Lumbaal operatief ingebracht kunstmatig PerQdisc-implantaat na nuclectomie 3 (LOPAIN3)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet en is minstens 21 jaar oud.
• Patiënt heeft een lumbale hernia, tussen L1-S1, met compressieve radiculopathie van de dwarse zenuwwortel die gedeeltelijke discectomie of sequestrectomie vereist. Er mag slechts één lumbale tussenwervelschijf worden behandeld met het PerQdisc-apparaat.
• De patiënt moet een algehele hernia (extrusie of uitsteeksel) hebben, zodanig dat de helft of minder van de breedte van de dorsale annulus van het wervelkanaal wordt beïnvloed door de hernia. De breedte van het kanaal wordt bepaald door de laterale uitsparingen en het centrale kanaal (d.w.z. pedikel tot pedikel).
• De patiënt moet een schijfhoogte van minimaal 6 mm hebben, gemeten in het midden van de aangedane schijf.
• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
• Alle operaties moeten worden goedgekeurd door ten minste 2 leden van de Medical Advisory Board (MAB) - mogelijke anatomische beperkingen van veilige toegang tot Kambin's, omvang van annulaire verstoring, evenals algemene patiëntcriteria zullen worden geëvalueerd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie op indexniveau ondergaan (nucleoplasie is acceptabel).
• Patiënt heeft spinale fusie in de lumbale wervelkolom gehad. Cervicale of thoracale fusie is toegestaan ​​zolang er geen neurologische gebreken zijn in de onderste ledematen.
• Patiënt heeft spondyloarthropathie of andere spondylolisthesis groter dan 4 mm of spondylolyse op indexniveau (op staande röntgenfoto).
• De patiënt heeft een onderliggende matige of ernstige spinale stenose (aangeboren, degeneratief of als gevolg van epidurale lipomatose) op elk niveau. Als het indexniveau stenose vertoont als gevolg van de hernia, is het acceptabel als het indexniveau gelijktijdig met de PerQdsic-procedure wordt behandeld.
• Patiënt heeft compressieve radiculopathie van de uittredende zenuwwortel op indexniveau.
• Patiënt heeft een significante facetziekte. Significant wordt gedefinieerd als klinisch bevestigd door diagnostisch blok of radiologisch graad 2 of hoger (lichte gewrichtsvernauwing en onregelmatigheid zijn acceptabel, maar geen sclerose of osteofytvorming).
• Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
• Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan of wordt momenteel behandeld. Steroïden die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen, zijn toegestaan.
• Patiënt heeft een actieve lokale of systemische infectie.
• Patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte, waaronder AIDS, AIDS-gerelateerd complex (ARC) en HIV.
• Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2) die dagelijkse insulinebehandeling vereist.
• Patiënt heeft osteopenie van de wervelkolom (T-score van -1,0 of lager). Alle patiënten van 50 jaar of ouder en alle postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van fracturen moeten een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scan ondergaan om uitsluiting te bevestigen.
• Patiënt heeft morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) van meer dan 35 (>35).
• Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen of bariumsulfaat.
• Patiënt heeft een brede hernia die breder is dan de helft van de dorsale annulus die de wand van het wervelkanaal vormt
• Patiënt heeft decompressie nodig waarbij de middellijn bot-ligamenteuze elementen (d.w.z. laminectomie).
• Patiënt heeft een significante Schmorl-knoop op het te behandelen niveau, of een Schmorl-knoop die 3 of meer lumbale niveaus aantast. Significant wordt gedefinieerd als een groot, rechthoekig of onregelmatig gevormd knooppunt met een bijbehorend actief ontstekingsproces (Modic I-veranderingen).
• Patiënt heeft meer dan 20 graden mobiliteit op röntgenfoto's van flexie/extensie op indexniveau
• Patiënt heeft meer dan 10 graden lumbale scoliose.
• Patiënt behoort tot een kwetsbare groep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan follow-upvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. ontwikkelingsstoornis, gevangene, chronisch alcohol-/drugsmisbruiker)
• Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Zwangerschap uitgesloten door serum HCG. Als de patiënt in de loop van het onderzoek zwanger wordt en wil blijven deelnemen aan het onderzoek, moet een nieuwe Zwangerschapsgeïnformeerde toestemming worden ingevuld.

Intraoperatieve uitsluiting:

• Slechte radiologische visualisatie van de driehoek van Kambin
• Patiënt heeft ringvormig defect na chirurgische behandeling van de hernia/uitstulping die groter is dan 6 mm
• Aanhoudende irritatie van de uittredende zenuwwortel tijdens elk aspect van de ringvormige verwijdingstechniek (beenbeweging of bij uitvoering met elektrische bewaking) ondanks herpositionering van instrumenten.
• Uitsteeksel van de 50A beeldballon tot aan of voorbij de buitenste rand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
• Patiënt heeft een beschadigde eindplaat zoals vastgesteld door beeldballonnen tijdens fluoroscopie.