Lumbal operativt indsat PerQdisc kunstigt implantat efter nuklektomi 3 (LOPAIN3)

Inklusionskriterier:

• Patienten er skeletmoden og mindst 21 år gammel.
• Patienten har en lumbal diskusprolaps, mellem L1-S1, med kompressiv radikulopati af den traverserende nerverod, der kræver delvis diskektomi eller sekvestrectomi. Kun én lændedisk må behandles med PerQdisc-apparatet.
• Patienten skal have en generel diskusprolaps (ekstrudering eller fremspring), således at halvdelen eller mindre af bredden af ​​rygmarvskanalens dorsale annulus påvirkes af prolapsen. Kanalens bredde er defineret af de laterale fordybninger og den centrale kanal (dvs. pedikel til pedikel).
• Patienten skal have en diskhøjde på mindst 6 mm målt i midten af ​​den berørte diskus.
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Alle operationer skal godkendes af mindst 2 medlemmer af Medical Advisory Board (MAB) - potentielle anatomiske begrænsninger ved sikker adgang til Kambin's, omfanget af ringformede forstyrrelser samt overordnede patientkriterier vil blive evalueret

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere gennemgået en lændehvirvelsøjleoperation på indeksniveau (nukleoplasi er acceptabelt).
• Patienten har haft spinal fusion i lændehvirvelsøjlen. Cervikal eller thorax fusion er tilladt, så længe der ikke er neurologiske mangler i underekstremiteterne.
• Patienten har spondyloarthropati eller anden spondylolistese større end 4 mm eller spondylolyse på indeksniveau (på stående røntgenbillede).
• Patienten har underliggende moderat eller svær spinal stenose (medfødt, degenerativ eller på grund af epidural lipomatose) på ethvert niveau. Hvis indeksniveauet viser stenose på grund af diskusprolaps, er det acceptabelt, hvis indeksniveauet skal behandles samtidig med PerQdsic-proceduren.
• Patienten har kompressiv radikulopati af den udtrædende nerverod på indeksniveau.
• Patienten har en betydelig facetsygdom. Signifikant defineres som klinisk bekræftet ved diagnostisk blokering eller radiologisk grad 2 eller højere (mild ledforsnævring og uregelmæssighed er acceptable, men ikke sklerose eller osteofytdannelse).
• Patienten har en kendt aktiv malignitet.
• Patienten har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er i immunsuppressiv behandling. Steroider, der bruges til at behandle betændelse, er tilladt.
• Patienten har aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller anden autoimmun sygdom, herunder AIDS, AIDS-relateret kompleks (ARC) og HIV.
• Patienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som kræver daglig insulinbehandling.
• Patienten har osteopeni i rygsøjlen (T-score på -1,0 eller lavere). Alle patienter i alderen 50 år eller ældre og alle postmenopausale kvinder med en historie med frakturer bør have en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at bekræfte udelukkelse.
• Patienten har morbid fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) på mere end 35 (>35).
• Patienten har en kendt allergi over for silikone eller bariumsulfat.
• Patienten har en bred diskusprolaps, der er bredere end ½ af den dorsale annulus, der danner væggen i rygmarvskanalen
• Patienten har brug for dekompression, der involverer afbrydelse af midtlinjens knogle-ligamentøse elementer (dvs. laminektomi).
• Patienten har en signifikant Schmorl-knude på det niveau, der skal behandles, eller en hvilken som helst Schmorl-knude, der påvirker 3 eller flere lumbale niveauer. Signifikant defineres som en stor, rektangulær eller uregelmæssig formet knude, der har en tilknyttet aktiv inflammatorisk proces (Modic I-ændringer).
• Patienten har mere end 20 grader af mobilitet på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder på indeksniveau
• Patienten har mere end 10 grader af lumbal skoliose.
• Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f. udviklingshæmmet, fange, kronisk alkohol/misbruger)
• Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Graviditet udelukket af serum HCG. Hvis patienten bliver gravid i løbet af undersøgelsen og ønsker at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen, skal der udfyldes et nyt Graviditetsinformeret samtykke.

Intraoperativ udelukkelse:

• Dårlig radiologisk visualisering af Kambins trekant
• Patienten har ringformet defekt efter kirurgisk behandling af diskusprolaps/fremspring, der er større end 6 mm
• Vedvarende irritation af den udadvendte nerverod under ethvert aspekt af den ringformede dilatationsteknik (benbevægelse eller hvis der udføres med elektrisk overvågning) på trods af repositionering af instrumenter.
• Fremspring af 50A billedballonen op til eller ud over den ydre kant af hvirvlen under billeddannelsestrinnene.
• Patienten har en krænket endeplade som bestemt ved billeddannelsesballoner under fluoroskopi.