Implante artificial PerQdisc insertado quirúrgicamente en la zona lumbar después de la nucletomía 3 (LOPAIN3)

Criterios de inclusión:

• El paciente es esqueléticamente maduro y tiene al menos 21 años de edad.
• El paciente tiene una hernia de disco lumbar, entre L1-S1, con radiculopatía compresiva de la raíz nerviosa transversal que requiere discectomía parcial o secuestrectomía. Solo se puede tratar un disco lumbar con el dispositivo PerQdisc.
• El paciente debe tener una hernia discal general (extrusión o protrusión) tal que la mitad o menos del ancho del anillo dorsal del canal espinal se vea afectado por la hernia. El ancho del canal está definido por los recesos laterales y el canal central (es decir, pedículo a pedículo).
• El paciente debe tener un mínimo de 6 mm de altura del disco medido en el centro del disco afectado.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• Todas las cirugías deben ser aprobadas por al menos 2 miembros de la Junta Asesora Médica (MAB): se evaluarán las posibles limitaciones anatómicas para acceder de manera segura a Kambin, el alcance de la interrupción anular y los criterios generales del paciente.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido una cirugía previa de la columna lumbar en el nivel de índice (la nucleoplastia es aceptable).
• El paciente ha tenido una fusión espinal en la columna lumbar. Se permite la fusión cervical o torácica siempre que no haya déficits neurológicos en las extremidades inferiores.
• El paciente tiene espondiloartropatía u otra espondilolistesis mayor de 4 mm o espondilolisis en el nivel índice (en la radiografía de pie).
• El paciente tiene estenosis espinal subyacente moderada o severa (congénita, degenerativa o debido a lipomatosis epidural) en cualquier nivel. Si el nivel del índice muestra estenosis debido a la hernia de disco, es aceptable si el nivel del índice se va a tratar al mismo tiempo que el procedimiento PerQdsic.
• El paciente tiene radiculopatía compresiva de la raíz nerviosa saliente en el nivel índice.
• El paciente tiene una importante enfermedad facetaria. Significativo se define como clínicamente confirmado por bloqueo diagnóstico o radiológicamente de grado 2 o superior (el estrechamiento leve de las articulaciones y la irregularidad son aceptables, pero no la esclerosis ni la formación de osteofitos).
• El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
• El paciente ha recibido previamente o está actualmente en terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides utilizados para tratar la inflamación.
• El paciente tiene una infección local o sistémica activa.
• El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune, incluido el SIDA, el complejo relacionado con el SIDA (ARC) y el VIH.
• El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2) que requiere control diario de insulina.
• El paciente tiene osteopenia de la columna vertebral (T-score de -1.0 o inferior). Todos los pacientes de 50 años de edad o más y cualquier mujer posmenopáusica con antecedentes de fracturas deben someterse a una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para confirmar la exclusión.
• El paciente tiene obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 (>35).
• El paciente tiene una alergia conocida a la silicona o al sulfato de bario.
• El paciente tiene una hernia discal ancha que es más ancha que la mitad del anillo dorsal que forma la pared del canal espinal
• El paciente requiere descompresión que implique la interrupción de los elementos ligamentosos óseos de la línea media (es decir, laminectomía).
• El paciente tiene un nódulo de Schmorl significativo en el nivel a tratar, o cualquier nódulo de Schmorl que afecte a 3 o más niveles lumbares. Significativo se define como un ganglio grande, rectangular o de forma irregular que tiene un proceso inflamatorio activo asociado (cambios Modic I).
• El paciente tiene más de 20 grados de movilidad en las radiografías de flexión/extensión en el nivel de índice
• El paciente tiene más de 10 grados de escoliosis lumbar.
• El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene una condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones está comprometida (p. discapacitado del desarrollo, recluso, adicto crónico al alcohol/sustancias)
• La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Embarazo descartado por HCG sérica. Si la paciente queda embarazada durante el curso del estudio y desea continuar participando en el estudio, se debe completar un nuevo consentimiento informado de embarazo.

Exclusión intraoperatoria:

• Mala visualización radiológica del triángulo de Kambin
• El paciente tiene un defecto anular después del tratamiento quirúrgico de la hernia/protrusión discal mayor de 6 mm
• Irritación sostenida de la raíz nerviosa que sale durante cualquier aspecto de la técnica de dilatación anular (movimiento de la pierna o si se realiza con monitoreo eléctrico) a pesar de reposicionar los instrumentos.
• Protrusión del globo para imágenes 50A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de obtención de imágenes.
• El paciente tiene una placa terminal violada según lo determinado por los globos de imágenes durante la fluoroscopia.