急性前脈絡膜梗塞または傍正中橋梗塞におけるチロフィバンと静脈内血栓溶解療法 (TITACIPPI)
2023年11月3日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
急性前脈絡膜梗塞または傍正中橋梗塞患者におけるチロフィバンと静脈内血栓溶解療法の同時注入の有効性
TITACIPPI (急性前脈絡膜梗塞 [ACI] および傍正中橋梗塞 [IPP] における静脈内血栓溶解療法を伴うチロフィバン) 研究は、IVT 単独 (IVT単独グループ) ACI または PPI の患者で。
TITACIPPI 研究は、2014 年 3 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日まで実施された後ろ向き単一施設観察研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ACI と PPI は、頻繁に臨床的変動と関連しており、顔、腕、脚に影響を与える局所運動障害の多かれ少なかれ退行的なステレオタイプの一時的な再発エピソードを特徴とし、最終的には明確な残存神経学的障害につながる可能性のある永続的な神経学的悪化のリスクを伴います。 .
これらの虚血性脳卒中 (ACI および PPI) は IVT に対してあまり敏感ではないため、この治療を行っても 26% から 48% が神経学的悪化を経験します。
アジアでの研究では、追加の出血リスクなしに、アテローム性または微小アテローム性起源の虚血性脳卒中患者に IVT とチロフィバンを同時に注入することの臨床的利益の可能性が示されています。
今日まで、ACI と PPI の明確に定義されたサブグループと非アジア人集団におけるチロフィバンと IVT の同時注入の有効性をテストした研究はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2014 年 3 月 1 日から 12 月 31 日までの間に CHSF の脳卒中ユニットで IVT 単独または IVT とチロフィバンの同時注入を受けた ACI または PPI の 18 歳以上で、治療前の MRI の FLAIR で陰性のすべての患者が含まれていました。 、2022年。
説明
包含基準:
- 2014 年 3 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの ACI または PPI の 18 歳以上の患者。
- 虚血性脳卒中の急性期に、Center Hospitalier Sud Francilien の脳卒中ユニットに入院した患者 (IVT を可能にする治療前の脳 MRI で FLAIR 陰性)。
- -入院時にNIHSS≧2の患者
- IVTで治療された患者
- 実験群：ＩＶＴ開始から１時間以内に注入を開始し、０．４μｇ／ｋｇ／分のチロフィバンで治療された患者。
- -治療後24〜36時間以内に脳MRIを受けた患者。
除外基準:
- -IVTの禁忌（14日未満の心臓、胸部または消化器手術、血小板減少症<100,000 / mm3など）の患者。
- 初期画像としての MRI の欠如。
- チロフィバンの 24 時間未満の連続注入。
- 脳出血のリスクが高い患者：重度の微小血管障害（Fazekasスコア3）、微小出血が5を超える、またはアミロイド血管障害を示唆する軟髄膜ヘモジデリン症。
- 脳卒中前mRSが3以上の患者。
- 患者は研究について知らされ、データの収集に反対しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈血栓溶解療法（IVT）
IVT のみで治療された患者のグループ
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患者は静脈内テネクテプラーゼ 0.25mg/kg (最大用量: 25mg) を 5 ～ 10 秒間のボーラスとして投与するか、静脈内アルテプラーゼ 0.9 mg/kg (最大用量: 90mg) をボーラスとして 10% を投与し、残りは 1 を超える連続灌流として投与しました。時間。
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チロフィバン + IVT
チロフィバンとIVTの同時注入で治療された患者のグループ
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テネクテプラーゼまたはアルテプラーゼによるIVTとチロフィバン0.4μg/kg/分の持続注入を24～48時間続けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性病変の体積
時間枠：24時間
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初期 MRI と治療後の MRI 間の拡散強調画像における虚血性病変の体積の変化
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：3ヶ月で
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MRS 0-2 の患者の割合
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3ヶ月で
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二次的な神経学的悪化
時間枠：72時間で
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二次的な神経学的悪化の割合（NIHSSで少なくとも1ポイントの増加として定義される変動または神経学的進行）。
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72時間で
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脳出血
時間枠：24時間
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ハイデルベルク出血分類に従って定義された脳出血の割合
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24時間
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全身出血
時間枠：24時間
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重大な全身出血の割合（つまり、特定の治療が必要）。
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24時間
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NIHSS
時間枠：7日目
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NIHSS (0=有利～42=不利)
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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