Lumbales operativ eingesetztes künstliches PerQdisc-Implantat nach Nuklektomie 3 (LOPAIN3)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif und mindestens 21 Jahre alt.
• Der Patient hat einen lumbalen Bandscheibenvorfall zwischen L1-S1 mit einer kompressiven Radikulopathie der durchquerenden Nervenwurzel, die eine partielle Diskektomie oder Sequestrektomie erfordert. Mit dem PerQdisc-Gerät darf nur eine Bandscheibe behandelt werden.
• Der Patient muss einen gesamten Bandscheibenvorfall (Extrusion oder Protrusion) haben, so dass die Hälfte oder weniger der Breite des dorsalen Annulus des Spinalkanals von dem Bandscheibenvorfall betroffen ist. Die Breite des Kanals wird durch die seitlichen Vertiefungen und den zentralen Kanal (d. h. Stiel zu Stiel).
• Der Patient muss eine Bandscheibenhöhe von mindestens 6 mm haben, gemessen in der Mitte der betroffenen Bandscheibe.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Alle Operationen müssen von mindestens 2 Mitgliedern des Medical Advisory Board (MAB) genehmigt werden – potenzielle anatomische Einschränkungen des sicheren Zugangs zu Kambin, das Ausmaß der Ringstörung sowie die allgemeinen Patientenkriterien werden bewertet

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Lendenwirbelsäule auf Indexniveau (Nukleoplastik ist akzeptabel).
• Der Patient hatte eine Wirbelsäulenversteifung in der Lendenwirbelsäule. Eine zervikale oder thorakale Fusion ist zulässig, solange keine neurologischen Defizite in den unteren Extremitäten vorliegen.
• Der Patient hat eine Spondyloarthropathie oder eine andere Spondylolisthese von mehr als 4 mm oder eine Spondylolyse auf Indexhöhe (auf stehendem Röntgenbild).
• Der Patient hat eine zugrunde liegende mittelschwere oder schwere Spinalkanalstenose (angeboren, degenerativ oder aufgrund epiduraler Lipomatose) auf jeder Ebene. Wenn die Indexebene aufgrund des Bandscheibenvorfalls eine Stenose aufweist, ist es akzeptabel, wenn die Indexebene gleichzeitig mit dem PerQdsic-Verfahren behandelt wird.
• Der Patient hat eine kompressive Radikulopathie der austretenden Nervenwurzel auf Indexebene.
• Der Patient hat eine signifikante Facettenerkrankung. Signifikant ist definiert als klinisch bestätigt durch diagnostischen Block oder radiologisch Grad 2 oder höher (leichte Gelenkverengung und Unregelmäßigkeit sind akzeptabel, aber keine Sklerose oder Osteophytenbildung).
• Der Patient hat eine bekannte aktive Malignität.
• Der Patient hat sich zuvor einer immunsuppressiven Therapie unterzogen oder befindet sich derzeit unter dieser. Steroide zur Behandlung von Entzündungen sind erlaubt.
• Der Patient hat eine aktive lokale oder systemische Infektion.
• Bei dem Patienten wurde Hepatitis, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes oder eine andere Autoimmunerkrankung einschließlich AIDS, AIDS Related Complex (ARC) und HIV diagnostiziert.
• Der Patient hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert.
• Patient hat Osteopenie der Wirbelsäule (T-Score von -1,0 oder niedriger). Alle Patientinnen im Alter von 50 Jahren oder älter und alle postmenopausalen Frauen mit Frakturen in der Vorgeschichte sollten sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Untersuchung unterziehen, um den Ausschluss zu bestätigen.
• Der Patient hat krankhafte Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 (> 35).
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Silikon oder Bariumsulfat.
• Der Patient hat einen breiten Bandscheibenvorfall, der breiter als die Hälfte des dorsalen Rings ist, der die Wand des Spinalkanals bildet
• Der Patient benötigt eine Dekompression, bei der die knöchern-bandigen Elemente der Mittellinie (d. h. Laminektomie).
• Der Patient hat einen signifikanten Schmorl-Knoten auf der zu behandelnden Ebene oder einen beliebigen Schmorl-Knoten, der 3 oder mehr Lendenwirbelsäulen betrifft. Signifikant ist definiert als ein großer, rechteckiger oder unregelmäßig geformter Knoten, der mit einem aktiven Entzündungsprozess verbunden ist (Modic-I-Veränderungen).
• Der Patient hat mehr als 20 Grad Mobilität auf Flexions-/Extensions-Röntgenbildern auf Indexebene
• Der Patient hat mehr als 10 Grad Lumbalskoliose.
• Der Patient gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen Zustand, bei dem seine/ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben, beeinträchtigt ist (z. Entwicklungsbehinderter, Gefangener, chronischer Alkohol-/ Drogenabhängiger)
• Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Schwangerschaft durch Serum-HCG ausgeschlossen. Wenn die Patientin im Verlauf der Studie schwanger wird und die Studienteilnahme fortsetzen möchte, muss eine neue Einwilligungserklärung zur Schwangerschaft ausgefüllt werden.

Intraoperativer Ausschluss:

• Schlechte radiologische Visualisierung des Kambin-Dreiecks
• Der Patient hat nach der chirurgischen Behandlung des Bandscheibenvorfalls/-vorfalls einen ringförmigen Defekt, der größer als 6 mm ist
• Anhaltende Reizung der austretenden Nervenwurzel bei jedem Aspekt der ringförmigen Dilatationstechnik (Beinbewegung oder bei Durchführung mit elektrischer Überwachung) trotz Neupositionierung der Instrumente.
• Herausragen des 50A-Bildgebungsballons bis zum oder über den äußeren Rand des Wirbels während der Bildgebungsschritte.
• Der Patient hat eine verletzte Endplatte, wie durch bildgebende Ballons während der Fluoroskopie festgestellt wurde.