압박) 척도로 수술 후 후속 조치를 통해 기본 신경학적 상태의 유지 및/또는 개선
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .