Lumbální operativně zavedený umělý implantát PerQdisc po nuklektomii 3 (LOPAIN3)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je skeletálně zralý a má minimálně 21 let.
• Pacient má herniaci bederní ploténky mezi L1-S1 s kompresivní radikulopatií traverzujícího nervového kořene vyžadující částečnou diskektomii nebo sekvestrektomii. Přístrojem PerQdisc lze léčit pouze jednu bederní ploténku.
• Pacient musí mít celkovou herniaci disku (extruzi nebo protruzi) tak, aby byla herniací postižena polovina nebo méně šířky dorzálního anulu míšního kanálu. Šířka kanálu je definována bočními vybráními a centrálním kanálem (tj. pedikel k pediklu).
• Pacient musí mít výšku ploténky minimálně 6 mm, měřeno ve středu postižené ploténky.
• Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
• Všechny operace musí být schváleny alespoň 2 členy Medical Advisory Board (MAB) – budou vyhodnocena potenciální anatomická omezení bezpečného přístupu ke Kambinovi, rozsah anulární disrupce a také celková kritéria pacienta

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstoupil předchozí operaci bederní páteře na úrovni indexu (nukleoplázie je přijatelná).
• Pacient má spinální fúzi v bederní páteři. Cervikální nebo hrudní fúze je povolena, pokud nejsou žádné neurologické deficity na dolních končetinách.
• Pacient má spondyloartropatii nebo jinou spondylolistézu větší než 4 mm nebo spondylolýzu na úrovni indexu (na rentgenu ve stoje).
• Pacient má střední nebo závažnou spinální stenózu (vrozenou, degenerativní nebo v důsledku epidurální lipomatózy) na jakékoli úrovni. Pokud hladina indexu vykazuje stenózu způsobenou herniací ploténky, je přijatelné, pokud bude hladina indexu léčena současně s procedurou PerQdsic.
• Pacient má kompresivní radikulopatii výstupního nervového kořene na úrovni indexu.
• Pacient má závažné fasetové onemocnění. Významný je definován jako klinicky potvrzený diagnostickým blokem nebo radiologicky stupně 2 nebo vyšším (mírné zúžení kloubu a nepravidelnost jsou přijatelné, ale ne skleróza nebo tvorba osteofytů).
• Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
• Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
• Pacient má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
• Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění včetně AIDS, komplexu souvisejícího s AIDS (ARC) a HIV.
• Pacient má diabetes mellitus (typu 1 nebo 2), který vyžaduje každodenní léčbu inzulínem.
• Pacient má osteopenii páteře (T-skóre -1,0 nebo nižší). Všechny pacientky ve věku 50 let nebo starší a všechny ženy po menopauze s anamnézou zlomenin by měly podstoupit sken duální rentgenové absorpce (DEXA), aby se potvrdilo vyloučení.
• Pacient má morbidní obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 (>35).
• Pacient má známou alergii na silikon nebo síran barnatý.
• Pacient má širokou herniaci ploténky, která je širší než ½ dorzálního prstence tvořícího stěnu míšního kanálu
• Pacient vyžaduje dekompresi zahrnující narušení kostně-vazivových elementů střední linie (tj. laminektomie).
• Pacient má významný Schmorlův uzel na úrovni, která má být léčena, nebo jakékoli Schmorlovy uzliny postihující 3 nebo více bederních úrovní. Významný je definován jako velký uzel obdélníkového nebo nepravidelného tvaru, který má přidružený aktivní zánětlivý proces (změny Modic I).
• Pacient má více než 20 stupňů mobility na rentgenových snímcích flexe/extenze na úrovni indexu
• Pacient má více než 10 stupňů bederní skoliózy.
• Pacient patří ke zranitelné populaci nebo je v takovém stavu, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. vývojově postižený, vězeň, chronický uživatel alkoholu/látek)
• Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie. Těhotenství vyloučeno sérovým HCG. Pokud pacientka v průběhu studie otěhotní a přeje si pokračovat ve studii, musí být vyplněn nový souhlas s informovaným těhotenstvím.

Intraoperační vyloučení:

• Špatná radiologická vizualizace Kambinova trojúhelníku
• Pacient má prstencový defekt po chirurgickém ošetření výhřezu/protruze ploténky větší než 6 mm
• Trvalé podráždění vystupujícího nervového kořene během jakéhokoli aspektu techniky prstencové dilatace (pohyb nohou nebo při provádění s elektrickým monitorováním) navzdory přemístění nástrojů.
• Vyčnívání 50A zobrazovacího balónku až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
• Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno pomocí zobrazovacích balónků během skiaskopie.