Implante artificial PerQdisc inserido cirurgicamente na lombar após nuclectomia 3 (LOPAIN3)

Critério de inclusão:

• O paciente é esqueleticamente maduro e tem pelo menos 21 anos de idade.
• O paciente tem uma hérnia de disco lombar, entre L1-S1, com radiculopatia compressiva da raiz nervosa transversal, exigindo discectomia parcial ou sequestrectomia. Apenas um disco lombar pode ser tratado com o dispositivo PerQdisc.
• O paciente deve ter uma hérnia discal geral (extrusão ou protrusão) de modo que metade ou menos da largura do anel dorsal do canal espinhal seja afetada pela hérnia. A largura do canal é definida pelos recessos laterais e pelo canal central (i.e. pedículo a pedículo).
• O paciente deve ter um mínimo de 6 mm de altura do disco medido no centro do disco afetado.
• O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
• Todas as cirurgias devem ser aprovadas por pelo menos 2 membros do Conselho Consultivo Médico (MAB) - potenciais limitações anatômicas de acesso seguro a Kambin, extensão da ruptura anular, bem como os critérios gerais do paciente serão avaliados

Critério de exclusão:

• O paciente foi submetido a uma cirurgia anterior da coluna lombar no nível índice (a nucleoplastia é aceitável).
• O paciente teve fusão espinhal na coluna lombar. A fusão cervical ou torácica é permitida desde que não haja déficits neurológicos nas extremidades inferiores.
• O paciente tem espondiloartropatia ou outra espondilolistese maior que 4 mm ou espondilólise no nível do índice (na radiografia em pé).
• O paciente tem estenose espinhal moderada ou grave subjacente (congênita, degenerativa ou devido a lipomatose epidural) em qualquer nível. Se o nível do índice mostrar estenose devido à hérnia de disco, é aceitável que o nível do índice seja tratado simultaneamente com o procedimento PerQdsic.
• O paciente tem radiculopatia compressiva da raiz nervosa de saída no nível do índice.
• O paciente tem doença facetária significativa. Significativo é definido como clinicamente confirmado por bloqueio diagnóstico ou radiologicamente grau 2 ou superior (ligeiro estreitamento articular e irregularidade são aceitáveis, mas não esclerose ou formação de osteófitos).
• O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
• O paciente foi submetido anteriormente ou está atualmente em terapia imunossupressora. Os esteróides usados ​​para tratar a inflamação são permitidos.
• O paciente tem infecção local ou sistêmica ativa.
• O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo AIDS, complexo relacionado à AIDS (ARC) e HIV.
• O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer administração diária de insulina.
• O paciente tem osteopenia da coluna (T-score de -1,0 ou inferior). Todos os pacientes com 50 anos de idade ou mais e todas as mulheres na pós-menopausa com histórico de fraturas devem fazer uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DEXA) para confirmar a exclusão.
• O paciente tem obesidade mórbida definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 35 (>35).
• O paciente tem alergia conhecida a silicone ou sulfato de bário.
• O paciente tem uma hérnia de disco ampla que é mais larga que ½ do anel dorsal que forma a parede do canal vertebral
• O paciente requer descompressão envolvendo ruptura dos elementos ósseo-ligamentares da linha média (ou seja, laminectomia).
• O paciente tem nódulo de Schmorl significativo no nível a ser tratado ou qualquer nódulo de Schmorl afetando 3 ou mais níveis lombares. Significativo é definido como um nódulo grande, retangular ou irregular que tem um processo inflamatório ativo associado (alterações Modic I).
• O paciente tem mais de 20 graus de mobilidade nas radiografias de flexão/extensão no nível do índice
• O paciente tem mais de 10 graus de escoliose lombar.
• O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações está comprometida (por exemplo, deficiente de desenvolvimento, prisioneiro, usuário crônico de álcool/substâncias)
• A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo. Gravidez descartada por HCG sérico. Se a paciente engravidar durante o estudo e desejar continuar participando do estudo, um novo Consentimento Informado sobre Gravidez deve ser preenchido.

Exclusão intraoperatória:

• Má visualização radiológica do triângulo de Kambin
• Paciente apresenta defeito anular após tratamento cirúrgico da hérnia/protrusão discal superior a 6 mm
• Irritação sustentada da raiz nervosa de saída durante qualquer aspecto da técnica de dilatação anular (movimento da perna ou se estiver realizando com monitoramento elétrico) apesar do reposicionamento dos instrumentos.
• Protrusão do Balão de Imagem 50A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
• O paciente tem uma placa terminal violada, conforme determinado pelos balões de imagem durante a fluoroscopia.