Impianto artificiale PerQdisc lombare inserito operativamente dopo la nuclectomia 3 (LOPAIN3)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è scheletricamente maturo e ha almeno 21 anni di età.
• Il paziente ha un'ernia del disco lombare, tra L1-S1, con radicolopatia compressiva della radice del nervo trasversale che richiede discectomia parziale o sequestrectomia. Con il dispositivo PerQdisc può essere trattato un solo disco lombare.
• Il paziente deve avere un'ernia del disco complessiva (estrusione o protrusione) tale che la metà o meno della larghezza dell'anello dorsale del canale spinale sia interessata dall'ernia. La larghezza del canale è definita dai recessi laterali e dal canale centrale (cioè peduncolo a peduncolo).
• Il paziente deve avere un'altezza minima del disco di 6 mm misurata al centro del disco interessato.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
• Tutti gli interventi chirurgici devono essere approvati da almeno 2 membri del Medical Advisory Board (MAB) - saranno valutati i potenziali limiti anatomici dell'accesso sicuro a Kambin, l'estensione della rottura anulare e i criteri generali del paziente

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare a livello di indice (la nucleoplasia è accettabile).
• Il paziente ha avuto una fusione spinale nella colonna lombare. La fusione cervicale o toracica è consentita purché non vi siano deficit neurologici negli arti inferiori.
• Il paziente ha spondiloartropatia o altra spondilolistesi maggiore di 4 mm o spondilolisi a livello dell'indice (alla radiografia in posizione eretta).
• Il paziente ha una stenosi spinale sottostante moderata o grave (congenita, degenerativa o dovuta a lipomatosi epidurale) a qualsiasi livello. Se il livello dell'indice mostra stenosi dovuta all'ernia del disco, è accettabile che il livello dell'indice venga trattato in concomitanza con la procedura PerQdsic.
• Il paziente presenta una radicolopatia compressiva della radice nervosa uscente a livello dell'indice.
• Il paziente ha una significativa malattia delle faccette. Significativo è definito come clinicamente confermato da blocco diagnostico o radiologicamente di grado 2 o superiore (sono accettabili un lieve restringimento articolare e irregolarità, ma non sclerosi o formazione di osteofiti).
• Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto o è attualmente in terapia immunosoppressiva. Sono consentiti gli steroidi usati per trattare l'infiammazione.
• Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
• Al paziente è stata diagnosticata l'epatite, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni tra cui l'AIDS, il complesso correlato all'AIDS (ARC) e l'HIV.
• Il paziente ha il diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede una gestione giornaliera dell'insulina.
• Il paziente presenta osteopenia della colonna vertebrale (punteggio T di -1,0 o inferiore). Tutti i pazienti di età pari o superiore a 50 anni e tutte le donne in post-menopausa con una storia di fratture devono sottoporsi a una doppia assorbimetria a raggi X (DEXA) per confermare l'esclusione.
• Il paziente ha un'obesità patologica definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 (> 35).
• Il paziente ha un'allergia nota al silicone o al solfato di bario.
• Il paziente ha un'ampia ernia del disco che è più ampia di ½ dell'anello dorsale che forma la parete del canale spinale
• Il paziente necessita di decompressione che comporti la rottura degli elementi osseo-legamentosi della linea mediana (es. laminectomia).
• Il paziente ha un nodo di Schmorl significativo a livello da trattare, o qualsiasi nodo di Schmorl che interessa 3 o più livelli lombari. Significativo è definito come un nodo grande, rettangolare o di forma irregolare che ha un processo infiammatorio attivo associato (modifiche Modic I).
• Il paziente ha più di 20 gradi di mobilità nelle radiografie in flessione/estensione a livello dell'indice
• Il paziente ha più di 10 gradi di scoliosi lombare.
• Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. disabile dello sviluppo, detenuto, tossicodipendente cronico/dipendente)
• - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Gravidanza esclusa dall'HCG sierica. Se la paziente rimane incinta durante il corso dello studio e desidera continuare la partecipazione allo studio, deve essere compilato un nuovo consenso informato sulla gravidanza.

Esclusione intraoperatoria:

• Scarsa visualizzazione radiologica del triangolo di Kambin
• Il paziente presenta un difetto anulare dopo il trattamento chirurgico dell'ernia/protrusione del disco superiore a 6 mm
• Irritazione prolungata della radice nervosa in uscita durante qualsiasi aspetto della tecnica di dilatazione anulare (movimento della gamba o se eseguita con monitoraggio elettrico) nonostante il riposizionamento degli strumenti.
• Protrusione del palloncino per imaging 50A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
• Il paziente ha una placca terminale violata come determinato dall'imaging dei palloncini durante la fluoroscopia.